- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078646
Invloed van eiwitten op de biologische beschikbaarheid van carotenoïden (CAROPROT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en die geacht worden in aanmerking te komen voor deelname, zullen worden ingepland voor een eerste en kort screeningsbezoek (inschrijvingsbezoek) om een urine- en bloedmonster (20 ml) te verzamelen die bedoeld zijn om de bloedarmoedestatus van de proefpersoon te controleren en analyseer de suikerniveaus evenals plasmalipiden zoals triglyceriden, om te screenen op een abnormale gezondheidstoestand (bijv. begin van diabetes) waarvan zij op de datum van de informatiesessie mogelijk niet op de hoogte zijn en waardoor zij mogelijk niet in aanmerking komen voor deze studie.
Als ze in dit stadium nog steeds in aanmerking komen voor het onderzoek, beginnen de deelnemers aan de proeffase van 4 weken, die 3 wash-out-periodes, 1 kort screeningbezoek en 3 volledige dagen (d.w.z. 10,5 uur) klinische bezoeken. Het screeningsbezoek, het zogenaamde voorbezoek, vindt plaats aan het begin van de proeffase. Aan het begin van de proef, voorafgaand aan de eerste wash-outfase, zal een bloedmonster worden afgenomen om de basiswaarden van triglyceriden en plasmacarotenoïden te bepalen.
De eerste wash-out-week begint op dag 1 na het voorbereidende bezoek en zal 14 dagen duren, waarin de deelnemers wordt gevraagd een carotenoïdenarm dieet te volgen (d.w.z. om de inname van gekleurd fruit en groenten te vermijden), om de basale niveaus van bloedcirculerende carotenoïden.
Tijdens de 1-daagse afspraken in het Clinical and Epidemiological Investigation Centre (CIEC) wordt een van de drie testmaaltijden aan de deelnemers gegeven in 6 verschillende volgordes, waardoor 6 behandelpatronen ontstaan. Ervan uitgaande dat alle 24 deelnemers met succes zijn gerekruteerd, hebben we 4 willekeurig toegewezen deelnemers per patroon.
Op klinische bezoekdagen wordt de deelnemers gevraagd zich te melden bij de CIEC-faciliteiten, vanaf 07.30 uur, en wordt er om 0 uur een basisbloedmonster (20 ml) afgenomen. Een getrainde verpleegster brengt een canule in de onderarm van de deelnemer die gedurende het hele verblijf op zijn plaats blijft voor de goederen van de deelnemer.
Onmiddellijk na de baseline bloedafname, een testmaaltijd bestaande uit een mengsel van wortel- en tomatensap (350 ml in totaal), waaraan 5 ml arachideolie wordt toegevoegd, 40 g geroosterd brood (witte tarwe, met 10 g margarine plus 20 g roomkaas) en een glas water (ca. 300 ml) die al dan niet 30 g eiwitten bevat (ofwel een plantaardig eiwit ofwel een eiwit op basis van zuivel). De gehele proefmaaltijd dient onder toezicht binnen 30 min gegeten te worden.
Postprandiale bloedmonsters (elk 20 ml) zullen met getimede tussenpozen worden verzameld (vóór, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur. 6 uur, 8 uur en 10 uur na inname van de testmaaltijd). Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde lunch 4 uur na inname van de testmaaltijd (ca. 12.00 uur), bestaande uit een tosti (wit tarwebrood, ca 60 g), met ca. 60 g kalkoen met wat margarine om op het brood te smeren (ca 10 g), een griekse yoghurt (140 g) en een appeltje. Een welkomstmaaltijd 10 uur na inname van de testmaaltijd voor het avondeten en aan het einde van het bezoek. Geen ander eten of drinken dan water (ad libitum) is gedurende de dag toegestaan (eventueel ook tijdens het ontbijt en de lunch).
Deze eerste klinische afspraak wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, waarin hij/zij doorgaat met een carotenoïdenarm dieet (3e week van wash-outdieet). Aan het einde van de 3e week wash-out vindt de tweede afspraak in het LIH-klinisch centrum plaats. De procedure voor deze dag is hetzelfde als hierboven vermeld. De tweede afspraak wordt gevolgd door de 4e en laatste wash-outweek en aan het eind heeft de deelnemer de 3e en laatste afspraak in het klinisch centrum van het Luxembourg Institute of Health (LIH), dat identiek zal zijn aan de andere bezoeken. Voor alle uitwasperiodes wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks een verstrekt voedingsdagboek in te vullen, waarin ze opschrijven wat ze gedurende de dag hebben gegeten. Dit zal worden gebruikt om de naleving van de wash-out periode te controleren en persoonsgegevens beter te interpreteren.
Ontlastingsverzameling: Voor een beperkt aantal proefpersonen (n=6) zullen de monsters worden verzameld na inname van alle 3 de testmaaltijden. Hiervoor worden inzamelcontainers en plastic clip-bags en -tassen aan de deelnemers verstrekt. Er zullen ook dozen met koelelementen voor het verzamelen van ontlasting worden gegeven. Ook zullen zes fecale kleurmarkeringen aan de deelnemers worden verstrekt. Voor elk klinisch bezoek zijn twee fecale markers nodig. Verzamelingen zullen beginnen vanaf de uitscheiding van de eerste fecale kleurmarkering (briljantblauw) die zal worden genomen aan het begin van de nuchtere periode, d.w.z. de dag vóór elke klinische dag. De verzameling gaat door tot de uitscheiding van de tweede fecale marker die moet worden ingenomen op de ochtend van de dag na elk klinisch bezoek (vóór het ontbijt). Monsters worden na de klinische testdag geretourneerd zodra de laatste fecale marker is uitgescheiden (normaal resulterend in 2-3 dagen complete fecale monsters), en kunnen indien nodig een keer tussendoor worden verzameld door personeel van de LIH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strassen, Luxemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond en vrij leven;
- Heren;
- leeftijd tussen 20 en 50 jaar oud;
- Body-Mass-Index (BMI)
- niet-rokers (meer dan 2 jaar onthouding);
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan een stofwisselingsziekte die spijsverteringsstoornissen kan veroorzaken (zoals de ziekte van Crohn of colitis);
- malabsorptiestoornissen;
- BMI boven de 30 kg/m2;
- hyperlipidemie (triglyceriden en totaal cholesterol hoger dan 200 mg/dl)
- alle personen die een speciaal dieet volgen dat niet compatibel is met wash-out-perioden of testmaaltijden (vegetarisch, glutenvrij of diabetisch);
- regelmatige consumptie van meer dan 5 porties (80-100 g) fruit en groenten per dag;
- onder medische behandeling zijn of medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen of recente ziekte (bijv. antibiotica);
- regelmatig voedingssupplementen consumeren;
- abnormaal hoge of lage waarden van in het plasma circulerende carotenoïden;
- roken van tabak;
- veelvuldig alcoholgebruik (meer dan 2 glazen per dag);
- voedselallergieën of -intoleranties die niet compatibel zijn met testmaaltijden (bijv. gluten- of melkintolerantie);
- dagelijkse beoefening van intense fysieke activiteit van 120 minuten of meer.
Voor dit onderzoek zullen geen speciale bevolkingsgroepen zoals gedetineerden, kinderen, verstandelijk gehandicapten of groepen waarvan het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven in het geding kan zijn, worden geworven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Interventie alleen met proefmaaltijd
|
Testmaaltijden worden aan de proefpersonen geserveerd met soja-eiwitisolaat: 350 ml wortel-/tomatensap (50:50, v/v), plus 5 ml arachideolie als ochtendtestmaaltijd, geserveerd samen met 40 g geroosterd brood en 20 g roomkaas plus 10 g margarine. |
|
Experimenteel: Dieetinterventie 2
Interventie met testmaaltijd en wei-eiwitisolaat (30 g)
|
Testmaaltijden worden aan de proefpersonen geserveerd met soja-eiwitisolaat: 350 ml wortel-/tomatensap (50:50, v/v), met 30 g toegevoegd wei-eiwitisolaat, plus 5 ml arachideolie als ochtendtestmaaltijd, geserveerd samen met 40 g geroosterd brood en 20 g roomkaas plus 10 g margarine. |
|
Experimenteel: Dieetinterventie 3
Interventie met proefmaaltijd en soja-eiwit (30 g)
|
Testmaaltijden worden aan de proefpersonen geserveerd met soja-eiwitisolaat: 350 ml wortel-/tomatensap (50:50, v/v), met 30 g toegevoegd soja-eiwit, plus 5 ml arachideolie als ochtendtestmaaltijd, geserveerd samen met 40 g geroosterd brood en 20 g roomkaas plus 10 g margarine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van carotenoïden in plasma triacyl-rijke-lipoproteïne (TRL) fractie
Tijdsspanne: 10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met telkens 1 week
|
Carotenoïdenconcentratie (lycopeen, beta-caroteen) bestudeerd gedurende 10 uur postprandiaal (area-under curve van concentratie vs. tijd)
|
10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met telkens 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale concentratie van lycopeen en beta-caroteen en triglyceriden in plasma-TRL-fractie
Tijdsspanne: 10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met 1 week
|
Bestudering van de tijdige verschijning van carotenoïden in de plasma TRL-fractie, d.w.z. het tijdstip waarop de concentratie een maximum bereikt
|
10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met 1 week
|
|
Maximale concentratie van lycopeen en beta-caroteen en triglyceriden in plasma-TRL-fractie
Tijdsspanne: 10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met 1 week
|
Bestudering van de maximale concentratie van lycopeen en beta-caroteen in de plasma-TRL-fractie, d.w.z. de maximale concentratie bereikt tijdens de 10 uur durende monitoring
|
10 uur postprandiaal, gemeten op 3 klinische testdagen na inname van de testmaaltijd, afgewisseld met 1 week
|
|
Fecale afbraakproducten van carotenoïden
Tijdsspanne: Verzameling die de periode van inname van de testmaaltijd bestrijkt, beginnend met de uitscheiding van een briljantblauwe capsule die 12 uur vóór de inname van de testmaaltijd is ingenomen, tot de volledige uitscheiding van een tweede briljantblauwe capsule die 24 uur na inname van de testmaaltijd is ingenomen
|
Bestudering van inheemse carotenoïden en afbraakproducten in gepoolde ontlasting die wordt uitgescheiden na inname van een testmaaltijd (fecale balansmethode), d.w.z. de ontlasting die wordt verzameld na inname van een testmaaltijd
|
Verzameling die de periode van inname van de testmaaltijd bestrijkt, beginnend met de uitscheiding van een briljantblauwe capsule die 12 uur vóór de inname van de testmaaltijd is ingenomen, tot de volledige uitscheiding van een tweede briljantblauwe capsule die 24 uur na inname van de testmaaltijd is ingenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Bohn, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iddir M, Degerli C, Dingeo G, Desmarchelier C, Schleeh T, Borel P, Larondelle Y, Bohn T. Whey protein isolate modulates beta-carotene bioaccessibility depending on gastro-intestinal digestion conditions. Food Chem. 2019 Sep 1;291:157-166. doi: 10.1016/j.foodchem.2019.04.003. Epub 2019 Apr 1.
- Soukoulis C, Bohn T. A comprehensive overview on the micro- and nano-technological encapsulation advances for enhancing the chemical stability and bioavailability of carotenoids. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 2;58(1):1-36. doi: 10.1080/10408398.2014.971353. Epub 2017 Jul 5.
- Corte-Real J, Guignard C, Gantenbein M, Weber B, Burgard K, Hoffmann L, Richling E, Bohn T. No influence of supplemental dietary calcium intake on the bioavailability of spinach carotenoids in humans. Br J Nutr. 2017 Jun;117(11):1560-1569. doi: 10.1017/S0007114517001532. Epub 2017 Jun 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201710/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .