糞便のドナーを選択するための糞便サンプルのプロファイリング (PROFIT)
2023年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
糞便サンプルのプロファイリングにより、糞便微生物叢移植のための糞便ドナーの選択を最適化
糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内細菌叢に関連する多くの臨床状況において有望な治療法です。
今日、この処置は再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の患者に推奨されていますが、FMT の有益な効果は、腸内細菌叢症に関連する他の疾患でも報告されています ….
特定の代謝能力につながる微生物叢およびマイクロバイオームの個人間変動に関連する可能性のあるドナー効果は、手順の有効性に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内細菌叢に関連する多くの臨床状況において有望な治療法です。
今日、この処置は再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の患者に推奨されていますが、FMT の有益な効果は、腸内細菌叢症に関連する他の疾患でも報告されています ….
特定の代謝能力につながる微生物叢およびマイクロバイオームの個人間変動に関連する可能性のあるドナー効果は、手順の有効性に影響を与える可能性があります。
私たちの研究の目的は、40人の健康なドナーのグループで腸の恒常性に影響を与えることが知られている糞便の生化学的、微生物的、および免疫学的パラメーターを測定して、感染パラメーターを超えてドナーのプロファイリングを最適化するためのヒト便の参照プロファイルを確立することです。 FMTの成功率。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康なボランティア
- 研究の通知を受け、参加同意書に署名した参加者
- 社会保障に加入している患者またはそのような社会的保護の受益者
除外基準:
- 法定保護対象者（後見、受託等）
- 腸内微生物叢を変化させる可能性がある慢性疾患: 癌または悪性疾患、腸疾患、糖尿病、高血圧、高コレステロール血症など。
- -上記の慢性疾患のいずれかの第1度家族の存在
- 便に血が混じる
- 腸内細菌叢を変化させる可能性が高い慢性薬物治療
- 過去 3 か月間に熱帯の国に旅行したか、1 年未満の長期滞在 (> 3 か月)
- 過去 12 か月間の海外での入院 (> 24 時間)
- 過去 12 か月間、同じ屋根の下に住んでいた家族の海外での入院 (> 24 時間)
- 過去3か月以内の医療相談（行政以外）
- 感染症または伝染病の人と3か月以上接触した場合
- 過去3ヶ月以内の消化器疾患・発熱性胃腸炎（発熱を伴う下痢）
- 3ヶ月以上の熱性疾患
- 過去3か月の抗生物質治療
- 過去 3 か月間の PPI による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康管理
問診・糞便採取
|
FMTのドナーを選択するためのアンケートと糞便サンプルの収集。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
差別化された糞便プロファイルの検索による糞便サンプルの投与量。
時間枠：12ヶ月で
|
微生物叢のアルファおよびベータ多様性を評価するために、微生物叢の16Sゲノム解析が行われます。 結果を集計して、健康なボランティアの差別化された糞便プロファイルを定義します。 |
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
差別化された糞便プロファイルの検索による糞便バイオマーカーの投与量。
時間枠：12ヶ月で
|
カルプロテクチンなどの糞便バイオマーカーが投与されます。
結果を集計して、健康なボランティアの差別化された糞便プロファイルを定義します。
|
12ヶ月で
|
|
マウスモデルにおける結腸炎症の定量化。
時間枠：15ヶ月で
|
サンドイッチELISA酵素結合免疫吸着アッセイを用いたミエロペルオキシダーゼアッセイによる結腸炎症の定量化。 マウスモデル：認証 APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
15ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Nathalie KAPEL, PharmD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2021年6月1日
研究の完了 (推定)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。