- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078646
Proteiners indflydelse på biotilgængeligheden af carotenoider (CAROPROT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular og anses for at være kvalificerede til deltagelse, vil blive planlagt til et første og kortvarigt tilmeldingsbesøg til screeningbesøg) for at indsamle en pleturin- og blodprøve (20 ml), der er beregnet til at kontrollere forsøgspersonens anæmiske status og analysere sukkerniveauer såvel som plasmalipider såsom triglycerider for at screene for enhver unormal helbredstilstand (f. debut af diabetes), som de måske ikke er opmærksomme på på datoen for informationssessionen, og som måske ikke gør dem kvalificerede til denne undersøgelse.
Hvis de på dette stadium stadig anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne påbegynde den 4 uger lange forsøgsfase, som omfatter 3 udvaskningsperioder, 1 kort screeningsbesøg og 3 hele dage (dvs. 10,5 timer) kliniske besøg. Screeningsbesøget, kaldet foreløbig besøg, vil finde sted i begyndelsen af forsøgsfasen. En blodprøve vil blive indsamlet for at bestemme basislinjeniveauerne af triglycerider og plasmacarotenoider i begyndelsen af forsøget, før den første udvaskningsfase.
Den første udvaskningsuge starter på dag 1 efter det indledende besøg og vil have en varighed på 14 dage, hvor deltagerne vil blive bedt om at forblive på en lav-carotenoid diæt (dvs. for at undgå indtagelse af farvede frugter og grøntsager) for at reducere basale niveauer af blodcirkulerende carotenoider.
I løbet af de 1-dages aftaler på Clinical and Epidemiological Investigation Center (CIEC) vil et af de tre testmåltider blive givet til deltagerne i 6 forskellige rækkefølger, hvilket giver 6 behandlingsmønstre. Forudsat at alle 24 deltagere er rekrutteret med succes, vil vi have 4 tilfældigt tildelte deltagere pr. mønster.
På dage med kliniske besøg vil deltagerne blive bedt om at rapportere på CIEC's faciliteter, startende fra kl. 7:30, og en baseline-blodprøve (20 ml) vil blive udtaget ved 0h-tidspunktet. En uddannet sygeplejerske vil indsætte en kanyle i underarmen på deltageren, som bliver efterladt på plads under hele opholdet til deltagerens vare.
Umiddelbart efter baseline-blodtagningen, et testmåltid bestående af en blanding af gulerod og tomatjuice (350 ml i alt), hvortil 5 ml jordnøddeolie vil blive tilsat, 40 g ristet brød (hvid hvede, med 10 g margarine) plus 20 g flødeost) og et glas vand (ca. 300 mL), som måske eller ikke indeholder 30 g proteiner (enten et plantebaseret protein eller et mejeribaseret protein) serveres. Hele testmåltidet skal spises inden for 30 min. under opsyn.
Post-prandiale blodprøver (20 ml hver) vil blive indsamlet med tidsbestemte intervaller (før, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer). 6 timer, 8 timer og 10 timer efter testmåltid). Deltagerne vil modtage en standardiseret frokost 4 timer efter testmåltidsindtagelse (ca. 12.00), bestående af en ristet sandwich (hvidt hvedebrød, ca. 60 g), med ca. 60 g kalkun med lidt margarine til at smøre på brødet (ca. 10 g), en græsk yoghurt (140 g) og et lille æble. Et høflighedsmåltid 10 timer efter prøvemåltid til aftensmad og ved besøgets afslutning. Ingen andre fødevarer eller drikkevarer undtagen vand (ad libitum) er tilladt i løbet af dagen (inklusive under morgenmad og frokost, hvis det ønskes).
Denne første kliniske aftale vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor han/hun fortsætter på en lav-carotenoid diæt (3. uges udvaskningsdiæt). I slutningen af 3. udvaskningsuge finder den anden aftale sted på LIH klinisk center. Proceduren for denne dag er den samme som nævnt ovenfor. Den anden aftale efterfølges af den 4. og sidste udvaskningsuge, og i slutningen vil deltageren have den 3. og sidste aftale på Luxembourg Institute of Health (LIH) kliniske center, som vil være identisk med de andre besøg. For alle udvaskningsperioder vil deltagerne blive bedt om at udfylde en udleveret maddagbog, på daglig basis, hvor de vil skrive ned, hvad de har spist i løbet af dagen. Dette vil blive brugt til at kontrollere overholdelse af udvaskningsperioden og bedre fortolke personlige data.
Afføringsopsamling: For et begrænset antal forsøgspersoner (n=6) vil prøverne blive indsamlet efter indtagelse af alle 3 testmåltider. Til dette formål vil der blive udleveret containere til indsamling og plastik clip-poser og poser til deltagerne. Der vil ligeledes blive givet kasser med køleelementer til taburetopsamling. Der vil også blive udleveret seks fækale farvemarkører til deltagerne. For hvert klinisk besøg er der brug for to fækale markører. Indsamlingerne vil starte fra udskillelsen af den første fækale farvemarkør (strålende blå), som tages i begyndelsen af fasteperioden, dvs. dagen før hver klinisk dag. Indsamlingen fortsætter til udskillelsen af den anden fækale markør, som skal tages om morgenen dagen efter hvert klinisk besøg (før morgenmad). Prøver vil blive returneret efter den kliniske testdag, så snart den sidste fækale markør er blevet udskilt (som normalt resulterer i 2-3 dages komplette fæcesprøver), og kan indsamles en gang imellem af personale fra LIH, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strassen, Luxembourg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt og frit liv;
- Mænd;
- alder mellem 20 og 50 år;
- Body-Mass-Index (BMI)
- ikke-rygere (afholdende i mere end 2 år);
Ekskluderingskriterier:
- lider af enhver stofskiftesygdom, der kan forårsage fordøjelsesforstyrrelser (såsom Crohns sygdom eller colitis);
- malabsorptionsforstyrrelser;
- BMI over 30 kg/m2;
- hyperlipidæmi (triglycerider og total kolesterol over 200 mg/dl)
- alle personer, der følger en særlig diæt, der ikke er forenelig med udvaskningsperioder eller testmåltider (vegetarisk, glutenfri eller diabetiker);
- regelmæssigt forbrug af mere end 5 portioner (80-100 g) frugt og grøntsager om dagen;
- være i medicinsk behandling eller indtagelse af medicin for kroniske lidelser eller nylig sygdom (f. antibiotika);
- regelmæssig indtagelse af kosttilskud;
- unormalt høje eller lave værdier af plasmacirkulerende carotenoider;
- tobaksrygning;
- hyppigt alkoholforbrug (over 2 glas om dagen);
- fødevareallergier eller intolerancer, der ikke er kompatible med testmåltider (f. gluten eller mælkeintolerance);
- daglig udøvelse af intens fysisk aktivitet på 120 min eller mere.
Ingen særlig befolkningsgruppe såsom fanger, børn, psykisk handicappede eller grupper, hvis evne til at give frivilligt informeret samtykke kan være på tale, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Intervention kun med prøvemåltid
|
Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat: 350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), plus 5 ml jordnøddeolie som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine. |
|
Eksperimentel: Diætintervention 2
Intervention med testmåltid og valleproteinisolat (30 g)
|
Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat: 350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), med 30 g tilsat valleproteinisolat plus 5 ml jordnøddeolie som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine. |
|
Eksperimentel: Diætintervention 3
Intervention med testmåltid og sojaprotein (30 g)
|
Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat: 350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), med 30 g tilsat sojaprotein plus 5 ml jordnøddeolie som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af carotenoider i plasma triacyl-rig-lipoprotein (TRL) fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter testmåltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge hver
|
Carotenoidkoncentration (lycopen, beta-caroten) undersøgt over 10 timer postprandial (areal-under kurve for koncentration vs. tid)
|
10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter testmåltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration af lycopen og beta-caroten og triglycerider i plasma-TRL fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter test måltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge
|
Undersøgelse af den rettidige forekomst af carotenoider i plasma-TRL-fraktionen, dvs. det tidspunkt, hvor koncentrationen når et maksimum
|
10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter test måltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge
|
|
Maksimal koncentration af lycopen og beta-caroten og triglycerider i plasma-TRL fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 test kliniske dage efter test måltid indtagelse, afbrudt af 1 uge
|
Undersøgelse af den maksimale koncentration af lycopen og beta-caroten i plasma-TRL-fraktionen, dvs. den maksimale koncentration nået i løbet af 10 timers monitorering
|
10 timer postprandial, målt på 3 test kliniske dage efter test måltid indtagelse, afbrudt af 1 uge
|
|
Fækale nedbrydningsprodukter af carotenoider
Tidsramme: Samling, der dækker testmåltidsindtagelsesperioden, startende fra udskillelsen af en brilliant blå kapsel taget de 12 timer før testmåltidsindtagelsen, indtil fuldstændig udskillelse af en anden brilliant blå kapsel taget 24 timer efter testmåltidsindtagelsen
|
Undersøgelse af native carotenoider og nedbrydningsprodukter i poolet afføring udskilt efter indtagelse af testmåltid (fækal balancemetode), dvs.
|
Samling, der dækker testmåltidsindtagelsesperioden, startende fra udskillelsen af en brilliant blå kapsel taget de 12 timer før testmåltidsindtagelsen, indtil fuldstændig udskillelse af en anden brilliant blå kapsel taget 24 timer efter testmåltidsindtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torsten Bohn, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iddir M, Degerli C, Dingeo G, Desmarchelier C, Schleeh T, Borel P, Larondelle Y, Bohn T. Whey protein isolate modulates beta-carotene bioaccessibility depending on gastro-intestinal digestion conditions. Food Chem. 2019 Sep 1;291:157-166. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.04.003. Epub 2019 Apr 1.
- Soukoulis C, Bohn T. A comprehensive overview on the micro- and nano-technological encapsulation advances for enhancing the chemical stability and bioavailability of carotenoids. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 2;58(1):1-36. doi: 10.1080/10408398.2014.971353. Epub 2017 Jul 5.
- Corte-Real J, Guignard C, Gantenbein M, Weber B, Burgard K, Hoffmann L, Richling E, Bohn T. No influence of supplemental dietary calcium intake on the bioavailability of spinach carotenoids in humans. Br J Nutr. 2017 Jun;117(11):1560-1569. doi: 10.1017/S0007114517001532. Epub 2017 Jun 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201710/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Absorption; Kemikalier
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention uden proteintilsætning
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKostvaner | Kost, sundForenede Stater
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.AfsluttetStaphylococcus Aureus infektionKina
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Enimmune CorporationAfsluttet
-
Enimmune CorporationAfsluttetEnterovirus infektionerTaiwan
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Fedme hos børn | Teenagers fedme | Overvægt og fedme | Teenager overvægtigDanmark
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PT Bio FarmaFakultas Kedokteran Universitas Indonesia; Faculty of Medicine, Diponegoro...Afsluttet
-
PT Bio FarmaNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet