Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere

22. mars 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere

Hovedmålet er å evaluere farmakokinetikken (PK) til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere, orale doser av BIIB104 administrert BID i 9 dager, med en tilleggsdose som forekommer om morgenen på dag 10 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For japanske deltakere, ble født i Japan, og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse.
  • For japanske deltakere, hvis de bor utenfor Japan i mer enn 5 år, må de ikke ha vesentlig endret kosthold siden de forlot Japan.
  • Ikke-japanske deltakere må ha en screeningsvekt innenfor ±20 % av gjennomsnittsverdien for japanske deltakere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk de siste 2 årene. Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en betydelig selvmordsrisiko eller som har selvmordstanker knyttet til faktiske hensikter og en metode eller plan i løpet av de siste 6 månedene (dvs. "Ja"-svar på punkt 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Skala) vil bli ekskludert fra studien.

Merk: Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIIB104 0,15 mg
Deltakerne vil motta flere orale doser av BIIB104 0,15 mg kapsler to ganger daglig (BID) i 9 dager, med en ekstra dose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTELL: BIIB104 0,5 mg
Deltakerne vil motta flere orale doser av BIIB104 0,5 mg kapsler BID i 9 dager, med en tilleggsdose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne vil motta flere orale doser av placebo-tilpassede BIIB104-kapsler BID i 9 dager, med en ekstra dose om morgenen på dag 10.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau) på BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand av BIIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et enhetlig doseringsintervall Tau ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsynelatende total kroppsklaring av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsynelatende distribusjonsvolum av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Eliminering av halveringstid for BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Akkumuleringsforhold ved stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
Trog konsentrasjon av BIIB104
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11
forhåndsdose på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dose på dag 1 og 10; 1,5 timer etter dose på dag 4 og 7; Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Grunnlinje (dag 1) til dag 14
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Visning frem til dag 14
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en medisinsk viktig hendelse.
Visning frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 263HV106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere