Wpływ białek na biodostępność karotenoidów (CAROPROT)

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, zostaną zaplanowani na pierwszą i krótką wizytę przesiewową (wizyta rejestracyjna) w celu pobrania punktowej próbki moczu i krwi (20 ml), które mają na celu sprawdzenie stanu anemicznego i analizować poziom cukru, a także lipidy w osoczu, takie jak trójglicerydy, w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości zdrowotnych (np. początku cukrzycy), o których mogą nie wiedzieć w dniu sesji informacyjnej i które mogą nie kwalifikować ich do tego badania.

Jeśli na tym etapie nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy rozpoczną 4-tygodniową fazę próbną, która obejmuje 3 okresy wymywania, 1 krótką wizytę przesiewową i 3 pełne dni (tj. 10,5 godziny) wizyty kliniczne. Wizyta przesiewowa, zwana wizytą wstępną, odbędzie się na początku fazy próbnej. Próbka krwi zostanie pobrana w celu określenia podstawowych poziomów trójglicerydów i karotenoidów w osoczu na początku badania, przed pierwszą fazą wypłukiwania.

Pierwszy tydzień wypłukiwania rozpoczyna się pierwszego dnia po wizycie wstępnej i będzie trwał 14 dni, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na diecie niskokarotenoidowej (tj. unikanie spożywania kolorowych owoców i warzyw), zmniejszenie podstawowe poziomy karotenoidów krążących we krwi.

Podczas 1-dniowych wizyt w Centrum Badań Klinicznych i Epidemiologicznych (CIEC) uczestnikom zostanie podany jeden z trzech posiłków testowych w 6 różnych zamówieniach, tworzących 6 schematów leczenia. Zakładając, że wszyscy 24 uczestnicy zostaną pomyślnie zrekrutowani, będziemy mieli 4 losowo przydzielonych uczestników na wzór.

W dni wizyt klinicznych uczestnicy będą proszeni o stawienie się w obiektach CIEC, począwszy od godziny 7:30, a wyjściowa próbka krwi (20 ml) zostanie pobrana w punkcie czasowym 0h. Przeszkolona pielęgniarka wprowadzi kaniulę w przedramię uczestnika, która pozostanie na miejscu przez cały pobyt dla towaru uczestnika.

Bezpośrednio po wyjściowym pobraniu krwi posiłek testowy składający się z mieszanki soku marchwiowo-pomidorowego (łącznie 350 ml), do którego zostanie dodane 5 ml oleju arachidowego, 40 g chleba tostowego (biała pszenica, z 10 g margaryny) plus 20 g serka śmietankowego) i szklankę wody (ok. 300 ml), które może zawierać lub nie 30 g białek (białka roślinnego lub mlecznego). Cały posiłek testowy należy spożyć w ciągu 30 minut pod nadzorem.

Próbki krwi poposiłkowej (każda po 20 ml) będą pobierane w określonych odstępach czasu (przed, 2h, 3h, 4h, 5h. 6h, 8h i 10h po spożyciu posiłku testowego). Uczestnicy otrzymają standaryzowany obiad 4 godziny po spożyciu posiłku testowego (ok. 12:00), składający się z kanapki tostowej (biały chleb pszenny, ok. 60 g), z ok. 60 g indyka z odrobiną margaryny do posmarowania chleba (ok. 10 g), jogurt grecki (140 g) i małe jabłko. Posiłek powitalny 10 godzin po spożyciu posiłku testowego na obiad i na zakończenie wizyty. Żadna inna żywność ani napoje oprócz wody (ad libitum) nie będą dozwolone w ciągu dnia (w tym podczas śniadania i lunchu, jeśli jest to pożądane).

Po tej pierwszej wizycie klinicznej nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego pacjent będzie kontynuował dietę o niskiej zawartości karotenoidów (trzeci tydzień diety wymywającej). Pod koniec 3 tygodnia wypłukiwania odbędzie się druga wizyta w ośrodku klinicznym LIH. Procedura na ten dzień jest taka sama, jak wspomniano powyżej. Po drugim spotkaniu następuje czwarty i ostatni tydzień wymywania, a na koniec uczestnik będzie miał trzecią i ostatnią wizytę w centrum klinicznym Luksemburskiego Instytutu Zdrowia (LIH), która będzie identyczna z pozostałymi wizytami. We wszystkich okresach wymywania uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dostarczonego dziennika żywności, w którym będą zapisywać, co zjedli w ciągu dnia. Posłuży to do sprawdzenia zgodności z okresem wymywania i lepszej interpretacji danych osobowych.

Pobieranie kału: W przypadku ograniczonej liczby pacjentów (n=6) próbki będą pobierane po spożyciu wszystkich 3 posiłków testowych. W tym celu zostaną wręczone uczestnikom Pojemniki na zbiórkę oraz plastikowe klipsy i worki. Dostarczone zostaną również pudełka z elementami chłodzącymi do zbierania kału. Ponadto uczestnicy otrzymają sześć pisaków w kolorze kału. Na każdą wizytę kliniczną potrzebne są dwa markery kałowe. Pobieranie rozpocznie się od wydalenia pierwszego barwnika kałowego (błękit brylantowy), który zostanie pobrany na początku okresu postu, tj. dzień przed każdym dniem klinicznym. Pobieranie będzie kontynuowane do momentu wydalenia drugiego markera kałowego, który należy pobrać rano następnego dnia po każdej wizycie klinicznej (przed śniadaniem). Próbki zostaną zwrócone po dniu badania klinicznego, gdy tylko ostatni znacznik kału zostanie wydalony (zwykle dają to kompletne próbki kału w ciągu 2-3 dni) i mogą być raz na jakiś czas pobrane przez personel LIH, jeśli zajdzie taka potrzeba.