Profilazione di campioni fecali per la selezione dei donatori di feci (PROFIT)
30 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profiling di campioni fecali per ottimizzare la selezione dei donatori di feci per il trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta una promettente terapia in numerose situazioni cliniche associate alla disbiosi.
Oggi questa procedura è consigliata nei pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile ma sono stati descritti effetti benefici della FMT anche in altre patologie associate alla disbiosi intestinale….
Un effetto donatore che potrebbe essere correlato alla variabilità interindividuale del microbiota e del microbioma che porta a capacità metaboliche specifiche può influenzare l'efficacia della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta una promettente terapia in numerose situazioni cliniche associate alla disbiosi.
Oggi questa procedura è consigliata nei pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile ma sono stati descritti effetti benefici della FMT anche in altre patologie associate alla disbiosi intestinale….
Un effetto donatore che potrebbe essere correlato alla variabilità interindividuale del microbiota e del microbioma che porta a capacità metaboliche specifiche può influenzare l'efficacia della procedura.
Lo scopo del nostro studio è misurare i parametri fecali biochimici, microbici e immunologici che sono noti per influenzare l'omeostasi intestinale in un gruppo di 40 donatori sani per stabilire un profilo di riferimento delle feci umane per ottimizzare la profilazione del donatore, oltre i parametri infettivi, per aumentare la tasso di successo di FMT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Volontari sani
- Il partecipante è stato informato dello studio e ha firmato un consenso alla partecipazione
- Paziente affiliato ad una previdenza sociale o beneficiario di tale protezione sociale
Criteri di esclusione:
- Persona soggetta a tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria, ecc.)
- Malattie croniche che possono alterare il microbiota intestinale: cancro o malattia maligna, malattie intestinali, diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, ....
- Presenza nella famiglia di 1° grado di una delle malattie croniche sopra citate
- Sangue nelle feci
- Trattamento farmacologico cronico suscettibile di alterare il microbiota intestinale
- Viaggio in un paese tropicale negli ultimi 3 mesi o soggiorno prolungato (> 3 mesi) per meno di 1 anno
- Ricovero all'estero (> 24h) negli ultimi 12 mesi
- Ricovero all'estero (>24h) di un familiare convivente sotto lo stesso tetto negli ultimi 12 mesi
- Visita medica negli ultimi 3 mesi (diversi da quelli amministrativi)
- Contatto con una persona con una malattia infettiva o contagiosa per più di 3 mesi
- Disturbi digestivi/gastroenterite febbrile (diarrea con febbre) negli ultimi 3 mesi
- Malattie febbrili per più di 3 mesi
- Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con PPI negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: controlli sani
Questionario e raccolta di campioni fecali
|
Questionario e raccolta di campioni fecali per selezionare i donatori per FMT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio di campioni fecali con ricerca di profili fecali differenziati.
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
L'analisi genomica 16S del microbiota sarà eseguita per la valutazione delle diversità alfa e beta del microbiota. I risultati saranno aggregati per definire profili fecali differenziati in volontari sani. |
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio di biomarcatori fecali con ricerca di profili fecali differenziati.
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Saranno dosati biomarcatori fecali come la calprotectina.
I risultati saranno aggregati per definire profili fecali differenziati in volontari sani.
|
A 12 mesi
|
|
Quantificazione dell'infiammazione del colon nel modello murino.
Lasso di tempo: A 15 mesi
|
La quantificazione dell'infiammazione del colon mediante saggio di mieloperossidasi utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico ELISA a sandwich. Modello di mouse: autorizzazione APAFlS#7600-20l60620l6336853 v3 |
A 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathalie KAPEL, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190341
- 2019-A01012-55 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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