Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

22. marts 2021 opdateret af: Biogen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

Det primære mål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple, orale doser af BIIB104 administreret to gange dagligt i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For japanske deltagere, var født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse.
  • For japanske deltagere, hvis de bor uden for Japan i mere end 5 år, må de ikke have væsentligt ændret kost, siden de forlod Japan.
  • Ikke-japanske deltagere skal have en screeningsvægt inden for ±20 % af gennemsnitsværdien for japanske deltagere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko, eller som har selvmordstanker forbundet med faktiske hensigter og en metode eller plan inden for de seneste 6 måneder (dvs. "Ja" svar på punkt 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Skala) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIIB104 0,15 mg
Deltagerne vil modtage flere orale doser af BIIB104 0,15 mg kapsler to gange dagligt (BID) i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTEL: BIIB104 0,5 mg
Deltagerne vil modtage flere orale doser af BIIB104 0,5 mg kapsler BID i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • PF-04958242
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne vil modtage flere orale doser placebo-matchede BIIB104-kapsler BID i 9 dage, med en yderligere dosis om morgenen på dag 10.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) på BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand af BIIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Areal under koncentration-tidskurven over et ensartet doseringsinterval Tau ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsyneladende total krops clearance af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Eliminationshalveringstid af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Akkumuleringsforhold ved stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
Trog koncentration af BIIB104
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11
præ-dosis på dag 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 og 10; 1,5 time efter dosis på dag 4 og 7; Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline (dag 1) op til dag 14
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fremvisning op til dag 14
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fremvisning op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263HV106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner