Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

22 mars 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB104 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé

L'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de BIIB104 chez des participants sains japonais et non japonais. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BIIB104 administrées BID pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Pour les participants japonais, est né au Japon, et les parents et grands-parents biologiques étaient d'origine japonaise.
  • Pour les participants japonais, s'ils vivent hors du Japon depuis plus de 5 ans, ils ne doivent pas avoir modifié leur régime alimentaire de manière significative depuis leur départ du Japon.
  • Les participants non japonais doivent avoir un poids de dépistage inférieur à ± 20 % de la valeur moyenne des participants japonais.

Critères d'exclusion clés :

  • Tentative de suicide au cours des 2 dernières années. Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque de suicide important ou qui ont des idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou à un plan au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire, les réponses "Oui" aux éléments 4 ou 5 du Columbia Suicide Severity Rating Scale) seront exclus de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules de BIIB104 à 0,15 mg deux fois par jour (BID) pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: BIIB104
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • PF-04958242
EXPÉRIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules de BIIB104 à 0,5 mg deux fois par jour pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: BIIB104
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • PF-04958242
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants recevront plusieurs doses orales de capsules BIIB104 appariées au placebo BID pendant 9 jours, avec une dose supplémentaire le matin du jour 10.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (ASCtau) de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Concentration maximale observée à l'état stable de BIIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée à l'état stable de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme Tau à l'état d'équilibre de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Clairance corporelle totale apparente de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Volume apparent de distribution de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Demi-vie d'élimination de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Ratio d'accumulation à l'état stable de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
Concentration résiduelle de BIIB104
Délai: pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11
pré-dose les jours 1, 2, 4, 7, 10 ; 0,25 heure (h), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h post-dose les jours 1 et 10 ; 1,5 h après l'administration aux jours 4 et 7 ; Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 14
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 14
Un EIG est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un événement médicalement important.
Dépistage jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263HV106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner