Tanulmány a BIIB104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és nem japán résztvevők körében
2021. március 22. frissítette: Biogen
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a BIIB104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és nem japán résztvevők körében
Az elsődleges cél a BIIB104 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges japán és nem japán résztvevőkben.
A másodlagos cél a BIIB104 többszöri, szájon át adott kétszeri 9 napon keresztül beadott dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, és a 10. napon egy további adag reggel történt egészséges japán és nem japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A japán résztvevők számára Japánban született, és a biológiai szülők és nagyszülők japán származásúak voltak.
- Azok a japán résztvevők, akik 5 évnél hosszabb ideig Japánon kívül élnek, nem változtathatnak jelentősen az étrenden Japán elhagyása óta.
- A nem japán résztvevők szűrési súlyának a japán résztvevők átlagértékének ±20%-án belül kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben. Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban tényleges szándékaihoz és módszereihez vagy tervéhez kapcsolódó öngyilkossági gondolataik vannak (azaz „igen” válasz a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolásának 4. vagy 5. pontjára). Skála) ki lesz zárva a vizsgálatból.
Megjegyzés: Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BIIB104 0,15 mg
A résztvevők a BIIB104 0,15 mg-os kapszulák többszöri orális adagját kapják naponta kétszer (BID) 9 napon keresztül, a 10. napon pedig egy további adagot reggel.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: BIIB104 0,5 mg
A résztvevők 9 napon keresztül kétszer kapnak szájon át BIIB104 0,5 mg-os kapszulát, a 10. napon pedig egy további adagot reggel.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
A résztvevők többszörös orális adagban kapnak placebóval párosított BIIB104 kapszulát naponta kétszer 9 napon keresztül, a 10. napon pedig egy további adagot reggel.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIIB maximális megfigyelt koncentrációja104
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A BIIB104 maximális megfigyelt koncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BIIB104 adagolási intervallumán belül (AUCtau)
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció a BIIIB104 állandósult állapotában
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje a BIIB104 állandósult állapotában
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy egységes Tau adagolási intervallum felett a BIIB104 állandósult állapotában
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A BIIB104 látszólagos teljes testürítése
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A BIIB látszólagos terjesztési mennyisége104
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A BIIB104 eliminációs felezési ideje
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
Akkumulációs arány BIIB104 állandó állapotban
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
|
A BIIB104 mélyponti koncentrációja
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7., 10. napon; 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után az 1. és 10. napon; 1,5 órával az adagolás után a 4. és 7. napon; 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 14. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Alapvonal (1. nap) a 14. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 14. napig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz. , vagy orvosilag fontos esemény.
|
Vetítés a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263HV106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .