Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
22 de março de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
O objetivo principal é avaliar a farmacocinética (PK) do BIIB104 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de BIIB104 administradas BID por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para os participantes japoneses, nasceu no Japão, e os pais biológicos e avós eram de origem japonesa.
- Para os participantes japoneses, se viverem fora do Japão por mais de 5 anos, não devem ter modificado significativamente a dieta desde que deixaram o Japão.
- Participantes não japoneses devem ter um peso de triagem dentro de ± 20% do valor médio para participantes japoneses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tentativa de suicídio nos últimos 2 anos. Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio ou que têm ideação suicida associada à intenção real e a um método ou plano nos últimos 6 meses (ou seja, respostas "Sim" nos itens 4 ou 5 da Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia Escala) serão excluídos do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Os participantes receberão múltiplas doses orais de BIIB104 0,15 mg cápsulas duas vezes ao dia (BID) por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Os participantes receberão múltiplas doses orais de BIIB104 0,5 mg cápsulas BID por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses orais de cápsulas BIIB104 combinadas com placebo BID por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Tempo para atingir a concentração máxima observada de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Área sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau) de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário de BIIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Tempo para atingir a concentração máxima observada no estado estacionário de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme Tau no estado estacionário de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Depuração Corporal Total Aparente de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Volume Aparente de Distribuição de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
|
pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Meia-vida de eliminação de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
|
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Taxa de Acumulação em Estado Estacionário de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
|
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Concentração mínima de BIIB104
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 hora (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h pós-dose no Dia 1 e 10; 1,5h pós-dose nos dias 4 e 7; dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 14
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Linha de base (dia 1) até o dia 14
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o dia 14
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, coloca o participante em risco imediato de morte, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito , ou é um evento clinicamente importante.
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Triagem até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263HV106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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