Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
22 marzo 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK) di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BIIB104 somministrate BID per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica la mattina del giorno 10 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Per i partecipanti giapponesi, è nato in Giappone e i genitori e i nonni biologici erano di origine giapponese.
- Per i partecipanti giapponesi, se vivono fuori dal Giappone da più di 5 anni, non devono avere una dieta significativamente modificata da quando hanno lasciato il Giappone.
- I partecipanti non giapponesi devono avere un peso di screening entro ±20% del valore medio per i partecipanti giapponesi.
Criteri chiave di esclusione:
- Tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni. - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio o che hanno ideazione suicidaria associata a intenti effettivi e un metodo o piano negli ultimi 6 mesi (ovvero, risposte "Sì" agli elementi 4 o 5 del Columbia Suicide Severity Rating Scale) sarà escluso dallo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BIIB104 0,15 mg
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di BIIB104 0,15 mg capsule due volte al giorno (BID) per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica al mattino il giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: BIIB104 0,5mg
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di BIIB104 0,5 mg capsule BID per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica al mattino il giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di capsule BIIB104 abbinate al placebo BID per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica al mattino il giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau) di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Concentrazione massima osservata allo stato stazionario di BIIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata allo stato stazionario di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme Tau allo stato stazionario di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Autorizzazione corporea totale apparente di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Volume apparente di distribuzione di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Emivita di eliminazione di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Rapporto di accumulazione allo stato stazionario di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Concentrazione minima di BIIB104
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
|
pre-dose nei giorni 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ore (h), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 10; 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 7; Giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 14
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 14
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un evento clinicamente importante.
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Screening fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263HV106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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