Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран

22 марта 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран

Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику (ФК) BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран. Второстепенной целью является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз BIIB104, вводимых два раза в день в течение 9 дней, с дополнительной дозой, принимаемой утром на 10-й день у здоровых участников из Японии и других стран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Для японских участников родился в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения.
  • Для японских участников, если они живут за пределами Японии более 5 лет, не должно быть значительно измененного рациона после отъезда из Японии.
  • Неяпонские участники должны иметь скрининговый вес в пределах ± 20% от среднего значения для японских участников.

Ключевые критерии исключения:

  • Суицидальная попытка в течение последних 2 лет. Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства или у которых есть суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в течение последних 6 месяцев (т. Масштаб) будут исключены из исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB104 0,15 мг
Участники будут получать несколько пероральных доз капсул BIIB104 по 0,15 мг два раза в день (дважды в день) в течение 9 дней, при этом дополнительная доза будет приниматься утром на 10-й день.
Лекарство: BIIB104
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • ПФ-04958242
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB104 0,5 мг
Участники будут получать несколько пероральных доз BIIB104 по 0,5 мг в капсулах два раза в день в течение 9 дней с дополнительной дозой утром на 10-й день.
Лекарство: BIIB104
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • ПФ-04958242
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники будут получать несколько пероральных доз капсул BIIB104, соответствующих плацебо, два раза в день в течение 9 дней с дополнительной дозой утром на 10-й день.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau) BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Максимальная наблюдаемая концентрация в стабильном состоянии BIIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Площадь под кривой концентрация-время в течение равномерного интервала дозирования Tau в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Видимый общий зазор корпуса BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Видимый объем распределения BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Период полураспада BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Коэффициент накопления в устойчивом состоянии BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
Минимальная концентрация BIIB104
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11
предварительная доза в День 1, 2, 4, 7, 10; 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч после введения дозы в День 1 и 10; через 1,5 часа после введения дозы на 4-й и 7-й день; День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 14
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исходный уровень (день 1) до дня 14
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 14 дня
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Скрининг до 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 263HV106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться