Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BIIB104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

Ensisijainen tavoite on arvioida BIIB104:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida useiden suun kautta annettujen BIIB104-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla päivänä 10 terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Japanilaisille osallistujille syntyi Japanissa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää.
  • Japanilaiset osallistujat, jotka asuvat Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, eivät saa olla merkittävästi muuttaneet ruokavaliota Japanista lähtemisen jälkeen.
  • Muiden kuin japanilaisten osallistujien seulontapainon on oltava ±20 % japanilaisten osallistujien keskiarvosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin tai joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka liittyvät todelliseen aikomukseen ja menetelmään tai suunnitelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana (eli "Kyllä"-vastaukset Columbian itsemurhavakavuusluokituksen kohtiin 4 tai 5 asteikko) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Huomautus: Muut protokollakohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIIB104 0,15 mg
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia BIIB104 0,15 mg kapseleita kahdesti päivässä (BID) 9 päivän ajan, ja lisäannos tapahtuu aamulla päivänä 10.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • PF-04958242
KOKEELLISTA: BIIB104 0,5 mg
Osallistujat saavat useita suun kautta otettavia annoksia BIIB104 0,5 mg kapseleita BID 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla 10. päivänä.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • PF-04958242
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia lumelääkettä vastaavia BIIB104-kapseleita BID 9 päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla 10. päivänä.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB104:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Aika saavuttaa BIIB104:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala BIIB104:n annosvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa BIIIB104
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tasaisella annosvälillä Tau BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
Akkumulaatiosuhde BIIB104:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
BIIB104:n pitoisuus
Aikaikkuna: esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11
esiannos päivinä 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 7; Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 14 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Perustaso (päivä 1) päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 14 asti
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Näytös päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263HV106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa