Влияние белков на биодоступность каротиноидов (CAROPROT)

Участники, которые соглашаются подписать форму информированного согласия и считаются имеющими право на участие, будут назначены на первое и краткое скрининговое посещение для регистрации) для взятия проб мочи и крови (20 мл), которые предназначены для проверки состояния анемии испытуемых и анализировать уровни сахара, а также липиды плазмы, такие как триглицериды, для выявления каких-либо аномальных состояний здоровья (например, начало диабета), о которых они могли не знать на момент проведения информационной сессии и которые могут не давать им право на участие в этом исследовании.

Если на этом этапе они все еще считаются подходящими для участия в исследовании, участники начнут 4-недельную фазу испытания, которая включает 3 периода вымывания, 1 короткий скрининговый визит и 3 полных дня (т. 10,5 часов) клинических посещений. Визит для скрининга, называемый предварительным визитом, будет иметь место в начале пробной фазы. Образец крови будет взят для определения исходных уровней триглицеридов и каротиноидов в плазме в начале исследования, до первой фазы вымывания.

Первая неделя вымывания начинается в день 1 после предварительного визита и будет иметь продолжительность 14 дней, в течение которых участников попросят придерживаться диеты с низким содержанием каротиноидов (т. е. избегать употребления цветных фруктов и овощей), чтобы уменьшить базальный уровень циркулирующих каротиноидов.

Во время однодневных приемов в Центре клинико-эпидемиологических исследований (CIEC) участникам будет предоставлено одно из трех тестовых блюд в 6 различных порядках, что составляет 6 схем лечения. Предполагая, что все 24 участника успешно завербованы, у нас будет 4 случайным образом распределенных участника по шаблону.

В дни клинических посещений участников попросят явиться в учреждения CIEC, начиная с 7:30 утра, а исходный образец крови (20 мл) будет взят в 0 часов. Обученная медсестра вставит канюлю в предплечье участника, которая будет оставаться на месте в течение всего пребывания за товаром участника.

Сразу же после исходного забора крови пробная еда, состоящая из смеси морковного и томатного сока (всего 350 мл), к которой будет добавлено 5 мл арахисового масла, 40 г поджаренного хлеба (белого пшеничного, с 10 г маргарина плюс 20 г сливочного сыра) и стакан воды (ок. 300 мл), которые могут содержать или не содержать 30 г белков (белков растительного или молочного происхождения). Весь тестируемый прием пищи должен быть съеден в течение 30 минут под наблюдением.

Образцы крови после приема пищи (по 20 мл каждый) будут собираться через определенные промежутки времени (до, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов. через 6, 8 и 10 часов после приема пробной пищи). Участники получат стандартный обед через 4 часа после приема пробной пищи (ок. 12:00), состоящий из поджаренного бутерброда (белый пшеничный хлеб, ок. 60 г) с ок. 60 г индейки с небольшим количеством маргарина для намазывания на хлеб (около 10 г), греческий йогурт (140 г) и небольшое яблоко. Бесплатный обед через 10 часов после приема пробного обеда на ужин и в конце визита. Никакие другие продукты или напитки, кроме воды (ad libitum), не допускаются в течение дня (в том числе во время завтрака и обеда по желанию).

За этим первым клиническим приемом последует 1-недельный период вымывания, в течение которого он/она будет продолжать соблюдать диету с низким содержанием каротиноидов (3-я неделя вымывания). В конце 3-й недели вымывания состоится второй прием в клиническом центре LIH. Процедура в этот день такая же, как указано выше. За вторым приемом следует 4-я и последняя неделя вымывания, а в конце у участника будет 3-й и последний прием в клиническом центре Люксембургского института здравоохранения (LIH), который будет идентичен другим визитам. Для всех периодов вымывания участников попросят ежедневно заполнять предоставленный пищевой журнал, где они будут записывать, что они съели в течение дня. Это будет использоваться для проверки соблюдения периода вымывания и лучшей интерпретации персональных данных.

Сбор стула: Для ограниченного числа субъектов (n = 6) образцы будут собираться после приема всех 3 тестовых приемов пищи. Для этого участникам будут вручены Контейнеры для сбора и полиэтиленовые клипсы и пакеты. Также будут выданы коробки с охлаждающими элементами для сбора кала. Кроме того, участникам будут предоставлены шесть цветных фекальных маркеров. Для каждого клинического визита необходимы два фекальных маркера. Сборы начинают с выделения маркера первого цвета фекалий (ярко-синего), который берут в начале периода натощак, т.е. за день до каждого клинического дня. Сбор будет продолжаться до экскреции второго фекального маркера, который следует брать утром следующего дня после каждого клинического визита (перед завтраком). Образцы будут возвращены после дня клинического испытания, как только будет выделен последний фекальный маркер (обычно это приводит к получению полных образцов кала за 2-3 дня), и при необходимости сотрудники ИГИЛ могут собрать их один раз в промежутке между ними.