Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB104 te beoordelen bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers

22 maart 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB104 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers te beoordelen

Het primaire doel is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van BIIB104 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere, orale doses BIIB104 BID toegediend gedurende 9 dagen, met een extra dosis 's ochtends op dag 10 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor Japanse deelnemers, is geboren in Japan, en biologische ouders en grootouders waren van Japanse afkomst.
  • Japanse deelnemers mogen, als ze langer dan 5 jaar buiten Japan wonen, geen significant gewijzigd dieet hebben sinds ze Japan hebben verlaten.
  • Niet-Japanse deelnemers moeten een screeningsgewicht hebben dat binnen ±20% van de gemiddelde waarde voor Japanse deelnemers ligt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk suïciderisico vormen of suïcidale gedachten hebben die verband houden met daadwerkelijke intentie en een methode of plan in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. "Ja" antwoorden op items 4 of 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal) worden uitgesloten van het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIIB104 0,15 mg
Deelnemers zullen gedurende 9 dagen meerdere orale doses BIIB104 0,15 mg capsules tweemaal daags (BID) krijgen, met een extra dosis 's ochtends op dag 10.
Geneesmiddel: BIIB104
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTEEL: BIIB104 0,5 mg
Deelnemers zullen gedurende 9 dagen meerdere orale doses BIIB104 0,5 mg capsules BID krijgen, met een extra dosis in de ochtend op dag 10.
Geneesmiddel: BIIB104
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 9 dagen meerdere orale doses BIIB104-capsules BID krijgen, met een extra dosis 's ochtends op dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Tijd om de maximale waargenomen concentratie van BIIB104 te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUCtau) van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Maximale waargenomen concentratie bij stabiele toestand van BIIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken bij stabiele toestand van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een uniform doseringsinterval Tau bij stabiele toestand van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Schijnbare totale lichaamsklaring van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Schijnbaar verdelingsvolume van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Eliminatie Halfwaardetijd van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Accumulatieratio bij stabiele toestand van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
Dalconcentratie van BIIB104
Tijdsspanne: pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11
pre-dosis op Dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis op dag 1 en 10; 1,5 uur na de dosis op dag 4 en 7; Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 14
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Basislijn (dag 1) tot dag 14
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot dag 14
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Screening tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 263HV106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren