Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare

22 mars 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare

Det primära målet är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av BIIB104 administrerade två gånger dagligen under 9 dagar, med en ytterligare dos som inträffar på morgonen på dag 10 hos friska japanska och icke-japanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För japanska deltagare, föddes i Japan, och biologiska föräldrar och morföräldrar var av japanskt ursprung.
  • För japanska deltagare, om de bor utanför Japan i mer än 5 år, får de inte ha väsentligt modifierad kost sedan de lämnade Japan.
  • Icke-japanska deltagare måste ha en screeningvikt inom ±20 % av medelvärdet för japanska deltagare.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Självmordsförsök under de senaste 2 åren. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, utgör en betydande självmordsrisk eller som har självmordstankar förknippade med faktiska avsikter och en metod eller plan under de senaste 6 månaderna (dvs. "Ja" svar på punkterna 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating. Skala) kommer att exkluderas från studien.

Obs: Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIIB104 0,15 mg
Deltagarna kommer att få flera orala doser av BIIB104 0,15 mg kapslar två gånger dagligen (BID) i 9 dagar, med ytterligare en dos på morgonen på dag 10.
Läkemedel: BIIB104
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • PF-04958242
EXPERIMENTELL: BIIB104 0,5 mg
Deltagarna kommer att få flera orala doser av BIIB104 0,5 mg kapslar två gånger dagligen i 9 dagar, med ytterligare en dos på morgonen dag 10.
Läkemedel: BIIB104
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • PF-04958242
EXPERIMENTELL: Placebo
Deltagarna kommer att få flera orala doser av placebo-matchade BIIB104-kapslar två gånger dagligen i 9 dagar, med en ytterligare dos som sker på morgonen på dag 10.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Tid att nå maximal observerad koncentration av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Area under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (AUCtau) av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd av BIIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Dags att nå maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Area under koncentration-tidskurvan över ett enhetligt doseringsintervall Tau vid stabilt tillstånd av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Uppenbar total kroppsavstånd för BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Skenbar distributionsvolym för BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Eliminering av halveringstid för BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Ackumuleringsförhållande vid stabilt tillstånd för BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
Trog koncentration av BIIB104
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11
fördos på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 1 och 10; 1,5 timmar efter dosering på dag 4 och 7; Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 14
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje (dag 1) fram till dag 14
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Visning fram till dag 14
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. , eller är en medicinskt viktig händelse.
Visning fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 263HV106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera