Ulostenäytteiden profilointi ulosteen luovuttajien valintaa varten (PROFIT)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ulostenäytteiden profilointi ulosteenluovuttajien valinnan optimoimiseksi ulosteen mikrobiotan siirtoa varten
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on lupaava hoitokeino monissa dysbioosiin liittyvissä kliinisissä tilanteissa.
Nykyään tätä toimenpidettä suositellaan potilaille, joilla on toistuvia Clostridioides difficile -infektioita, mutta FMT:n hyödyllisiä vaikutuksia on kuvattu myös muissa suoliston dysbioosiin liittyvissä sairauksissa….
Luovuttajavaikutus, joka saattaa liittyä mikrobiotan ja mikrobiomin yksilöiden väliseen vaihteluun, mikä johtaa tiettyihin aineenvaihduntakapasiteeteihin, voi vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on lupaava hoitokeino monissa dysbioosiin liittyvissä kliinisissä tilanteissa.
Nykyään tätä toimenpidettä suositellaan potilaille, joilla on toistuvia Clostridioides difficile -infektioita, mutta FMT:n hyödyllisiä vaikutuksia on kuvattu myös muissa suoliston dysbioosiin liittyvissä sairauksissa….
Luovuttajavaikutus, joka saattaa liittyä mikrobiotan ja mikrobiomin yksilöiden väliseen vaihteluun, mikä johtaa tiettyihin aineenvaihduntakapasiteeteihin, voi vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen.
Tutkimuksemme tavoitteena on mitata ulosteen biokemiallisia, mikrobiologisia ja immunologisia parametreja, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston homeostaasiin 40 terveen luovuttajan ryhmässä, jotta voidaan luoda referenssiprofiili ihmisen ulosteista, jotta voidaan optimoida luovuttajien profilointi tartuntaparametrien lisäksi ja lisätä FMT:n onnistumisprosentti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset
- Osallistujalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut suostumuksen osallistumiseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on tällaisen sosiaaliturvan edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojan alainen (huoltajuus, edunvalvonta jne.)
- Krooniset sairaudet, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobioota: syöpä tai pahanlaatuinen sairaus, suolistosairaus, diabetes, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, ....
- Esiintyminen yhden edellä mainitun kroonisen sairauden 1. asteen perheessä
- Veri ulosteessa
- Krooninen lääkehoito todennäköisesti muuttaa suoliston mikrobiota
- Matkustaminen trooppiseen maahan viimeisen 3 kuukauden aikana tai pidennetty oleskelu (> 3 kuukautta) alle vuoden
- Sairaalahoito ulkomailla (> 24h) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Saman katon alla asuvan perheenjäsenen sairaalahoito ulkomailla (> 24h) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkärin konsultaatio viimeisen 3 kuukauden aikana (muu kuin hallinnollinen)
- Kontaktissa tarttuvaa tai tarttuvaa tautia sairastavan henkilön kanssa yli 3 kuukautta
- Ruoansulatushäiriöt / kuumeinen gastroenteriitti (ripuli ja kuume) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kuumeiset sairaudet yli 3 kuukautta
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- PPI-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveet kontrollit
Kyselylomake ja ulostenäytteen otto
|
Kyselylomake ja ulostenäytteen otto FMT:n luovuttajien valitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteiden annostelu erilaisten ulosteprofiilien etsimisellä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mikrobiootan 16S-genomianalyysi tehdään mikrobiotan alfa- ja beetadiversiteettien arvioimiseksi. Tulokset kootaan erilaisten ulosteprofiilien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla. |
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen biomarkkerien annostus erilaisten ulosteprofiilien etsimisellä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ulosteen biomarkkereita, kuten kalprotektiinia, annostellaan.
Tulokset kootaan erilaisten ulosteprofiilien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Paksusuolen tulehduksen kvantifiointi hiirimallissa.
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Paksusuolitulehduksen kvantifiointi myeloperoksidaasimäärityksellä käyttämällä kerros-ELISA-entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Hiiren malli: valtuutus APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
15 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .