Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIIB104 u zdrowych uczestników z Japonii i innych krajów

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB104 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) BIIB104 u zdrowych uczestników z Japonii i spoza Japonii. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BIIB104 podawanych dwa razy na dobę przez 9 dni, z dodatkową dawką występującą rano w dniu 10 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla japońskich uczestników, urodził się w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego.
  • Dla uczestników z Japonii, którzy mieszkają poza Japonią dłużej niż 5 lat, nie mogą znacząco zmodyfikować diety od czasu opuszczenia Japonii.
  • Uczestnicy spoza Japonii muszą mieć wagę skriningową w granicach ±20% średniej wartości dla uczestników z Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa lub którzy mają myśli samobójcze związane z faktycznym zamiarem i metodą lub planem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. Scale) zostaną wykluczone z badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIIB104 0,15 mg
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne kapsułek BIIB104 0,15 mg dwa razy dziennie (BID) przez 9 dni, z dodatkową dawką rano 10 dnia.
Lek: BIIB104
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • PF-04958242
EKSPERYMENTALNY: BIIB104 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne BIIB104 0,5 mg kapsułki dwa razy na dobę przez 9 dni, z dodatkową dawką rano w dniu 10.
Lek: BIIB104
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • PF-04958242
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne kapsułek BIIB104 dopasowanych do placebo dwa razy na dobę przez 9 dni, z dodatkową dawką rano w dniu 10.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym BIIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednolitym odstępie między dawkami Tau w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Pozorny całkowity klirens ciała BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Pozorna wielkość dystrybucji BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Eliminacja Okres półtrwania BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
Minimalne stężenie BIIB104
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu w dniu 1 i 10; 1,5 godziny po podaniu w dniu 4 i 7; Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 14
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Badanie przesiewowe do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263HV106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj