Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteiners indflydelse på biotilgængeligheden af ​​carotenoider (CAROPROT)

16. september 2021 opdateret af: Luxembourg Institute of Health
En postprandial interventionsundersøgelse udføres på raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere, om tilsætning af proteiner (hvorfor proteinisolat, sojaprotein) kan bidrage til at øge biotilgængeligheden af ​​carotenoider fra en tomat/gulerodsdrik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular og anses for at være kvalificerede til deltagelse, vil blive planlagt til et første og kortvarigt tilmeldingsbesøg til screeningbesøg) for at indsamle en pleturin- og blodprøve (20 ml), der er beregnet til at kontrollere forsøgspersonens anæmiske status og analysere sukkerniveauer såvel som plasmalipider såsom triglycerider for at screene for enhver unormal helbredstilstand (f. debut af diabetes), som de måske ikke er opmærksomme på på datoen for informationssessionen, og som måske ikke gør dem kvalificerede til denne undersøgelse.

Hvis de på dette stadium stadig anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne påbegynde den 4 uger lange forsøgsfase, som omfatter 3 udvaskningsperioder, 1 kort screeningsbesøg og 3 hele dage (dvs. 10,5 timer) kliniske besøg. Screeningsbesøget, kaldet foreløbig besøg, vil finde sted i begyndelsen af ​​forsøgsfasen. En blodprøve vil blive indsamlet for at bestemme basislinjeniveauerne af triglycerider og plasmacarotenoider i begyndelsen af ​​forsøget, før den første udvaskningsfase.

Den første udvaskningsuge starter på dag 1 efter det indledende besøg og vil have en varighed på 14 dage, hvor deltagerne vil blive bedt om at forblive på en lav-carotenoid diæt (dvs. for at undgå indtagelse af farvede frugter og grøntsager) for at reducere basale niveauer af blodcirkulerende carotenoider.

I løbet af de 1-dages aftaler på Clinical and Epidemiological Investigation Center (CIEC) vil et af de tre testmåltider blive givet til deltagerne i 6 forskellige rækkefølger, hvilket giver 6 behandlingsmønstre. Forudsat at alle 24 deltagere er rekrutteret med succes, vil vi have 4 tilfældigt tildelte deltagere pr. mønster.

På dage med kliniske besøg vil deltagerne blive bedt om at rapportere på CIEC's faciliteter, startende fra kl. 7:30, og en baseline-blodprøve (20 ml) vil blive udtaget ved 0h-tidspunktet. En uddannet sygeplejerske vil indsætte en kanyle i underarmen på deltageren, som bliver efterladt på plads under hele opholdet til deltagerens vare.

Umiddelbart efter baseline-blodtagningen, et testmåltid bestående af en blanding af gulerod og tomatjuice (350 ml i alt), hvortil 5 ml jordnøddeolie vil blive tilsat, 40 g ristet brød (hvid hvede, med 10 g margarine) plus 20 g flødeost) og et glas vand (ca. 300 mL), som måske eller ikke indeholder 30 g proteiner (enten et plantebaseret protein eller et mejeribaseret protein) serveres. Hele testmåltidet skal spises inden for 30 min. under opsyn.

Post-prandiale blodprøver (20 ml hver) vil blive indsamlet med tidsbestemte intervaller (før, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer). 6 timer, 8 timer og 10 timer efter testmåltid). Deltagerne vil modtage en standardiseret frokost 4 timer efter testmåltidsindtagelse (ca. 12.00), bestående af en ristet sandwich (hvidt hvedebrød, ca. 60 g), med ca. 60 g kalkun med lidt margarine til at smøre på brødet (ca. 10 g), en græsk yoghurt (140 g) og et lille æble. Et høflighedsmåltid 10 timer efter prøvemåltid til aftensmad og ved besøgets afslutning. Ingen andre fødevarer eller drikkevarer undtagen vand (ad libitum) er tilladt i løbet af dagen (inklusive under morgenmad og frokost, hvis det ønskes).

Denne første kliniske aftale vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor han/hun fortsætter på en lav-carotenoid diæt (3. uges udvaskningsdiæt). I slutningen af ​​3. udvaskningsuge finder den anden aftale sted på LIH klinisk center. Proceduren for denne dag er den samme som nævnt ovenfor. Den anden aftale efterfølges af den 4. og sidste udvaskningsuge, og i slutningen vil deltageren have den 3. og sidste aftale på Luxembourg Institute of Health (LIH) kliniske center, som vil være identisk med de andre besøg. For alle udvaskningsperioder vil deltagerne blive bedt om at udfylde en udleveret maddagbog, på daglig basis, hvor de vil skrive ned, hvad de har spist i løbet af dagen. Dette vil blive brugt til at kontrollere overholdelse af udvaskningsperioden og bedre fortolke personlige data.

Afføringsopsamling: For et begrænset antal forsøgspersoner (n=6) vil prøverne blive indsamlet efter indtagelse af alle 3 testmåltider. Til dette formål vil der blive udleveret containere til indsamling og plastik clip-poser og poser til deltagerne. Der vil ligeledes blive givet kasser med køleelementer til taburetopsamling. Der vil også blive udleveret seks fækale farvemarkører til deltagerne. For hvert klinisk besøg er der brug for to fækale markører. Indsamlingerne vil starte fra udskillelsen af ​​den første fækale farvemarkør (strålende blå), som tages i begyndelsen af ​​fasteperioden, dvs. dagen før hver klinisk dag. Indsamlingen fortsætter til udskillelsen af ​​den anden fækale markør, som skal tages om morgenen dagen efter hvert klinisk besøg (før morgenmad). Prøver vil blive returneret efter den kliniske testdag, så snart den sidste fækale markør er blevet udskilt (som normalt resulterer i 2-3 dages komplette fæcesprøver), og kan indsamles en gang imellem af personale fra LIH, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strassen, Luxembourg, 1445
        • Luxembourg Institute of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt og frit liv;
  • Mænd;
  • alder mellem 20 og 50 år;
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • ikke-rygere (afholdende i mere end 2 år);

Ekskluderingskriterier:

  • lider af enhver stofskiftesygdom, der kan forårsage fordøjelsesforstyrrelser (såsom Crohns sygdom eller colitis);
  • malabsorptionsforstyrrelser;
  • BMI over 30 kg/m2;
  • hyperlipidæmi (triglycerider og total kolesterol over 200 mg/dl)
  • alle personer, der følger en særlig diæt, der ikke er forenelig med udvaskningsperioder eller testmåltider (vegetarisk, glutenfri eller diabetiker);
  • regelmæssigt forbrug af mere end 5 portioner (80-100 g) frugt og grøntsager om dagen;
  • være i medicinsk behandling eller indtagelse af medicin for kroniske lidelser eller nylig sygdom (f. antibiotika);
  • regelmæssig indtagelse af kosttilskud;
  • unormalt høje eller lave værdier af plasmacirkulerende carotenoider;
  • tobaksrygning;
  • hyppigt alkoholforbrug (over 2 glas om dagen);
  • fødevareallergier eller intolerancer, der ikke er kompatible med testmåltider (f. gluten eller mælkeintolerance);
  • daglig udøvelse af intens fysisk aktivitet på 120 min eller mere.

Ingen særlig befolkningsgruppe såsom fanger, børn, psykisk handicappede eller grupper, hvis evne til at give frivilligt informeret samtykke kan være på tale, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Intervention kun med prøvemåltid

Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat:

350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), plus 5 ml jordnøddeolie

som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine.

Eksperimentel: Diætintervention 2
Intervention med testmåltid og valleproteinisolat (30 g)

Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat:

350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), med 30 g tilsat valleproteinisolat plus 5 ml jordnøddeolie

som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine.

Eksperimentel: Diætintervention 3
Intervention med testmåltid og sojaprotein (30 g)

Testmåltider vil blive serveret til forsøgspersonerne, indeholdende sojaproteinisolat:

350 ml gulerods-/tomatjuice (50:50, v/v), med 30 g tilsat sojaprotein plus 5 ml jordnøddeolie

som morgenprøvemåltid, serveret sammen med 40 g ristet brød og 20 g flødeost plus 10 g margarine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af carotenoider i plasma triacyl-rig-lipoprotein (TRL) fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter testmåltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge hver
Carotenoidkoncentration (lycopen, beta-caroten) undersøgt over 10 timer postprandial (areal-under kurve for koncentration vs. tid)
10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter testmåltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration af lycopen og beta-caroten og triglycerider i plasma-TRL fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter test måltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge
Undersøgelse af den rettidige forekomst af carotenoider i plasma-TRL-fraktionen, dvs. det tidspunkt, hvor koncentrationen når et maksimum
10 timer postprandial, målt på 3 kliniske testdage efter test måltidsindtagelse, afbrudt af 1 uge
Maksimal koncentration af lycopen og beta-caroten og triglycerider i plasma-TRL fraktion
Tidsramme: 10 timer postprandial, målt på 3 test kliniske dage efter test måltid indtagelse, afbrudt af 1 uge
Undersøgelse af den maksimale koncentration af lycopen og beta-caroten i plasma-TRL-fraktionen, dvs. den maksimale koncentration nået i løbet af 10 timers monitorering
10 timer postprandial, målt på 3 test kliniske dage efter test måltid indtagelse, afbrudt af 1 uge
Fækale nedbrydningsprodukter af carotenoider
Tidsramme: Samling, der dækker testmåltidsindtagelsesperioden, startende fra udskillelsen af ​​en brilliant blå kapsel taget de 12 timer før testmåltidsindtagelsen, indtil fuldstændig udskillelse af en anden brilliant blå kapsel taget 24 timer efter testmåltidsindtagelsen
Undersøgelse af native carotenoider og nedbrydningsprodukter i poolet afføring udskilt efter indtagelse af testmåltid (fækal balancemetode), dvs.
Samling, der dækker testmåltidsindtagelsesperioden, startende fra udskillelsen af ​​en brilliant blå kapsel taget de 12 timer før testmåltidsindtagelsen, indtil fuldstændig udskillelse af en anden brilliant blå kapsel taget 24 timer efter testmåltidsindtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Bohn, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data om forsøgspersoner vil ikke være tilgængelige for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absorption; Kemikalier

Kliniske forsøg med Intervention uden proteintilsætning

Abonner