两种不同下颌前伸量对OSA患者应用下颌前移矫治器的影响 (MAA)

这是一项单中心、双盲（患者和睡眠分析师）前瞻性随机对照试验，将在马来亚大学牙医学院进行。

符合条件且同意的患者将使用分配隐藏的块随机化随机分为三组。 第 1 组和第 2 组的患者将分别接受 MAA 设置为最大下颌前移的 25%、50%。

将记录一般病史。 将从患者那里获得人口统计数据。 基线测量值将记录为 T0。

将取上下牙弓的藻酸盐印模。 将使用 George Gauge 记录相应的下颌前移记录，即块随机化指定的 25% 和 50%。 然后将为每位患者定制整体式 MAA。

在发放 MAA 后，将向患者提供有关 MAA 插入、取出、储存和维护的详细说明。 建议患者每晚在睡眠期间佩戴 MAA。 每位患者将在发布后一周接受检查，以评估遇到的任何问题，调整 MAA 以提高舒适度，并加强佩戴以确保合规性。 随后将每 4-6 周安排一次跟进。 6 个月后，结果测量值将记录为 T1。

T0 和 T1 时的基线和结果测量：

基线测量将在干预前 (T0) 进行，结果测量将在 MAA 发布后 6 个月 (T1) 进行。 呼吸暂停低通气指数、最低血氧饱和度、血压、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、卡尔加里睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI) 和牙齿变化将被测量用于基线和结果记录。 将在 T1 评估对 MAA 的依从性和 MAA 引起的次要影响。

呼吸暂停低通气指数 (AHI)、最低氧饱和度 (Min SaO2) 和血压：

AHI 和 MinSaO2 将通过马来亚大学医学中心 (UMMC) 睡眠实验室的夜间多导睡眠图 (PSG) 获得。 将指示患者在 T1 的 PSG 期间佩戴 MAA。

Epworth 嗜睡量表 (ESS)：

日间嗜睡将使用 ESS 进行评估。 ESS 的马来语、泰米尔语、普通话或英语版本（如适用）将由患者填写。

卡尔加里睡眠呼吸暂停生活质量 (SAQLI)：

在适当的情况下，将使用马来语或英语版本的 SAQLI 对患者进行生活质量评估访谈。

遵守 MAA：

将使用自我管理的日记评估对 MAA 的遵守情况。 在发放 MAA 后，每位患者都会收到一本定制的日记，以记录每天佩戴 MAA 的频率。 将在 4-6 周的每次审查中收集日记以通过计算每周佩戴 MAA 的夜间百分比进行分析。

佩戴 MAA 后的二次变化：

次要效果将在 4-6 周的每次审查中通过结构化访谈进行评估。 将使用颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 评估颞下颌关节。

佩戴 MAA 后的牙齿变化：

将使用数显卡尺测量牙齿变化并使用手动模型分析进行分析。 研究模型的印象将在 T0 和 T1 时进行。

致盲：

一名临床医生将治疗所有患者，一名牙科技师将制作所有 MAA。 患者将不知道下颌前移量。 进行 PSG 的睡眠技师也将失明。 然而，由于需要根据随机化开出 MAA 处方，因此临床医生无法设盲。 收集的所有数据将在盲法数据分析之前进行编码。

拟议的数据分析：

所有分析都将使用 SPSS 25.0 版进行。 Shapiro-Wilk 正态性检验将用于评估偏度。 如果假设结果正常，将使用参数测试，否则将使用非参数测试。 拟议的参数检验是配对样本 t 检验，以检验 AHI、MinSaO2、血压、ESS、SAQLI、依从性和次级效应、牙齿变化和两组之间的人口基线没有差异的原假设。 对于不同突出量的影响和两组基线体重指数（BMI）的差异，将使用独立的T检验代替。