健康な日本人および外国人参加者におけるBIIB104の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2021年3月22日 更新者：Biogen
健康な日本人および外国人の参加者におけるBIIB104の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
主な目的は、健康な日本人および外国人参加者における BIIB104 の薬物動態 (PK) を評価することです。
二次的な目的は、BIIB104 を 9 日間 BID で複数回経口投与し、10 日目の朝に健康な日本人および外国人参加者に追加投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 日本人参加者は、日本生まれで、生みの親と祖父母が日本人である。
- 日本人参加者の場合、日本国外に5年以上住んでいる場合、日本を離れてから大幅に食事を変更してはいけません.
- 日本人以外の参加者は、日本人参加者の平均値の±20% 以内のスクリーニング ウェイトを持っている必要があります。
主な除外基準:
- 過去2年以内の自殺未遂。 -調査官の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者、または過去6か月の実際の意図および方法または計画に関連する自殺念慮がある参加者（つまり、コロンビア自殺重症度評価の項目4または5で「はい」の回答Scale) は研究から除外されます。
注: 他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB104 0.15mg
参加者は、BIIB104 0.15 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 9 日間複数回経口投与し、10 日目の朝に追加投与します。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：BIIB104 0.5mg
参加者は、BIIB104 0.5 mg カプセル BID を 9 日間複数回経口投与し、10 日目の朝に追加投与します。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、プラセボに適合した BIIB104 カプセルを BID で 9 日間複数回経口投与され、10 日目の朝に追加の投与が行われます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB104 の最大観測濃度
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 の観察された最大濃度に到達するまでの時間
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 の投与間隔内の濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIIB104 の定常状態で観察された最大濃度
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 の定常状態で観測された最大濃度に到達するまでの時間
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104の定常状態におけるタウの均一な投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 の見かけの全身クリアランス
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104の見かけの流通量
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 の消失半減期
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104の定常状態での蓄積率
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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BIIB104 のトラフ濃度
時間枠：1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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1、2、4、7、10日目の投与前; １日目および１０日目の投与後０．２５時間（ｈ）、０．５時間、０．７５時間、１時間、１．５時間、２時間、３時間、４時間、８時間および１２時間； 4日目および7日目の投与後1.5時間。 11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 日目まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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ベースライン (1 日目) から 14 日目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14日目までのスクリーニング
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SAE とは、用量を問わず死に至る、参加者を即時の死の危険にさらす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または医学的に重要なイベントです。
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14日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263HV106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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