Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses
22 de marzo de 2021 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses
El objetivo principal es evaluar la farmacocinética (FC) de BIIB104 en participantes japoneses y no japoneses sanos.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BIIB104 administradas dos veces al día durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10 en participantes japoneses y no japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Para los participantes japoneses, nació en Japón, y los padres y abuelos biológicos eran de origen japonés.
- Para los participantes japoneses, si viven fuera de Japón durante más de 5 años, no deben haber modificado significativamente la dieta desde que abandonaron Japón.
- Los participantes no japoneses deben tener un peso de detección dentro del ±20 % del valor medio para los participantes japoneses.
Criterios clave de exclusión:
- Intento de suicidio en los últimos 2 años. Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio o que tienen ideación suicida asociada con la intención real y un método o plan en los últimos 6 meses (es decir, respuestas "Sí" en los puntos 4 o 5 de la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala) serán excluidos del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIIB104 0,15 mg
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de BIIB104 cápsulas de 0,15 mg dos veces al día (BID) durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BIIB104 0,5 mg
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de BIIB104 cápsulas de 0,5 mg BID durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de cápsulas BIIB104 combinadas con placebo BID durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau) de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Concentración máxima observada en estado estacionario de BIIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme Tau en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Aclaramiento corporal total aparente de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Volumen aparente de distribución de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Eliminación de la vida media de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Relación de acumulación en estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Concentración mínima de BIIB104
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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dosis previa los días 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis en los días 1 y 10; 1,5 h después de la dosis en los días 4 y 7; día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 14
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base (día 1) hasta el día 14
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 14
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en la muerte, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médicamente importante.
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Cribado hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263HV106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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