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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

22. März 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von BIIB104 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BIIB104, die 2-mal täglich über 9 Tage verabreicht werden, wobei eine zusätzliche Dosis morgens an Tag 10 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei den japanischen Teilnehmern wurde in Japan geboren, und die leiblichen Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft.
  • Japanische Teilnehmer, die länger als 5 Jahre außerhalb Japans leben, dürfen ihre Ernährung seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
  • Nicht-japanische Teilnehmer müssen ein Screening-Gewicht innerhalb von ±20 % des Mittelwerts für japanische Teilnehmer haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen oder die in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan hatten (d. h. „Ja“-Antworten auf die Punkte 4 oder 5 der Columbia Suicide Severity Rating Skala) werden von der Studie ausgeschlossen.

Hinweis: Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Die Teilnehmer erhalten 9 Tage lang zweimal täglich (BID) mehrere orale Dosen von BIIB104-Kapseln mit 0,15 mg, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10. Tag erfolgt.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten mehrere orale Dosen von BIIB104 0,5 mg Kapseln BID für 9 Tage, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10. Tag erfolgt.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04958242
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 9 Tage lang zweimal täglich mehrere orale Dosen von Placebo-abgestimmten BIIB104-Kapseln, wobei eine zusätzliche Dosis morgens am 10.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand von BIIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Steady State von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau im stationären Zustand von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Scheinbares Verteilungsvolumen von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Eliminationshalbwertszeit von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Akkumulationsverhältnis im Steady State von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Talkonzentration von BIIB104
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11
Vordosis an Tag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosisgabe an Tag 1 und 10; 1,5 h nach Einnahme an Tag 4 und 7; Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 14
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Screening bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263HV106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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