Mandibular Advancement Appliance를 사용하는 OSA 환자에서 두 가지 서로 다른 하악 돌출량에 따른 영향 (MAA)
폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 하악전진기구를 사용한 두 가지 다른 하악 돌출량에 따른 효과 : 무작위대조시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 반복적으로 폐쇄되어 과도한 주간 졸림을 유발하는 복잡한 질환입니다. 주간 졸음은 주간 성능에 바람직하지 않은 영향을 미치고 운전 성능을 저하시켜 사고 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 고혈압, 뇌졸중, 결국 사망으로 이어질 수 있습니다.
지금까지 하악 전진 장치에 대한 턱 전진에 대한 표준화된 값은 없습니다. 턱 전진량 50%와 50% 이상을 비교했을 때 추가적인 효능이 없는 것으로 나타났다. 50% 이하의 턱 전진 효과가 부족합니다. 환자는 일반적으로 진행이 많을수록 더 많은 합병증을 경험하므로 조사자는 환자에게 최소한의 합병증으로 최적의 하악 전진을 연구해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 말라야 대학교 치의학부에서 수행되는 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 수면 분석가) 전향적 무작위 통제 시험입니다.
적격하고 동의한 환자는 할당 은폐와 함께 블록 무작위화를 사용하여 세 그룹으로 무작위화됩니다. 그룹 1과 2의 환자는 각각 최대 하악 전진의 25%, 50%로 설정된 MAA를 받게 됩니다.
일반적인 병력이 기록됩니다. 인구 통계학적 데이터는 환자로부터 얻을 것입니다. 기준선 측정은 T0으로 기록됩니다.
상하악 치열궁의 알지네이트 인상을 채득합니다. 블록 무작위화에 의해 할당된 각 하악 전진 기록, 즉 25% 및 50%는 George Gauge를 사용하여 등록됩니다. Monobloc 유형의 MAA는 각 환자에 맞게 맞춤 제작됩니다.
MAA 발행 시 환자에게 MAA 삽입, 제거, 보관 및 유지에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 환자는 매일 밤 수면 중에 MAA를 착용하도록 조언받을 것입니다. 각 환자는 발생한 문제를 평가하고 편안함을 위해 MAA를 조정하고 순응을 위해 마모를 강화하기 위해 발행 후 1주 후에 검토됩니다. 후속 후속 조치는 4-6주마다 예정되어 있습니다. 6개월 후 결과 측정값은 T1로 기록됩니다.
T0 및 T1에서 기준선 및 결과 측정:
기준선 측정은 개입(T0) 전에 수행되고 결과 측정은 MAA 발행 후 6개월(T1)에 수행됩니다. 무호흡-저호흡 지수, 최소 산소 포화도, 혈압, Epworth 졸음 척도(ESS), 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI) 및 치아 변화는 기준선 및 결과 기록 모두에 대해 측정됩니다. MAA 준수 및 MAA로 인한 2차 효과는 T1에서 평가됩니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI), 최소 산소 포화도(Min SaO2) 및 혈압:
AHI와 MinSaO2는 UMMC(University of Malaya Medical Center) 수면 연구실의 밤새 수면다원검사(PSG)에서 얻을 것입니다. 환자는 T1에서 PSG 동안 MAA를 착용하도록 지시받을 것입니다.
엡워스 졸음 척도(ESS):
주간 졸음은 ESS를 사용하여 평가됩니다. 말레이어, 타밀어, 북경어 또는 영어 버전의 ESS는 해당되는 경우 환자가 작성합니다.
캘거리 수면 무호흡증 삶의 질(SAQLI):
환자는 적절한 경우 말레이어 또는 영어 버전의 SAQLI를 사용하여 삶의 질 평가를 위해 인터뷰를 받게 됩니다.
MAA 준수:
MAA 준수 여부는 자가 관리 일지를 사용하여 평가됩니다. MAA가 발행되면 각 환자에게 매일 MAA 착용 빈도를 기록할 수 있는 맞춤형 일지가 제공됩니다. 다이어리는 MAA를 착용한 주당 밤의 비율을 계산하여 분석을 위해 4-6주에 모든 검토에서 수집됩니다.
MAA 착용 후 2차 변화:
2차 효과는 4-6주에 모든 검토에서 구조화된 인터뷰에서 평가됩니다. 측두하악 관절은 측두하악 장애에 대한 진단 기준(DC/TMD)을 사용하여 평가됩니다.
MAA 착용 후 치아 변화:
치아 변화는 디지털 캘리퍼스로 측정되고 수동 모델 분석을 사용하여 분석됩니다. 연구 모델에 대한 인상은 T0 및 T1에서 가져옵니다.
눈부신:
한 명의 임상의가 모든 환자를 치료하고 한 명의 치과 기공사가 모든 MAA를 만듭니다. 환자는 하악 전진의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다. PSG를 수행하는 수면 기술자도 눈이 멀게 됩니다. 그러나 임상의는 무작위화에 따라 MAA를 처방해야 하기 때문에 맹검할 수 없습니다. 수집된 모든 데이터는 블라인드 데이터 분석 전에 코딩됩니다.
제안된 데이터 분석:
모든 분석은 SPSS 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. Shapiro-Wilk 정규성 테스트는 왜도를 평가하는 데 사용됩니다. 결과가 정상이라고 가정하면 파라메트릭 테스트를 사용하고, 그렇지 않으면 비모수 테스트를 대신 사용합니다. 제안된 파라메트릭 테스트는 두 그룹 간의 AHI, MinSaO2, 혈압, ESS, SAQLI, 순응도 및 2차 효과, 치아 변화 및 인구통계학적 기준선에 차이가 없다는 귀무가설을 검정하기 위한 대응표본 t 검정입니다. 두 그룹의 돌출량 차이와 기저 체질량지수(BMI) 차이에 따른 효과는 독립 T-테스트를 대신 사용한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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연락하다:
- Chin Mei H'uah
- 전화번호: 0172542296
- 이메일: chinmeihuah@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MAA에 예민한 경도 및 중등도 OSA 환자
- CPAP를 거부한 심각한 OSA
- 만 18세 이상
- 어떤 형태의 사전 치료 없이
- 이비인후과 전문의가 검사한 구조적 장애물의 부재
- 장치를 고정하기에 충분한 치아 세트
제외 기준:
- 치주 질환의 존재
- 과장된 개그 반사 및 악관절 장애
- 환자의 건강을 위협할 수 있는 중대한 동반질환
- 순응도를 저해할 수 있는 이전에 알려진 모든 정신과 또는 신경계 질환
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 섭취
- 불면증, 중추성 수면 무호흡증 등 OSA 이외의 동반 수면 장애
- 임신 후보자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대 하악 전진의 25%
개별 돌출 범위의 최대 하악 전진의 25%
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고정된 수직 치수에서 원하는 범위로 하악을 전진시킵니다.
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활성 비교기: 최대 하악 전진의 50%
개별 돌출 범위의 최대 하악 전진의 50%
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고정된 수직 치수에서 원하는 범위로 하악을 전진시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 6 개월
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AHI(Apnea Hypopnea Index)는 폐쇄성 수면무호흡증의 중증도를 결정하기 위해 수면다원검사(PSG)에서 얻은 매개변수 중 하나입니다. AHI는 수면 시간당 연구 중에 기록된 무호흡 또는 저호흡 횟수입니다. 일반적으로 시간당 이벤트 수로 표현됩니다. AHI에 따라 OSA의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다. 없음/최소: AHI < 시간당 5; 약함: AHI ≥ 5, 그러나 시간당 < 15; 중등도: AHI ≥ 15, 그러나 < 30/시간 및 중증: AHI ≥ 30/시간. 다른 연구와 비교하기 위해 다음을 달성한 환자의 비율도 계산합니다. (1) AHI ≥50% 감소; (2) AHI <10; 및 (3) AHI <5, 증상의 해결 및 결과 AHI <5로 완전 반응(CR)을 정의하는 성공 기준 및 증상의 개선 및 AHI ≥50% 감소, 그러나 결과 AHI ≥로 부분 반응(PR)을 정의하는 성공 기준과 함께 5. 실패(F)는 AHI <50% 및 ⁄ 또는 진행 중인 증상의 감소로 정의되었습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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치료 전과 치료 후의 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 비교
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6 개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 6 개월
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ESS는 주관적인 주간 졸음을 평가하는 자기 관리 설문지입니다.
일반적으로 추가 평가를 위해 환자를 보내기 전에 선별 검사 중 하나로 사용됩니다.
총 8개의 질문이 있습니다.
점수의 범위는 0에서 24까지이며 일반적으로 수면 무호흡증 환자에서 증가하여 잠들 확률이 높아짐을 나타냅니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0(졸음 없음)에서 24(심각한 졸림)까지 다양합니다.
점수 감소는 환자가 각성 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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최소산소포화도 변화(MinSaO2)
기간: 6 개월
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혈중 산소 수치 감소(불포화)는 수면다원검사(PSG) 중에 기록됩니다. 해수면에서 정상적인 혈중 산소 농도(포화도)는 보통 96~97%입니다. 산소 불포화도의 중증도에 대해 일반적으로 인정되는 분류는 없지만 일반적으로 90% 이상 감소하면 경미한 것으로 간주됩니다. 80 - 89% 범위로 떨어지는 것은 보통으로 간주될 수 있으며 80% 미만은 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. |
6 개월
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삶의 질 변화: 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)
기간: 6 개월
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정상적인 일상, 사회적 상호 작용, 정서적 기능 및 증상의 네 가지 SAQLI 영역 각각은 질병 중증도 및 성별의 계층에 걸쳐 유사했습니다. SAQLI는 1(최대 장애)에서 7(장애 없음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 영역 점수는 응답한 질문 수로 나누어 평균을 내고 총점은 모든 점수가 1~7의 총 범위를 유지하도록 4개 영역에 대해 평균을 냅니다. 다른 삶의 질 설문지와 달리 SAQLI에는 다섯 번째 영역, 현재 이용 가능한 수면 무호흡증 치료법의 부작용 중 일부를 포착합니다. 치료 관련 증상을 포함하는 이 다섯 번째 영역은 개입 후에 사용되며 총 SAQLI 점수를 결정할 때 다른 네 영역에서 뺍니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. |
6 개월
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하악전진장치(MAA) 착용 준수
기간: 6 개월
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준수 여부는 준수 일지(매주 밤 착용 비율)를 통해 평가됩니다.
비준수 및 부수적 영향에 대한 이유는 구조화된 인터뷰에서 평가됩니다.
규정 미준수로 이어지는 명시된 이유를 조사했습니다.
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6 개월
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하악전진장치(MAA) 착용의 이차적 효과
기간: 6 개월
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비준수 이유는 2차 영향의 원인이 될 수 있습니다. 순응도에 영향을 미치는 하악전진장치의 2차적 효과는 구조화 면담을 통해 얻을 수 있다. 2차 효과는 과도한 타액 분비, 구강 건조, 잇몸 자극, 최소 1시간 동안 치아 통증, 잠에서 깨어난 후 일시적/일시적인 교합 변화, 아침에 씹기 어려움, 어금니로 씹기 어려움이 될 수 있습니다. 하루 종일 지속됨, 기기가 수면 중에 자주 이탈함, 기기를 통한 호흡 곤란, 턱 관절 또는 턱 근육의 통증/쑤심 및/또는 피험자가 제안한 기타. |
6 개월
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하악전진장치(MAA) 착용 후 치아의 변화 - 오버제트, 피개교합, 송곳니폭, 구간폭, 악궁길이
기간: 6 개월
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연구 모델에서 디지털 캘리퍼스를 사용하여 치아 변화를 측정했습니다.
사용된 전기 디지털 캘리퍼는 연구 모델을 overjet, overbite, intercanine width, intermolar width 및 arch length에서 비교하여 0.01mm의 정확도를 가집니다.
OJ(Overjet)는 수평면에서 상악 절치와 하악 절치 사이의 거리로 정의됩니다.
피개교합(OB)은 전치부의 수직 중첩으로 정의됩니다.
Intercanine arch width는 오른쪽 송곳니와 왼쪽 송곳니의 교두 끝점 사이의 거리입니다.
구치간 폭은 첫 번째 영구 대구치의 근심 협측 교두 끝점 사이의 거리입니다.
아치 길이는 첫 번째 영구 대구치의 근심 협측 교두 팁에 수직인 선에서 중절치의 근심 절치점 사이의 중간점까지의 거리로 정의됩니다.
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6 개월
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하악전진장치(MAA) 착용 후 치아 변화-작은 불규칙 지수
기간: 6 개월
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연구 모델에서 디지털 캘리퍼스를 사용하여 치아 변화를 측정했습니다. 사용된 전기 디지털 캘리퍼스의 정확도는 0.01mm입니다. Little's Irregularity Index는 하악 전방 아치의 밀집도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. 군중이 증가함에 따라 점수가 증가합니다. 숫자는 하악 전치부의 해부학적 접촉점의 수평 변위 합계의 거리(mm)에 해당합니다. 지수의 척도는 아래와 같습니다. 0 - 완벽한 정렬; 1-3 - 최소한의 불규칙성; 4-6 - 보통의 불규칙성; 7-9 - 심한 불규칙 및 10 - 매우 심한 불규칙 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lau May Nak, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019421-7342
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
하악 전진 장치에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of London모병
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University of British ColumbiaLaval University; Université de Montréal모병
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Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.모병