下顎前方前進装置を使用する OSA 患者における 2 つの異なる下顎前突量の影響 (MAA)

これは、マラヤ大学歯学部で実施される単一施設二重盲検（患者と睡眠分析者）前向きランダム化対照試験です。

適格かつ同意された患者は、割り当て隠蔽を伴うブロックランダム化を使用して 3 つのグループにランダム化されます。 グループ 1 と 2 の患者は、それぞれ最大下顎前進の 25%、50% に設定された MAA を受けます。

一般的な病歴が記録されます。 人口統計データは患者から取得されます。 ベースライン測定値は T0 として記録されます。

上下の歯列弓のアルジネート印象が採取されます。 ブロックのランダム化によって割り当てられたそれぞれの下顎の進行記録、つまり 25% および 50% が、ジョージ ゲージを使用して登録されます。 モノブロックタイプの MAA は患者ごとにオーダーメイドされます。

MAA が発行されると、患者には MAA の挿入、除去、保管、維持に関する詳細な指示が与えられます。 患者には毎晩睡眠中にMAAを着用するよう勧められます。 各患者は、問題が発生したかどうかを評価し、快適さのために MAA を調整し、コンプライアンスのために着用を強化するために、発行から 1 週間後に検査されます。 その後のフォローアップは 4 ～ 6 週間ごとに予定されます。 6 か月後、結果の測定値が T1 として記録されます。

T0 および T1 でのベースラインと結果の測定:

ベースライン測定は介入前に実行され (T0)、結果測定は MAA 発行の 6 か月後 (T1) に実行されます。 無呼吸低呼吸指数、最低酸素飽和度、血圧、エプワース眠気スケール（ESS）、カルガリー睡眠時無呼吸生活の質指数（SAQLI）、および歯の変化が、ベースライン記録と結果記録の両方で測定されます。 MAA への遵守と MAA によって引き起こされる二次的影響は T1 で評価されます。

無呼吸低呼吸指数 (AHI)、最低酸素飽和度 (Min SaO2)、および血圧:

AHI と MinSaO2 は、マラヤ大学医療センター (UMMC) の睡眠研究室で行われる終夜睡眠ポリグラフィー (PSG) から得られます。 患者は、T1 の PSG 中に MAA を着用するように指示されます。

エプワース眠気スケール (ESS):

日中の眠気はESSを使用して評価されます。 該当する場合は、マレー語、タミル語、中国語、または英語版の ESS が患者によって完成されます。

カルガリー睡眠時無呼吸症候群の生活の質 (SAQLI):

患者は、必要に応じて、マレー語版または英語版の SAQLI を使用して、生活の質を評価するための面接を受けます。

MAA への準拠:

MAA への準拠は、自己管理日記を使用して評価されます。 MAA が発行されると、各患者には毎日の MAA 装着の頻度を記録するためのカスタマイズされた日記が与えられます。 日記は、MAA を着用した週あたりの夜間の割合を計算することによって分析するために、4 ～ 6 週間後のレビューごとに収集されます。

MAA装着後の二次的な変化:

二次効果は、4 ～ 6 週間後のレビューごとに構造化された面接で評価されます。 顎関節は、顎関節症の診断基準 (DC/TMD) を使用して評価されます。

MAA装着後の歯の変化:

歯の変化はデジタルノギスで測定され、手動モデル分析を使用して分析されます。 スタディモデルの印象は T0 と T1 で採取されます。

目隠し:

1 人の臨床医がすべての患者を治療し、1 人の歯科技工士がすべての MAA を作成します。 患者は下顎の前進量を知ることができなくなります。 PSGを実施する睡眠技師も失明する。 ただし、臨床医はランダム化に従って MAA を処方する必要があるため、盲検化することはできません。 収集されたすべてのデータは、ブラインド データ分析の前にコード化されます。

提案されたデータ分析:

すべての分析は SPSS バージョン 25.0 を使用して実行されます。 歪度の評価には Shapiro-Wilk 正規性検定が使用されます。 結果が正常であると想定される場合はパラメトリック テストが使用されますが、そうでない場合は代わりにノンパラメトリック テストが使用されます。 提案されているパラメトリック検定は、2 つのグループ間で差異がない AHI、MinSaO2、血圧、ESS、SAQLI、コンプライアンスと二次効果、歯の変化、および人口統計ベースラインの帰無仮説を検定するためのペアサンプル t 検定です。 異なる突出量の影響と両グループのベースライン肥満指数 (BMI) の差については、代わりに独立した T 検定が使用されます。