蛋白质对类胡萝卜素生物利用度的影响 (CAROPROT)
研究概览
详细说明
同意签署知情同意书并被认为有资格参与的参与者将被安排进行第一次和简短的筛选访问登记访问)以收集现场尿液和血液样本(20 毫升),用于检查受试者的贫血状况和分析血糖水平以及血浆脂质,例如甘油三酯,以筛查任何异常健康状况(例如 糖尿病的发作),他们可能在信息会议之日没有意识到,这可能使他们没有资格参加这项研究。
如果在这个阶段他们仍然被认为有资格参加研究,参与者将开始为期 4 周的试验阶段,其中包括 3 次洗脱期、1 次短期筛选访问和 3 整天(即 10.5 小时)临床访问。 筛选访问称为初步访问,将在试验阶段开始时进行。 在试验开始时,在第一次清除阶段之前,将收集血样以确定甘油三酯和血浆类胡萝卜素的基线水平。
第一个清除周从初步访问后的第 1 天开始,持续 14 天,在此期间将要求参与者保持低类胡萝卜素饮食(即避免摄入有色水果和蔬菜),以减少血液循环类胡萝卜素的基础水平。
在临床和流行病学调查中心 (CIEC) 为期 1 天的预约期间,将按照 6 种不同的顺序向参与者提供三种测试餐中的一种,从而形成 6 种治疗模式。 假设成功招募了所有 24 名参与者,我们将为每个模式随机分配 4 名参与者。
在临床访问日,参与者将被要求从早上 7:30 开始在 CIEC 的设施进行报告,并在 0h 时间点抽取基线血样(20 毫升)。 训练有素的护士将在参与者的前臂插入一根插管,在整个停留期间,该插管将留在原位以放置参与者的商品。
基线抽血后,立即提供一份由胡萝卜和番茄汁混合而成的测试餐(共 350 mL),其中将添加 5 mL 花生油、40 g 烤面包(白小麦、10 g 人造黄油加上 20 克奶油芝士)和一杯水(约 将提供 300 毫升),其中可能含有或不含 30 克蛋白质(植物性蛋白质或乳制品蛋白质)。 整个测试餐必须在监督下 30 分钟内吃完。
餐后血样(每份 20 毫升)将按时间间隔(餐前、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时。 测试餐摄入后 6 小时、8 小时和 10 小时)。 参与者将在测试餐摄入后 4 小时(约 中午 12:00),包括烤三明治(白小麦面包,约 60 克),约 60 克火鸡和涂在面包上的一些人造黄油(约 10 克)、希腊酸奶(140 克)和一个小苹果。 晚餐测试进餐后 10 小时和访问结束时的礼貌餐。 除了水(随意)外,白天不允许使用其他食物或饮料(如果需要,包括早餐和午餐)。
第一次临床预约后将进行 1 周的洗脱期,在此期间他/她将继续低类胡萝卜素饮食(洗脱饮食的第 3 周)。 在第三周结束时,将在 LIH 临床中心进行第二次预约。 这一天的程序与上述相同。 第二次预约之后是第 4 周也是最后一周,最后参与者将在卢森堡卫生研究院 (LIH) 临床中心进行第 3 次也是最后一次预约,这与其他访问相同。 对于所有清洗期,参与者将被要求每天填写一份提供的食物日记,他们将在其中写下他们白天吃的东西。 这将用于检查是否符合清除期并更好地解释个人数据。
粪便收集:对于有限数量的受试者(n=6),将在摄入所有 3 次测试餐后收集样本。 为此,收集容器和塑料夹袋将交给参与者。 还将提供带有用于收集粪便的冷却元件的盒子。 此外,还将向参与者提供六个粪便颜色标记。 对于每次临床就诊,需要两种粪便标记物。 收集将从第一个粪便颜色标记(亮蓝色)的排泄开始,这将在禁食期开始时进行,即每个临床日的前一天。 收集将继续到第二个粪便标记物的排泄,该标记物应在每次临床就诊后的第二天早上(早餐前)进行。 一旦最后一个粪便标记物被排出(通常会产生 2-3 天的完整粪便样本),样本将在临床测试日之后返回,如果需要,可以在中间由 LIH 的工作人员收集一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Strassen、卢森堡、1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康自由的生活;
- 男人;
- 年龄在20至50岁之间;
- 身体质量指数 (BMI)
- 不吸烟者(戒烟超过 2 年);
排除标准:
- 患有任何可能导致消化系统紊乱的代谢疾病(如克罗恩病或结肠炎);
- 吸收障碍;
- BMI 超过 30 公斤/平方米;
- 高脂血症(甘油三酯和总胆固醇超过 200 mg/dl)
- 任何遵循与清洗期或测试餐(素食、无麸质或糖尿病)不相容的特殊饮食的人;
- 每天定期食用超过 5 份(80-100 克)水果和蔬菜;
- 正在接受治疗或服用任何药物治疗慢性病或近期疾病(例如 抗生素);
- 定期服用膳食补充剂;
- 血浆循环类胡萝卜素值异常高或低;
- 吸烟;
- 经常饮酒(每天超过 2 杯);
- 与测试餐不相容的食物过敏或不耐受(例如 麸质或牛奶不耐受);
- 每天进行 120 分钟或更长时间的剧烈运动。
本研究不会招募特殊人群,如囚犯、儿童、智障者或自愿知情同意能力可能受到质疑的人群。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:饮食干预
仅用测试餐进行干预
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将向受试者提供测试餐,其中含有大豆分离蛋白: 350 mL 胡萝卜/番茄汁(50:50,v/v),加 5 ml 花生油 作为早上的测试餐,与 40 克烤面包和 20 克奶油奶酪以及 10 克人造黄油一起食用。 |
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实验性的:饮食干预 2
用测试餐和分离乳清蛋白(30 克)进行干预
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将向受试者提供测试餐,其中含有大豆分离蛋白: 350 mL 胡萝卜/番茄汁(50:50,v/v),添加 30 g 分离乳清蛋白,外加 5 ml 花生油 作为早上的测试餐,与 40 克烤面包和 20 克奶油奶酪以及 10 克人造黄油一起食用。 |
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实验性的:饮食干预 3
用测试餐和大豆蛋白(30 克)进行干预
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将向受试者提供测试餐,其中含有大豆分离蛋白: 350 mL 胡萝卜/番茄汁(50:50,v/v),添加 30 g 大豆蛋白,外加 5 ml 花生油 作为早上的测试餐,与 40 克烤面包和 20 克奶油奶酪以及 10 克人造黄油一起食用。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆富含三酰基脂蛋白 (TRL) 部分中类胡萝卜素的浓度
大体时间:餐后 10 小时,在测试餐摄入后的 3 个测试临床测试日测量,每个间隔 1 周
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餐后 10 小时内研究的类胡萝卜素浓度(番茄红素、β-胡萝卜素)(浓度与时间的曲线下面积)
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餐后 10 小时,在测试餐摄入后的 3 个测试临床测试日测量,每个间隔 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆-TRL 组分中番茄红素和β-胡萝卜素和甘油三酯的最大浓度时间
大体时间:餐后 10 小时,在测试餐摄入后的 3 个临床测试日测量,穿插 1 周
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研究类胡萝卜素在血浆 TRL 分数中的及时出现,即浓度达到最大值的时间
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餐后 10 小时,在测试餐摄入后的 3 个临床测试日测量,穿插 1 周
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血浆 TRL 组分中番茄红素和 β-胡萝卜素和甘油三酯的最大浓度
大体时间:餐后 10 小时,在测试膳食摄入后的 3 个测试临床日测量,间隔 1 周
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研究血浆-TRL 组分中番茄红素和 β-胡萝卜素的最大浓度,即 10 小时监测期间达到的最大浓度
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餐后 10 小时,在测试膳食摄入后的 3 个测试临床日测量,间隔 1 周
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类胡萝卜素的粪便降解产物
大体时间:涵盖测试餐摄入期间的收集,从测试餐摄入前 12 小时服用的一颗亮蓝色胶囊的排泄开始,直到测试餐摄入后 24 小时服用的第二颗亮蓝色胶囊完全排泄
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研究摄入测试餐后排出的混合粪便中的天然类胡萝卜素和降解产物(粪便平衡法),即测试餐摄入后收集的粪便
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涵盖测试餐摄入期间的收集,从测试餐摄入前 12 小时服用的一颗亮蓝色胶囊的排泄开始,直到测试餐摄入后 24 小时服用的第二颗亮蓝色胶囊完全排泄
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Torsten Bohn, PhD、Luxembourg Institute of Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Iddir M, Degerli C, Dingeo G, Desmarchelier C, Schleeh T, Borel P, Larondelle Y, Bohn T. Whey protein isolate modulates beta-carotene bioaccessibility depending on gastro-intestinal digestion conditions. Food Chem. 2019 Sep 1;291:157-166. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.04.003. Epub 2019 Apr 1.
- Soukoulis C, Bohn T. A comprehensive overview on the micro- and nano-technological encapsulation advances for enhancing the chemical stability and bioavailability of carotenoids. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 2;58(1):1-36. doi: 10.1080/10408398.2014.971353. Epub 2017 Jul 5.
- Corte-Real J, Guignard C, Gantenbein M, Weber B, Burgard K, Hoffmann L, Richling E, Bohn T. No influence of supplemental dietary calcium intake on the bioavailability of spinach carotenoids in humans. Br J Nutr. 2017 Jun;117(11):1560-1569. doi: 10.1017/S0007114517001532. Epub 2017 Jun 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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