Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BIIB104 u zdravých japonských a nejaponských účastníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek BIIB104 podávaných BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objevila ráno v den 10 u zdravých japonských a nejaponských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro japonské účastníky se narodil v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu.
  • Japonští účastníci, kteří žijí mimo Japonsko déle než 5 let, nesmějí mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu.
  • Nejaponští účastníci musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±20 % střední hodnoty pro japonské účastníky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu v posledních 2 letech. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy nebo kteří mají sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem a metodou nebo plánem v posledních 6 měsících (tj. „Ano“ odpovědi na položky 4 nebo 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale) bude ze studie vyloučen.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB104 0,15 mg
Účastníci dostanou několik perorálních dávek tobolek BIIB104 0,15 mg dvakrát denně (BID) po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • PF-04958242
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB104 0,5 mg
Účastníci dostanou několik perorálních dávek BIIB104 0,5 mg tobolky BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • PF-04958242
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostanou několik perorálních dávek kapslí BIIB104 odpovídajících placebu BID po dobu 9 dnů, přičemž další dávka se objeví ráno v den 10.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu BIIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas přes jednotný dávkovací interval Tau při ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Zjevná celková tělesná clearance BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Zdánlivý objem distribuce BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Eliminační poločas BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Akumulační poměr v ustáleném stavu BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
Minimální koncentrace BIIB104
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11
před dávkou v den 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po dávce v den 1 a 10; 1,5 hodiny po dávce v den 4 a 7; Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 14. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Výchozí stav (1. den) až 14. den
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Promítání do 14. dne
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jde o lékařsky významnou událost.
Promítání do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 263HV106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit