Effecten van twee verschillende hoeveelheden mandibulair uitsteeksel bij OSA-patiënten die een hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang gebruiken (MAA)
Effecten van twee verschillende hoeveelheden mandibulair uitsteeksel bij patiënten met obstructieve slaapapneu die een hulpmiddel voor mandibulaire beweging gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een complexe ziekte die gepaard gaat met herhaalde sluiting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat overmatige slaperigheid overdag veroorzaakt. Slaperigheid overdag kan de prestaties overdag op ongewenste wijze beïnvloeden en de rijprestaties verminderen, wat een verhoogd risico op ongevallen veroorzaakt. Het kan ook leiden tot hoge bloeddruk, beroertes en uiteindelijk de dood.
Tot nu toe is er geen standaardwaarde voor de kaakverplaatsing voor het mandibulaire verplaatsingsapparaat. Het bleek dat bij het vergelijken van de mate van kaakvooruitgang van 50% en meer dan 50%, er geen extra werkzaamheid is. De doeltreffendheid van de kaakbeweging onder de 50% ontbreekt. Patiënten ervaren gewoonlijk meer complicaties met meer vooruitgang, daar moeten de onderzoekers de optimale mandibulaire vooruitgang bestuderen met de minste complicaties voor de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblinde (patiënten en slaapanalist) prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya.
In aanmerking komende en goedgekeurde patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van blokrandomisatie met verborgen toewijzing. Patiënten in groep 1 en 2 krijgen een MAA die is ingesteld op respectievelijk 25% en 50% van de maximale mandibulaire verschuiving.
Een algemene medische geschiedenis zal worden geregistreerd. Demografische gegevens zullen worden verkregen van patiënten. Basislijnmetingen worden geregistreerd als T0.
Er worden alginaatafdrukken van de bovenste en onderste tandbogen gemaakt. Respectieve mandibulaire voortgangsrecords, d.w.z. bij 25% en 50% zoals toegewezen door blokrandomisatie, zullen worden geregistreerd met behulp van George Gauge. Monobloc-type MAA wordt dan voor elke patiënt op maat gemaakt.
Na afgifte van MAA krijgen patiënten gedetailleerde instructies voor het inbrengen, verwijderen, bewaren en onderhouden van MAA. Patiënten zullen worden geadviseerd om de MAA elke nacht tijdens de slaap te dragen. Elke patiënt wordt een week na uitgifte beoordeeld om eventuele problemen te beoordelen, de MAA aan te passen voor comfort en slijtage te versterken voor naleving. De volgende follow-up vindt elke 4-6 weken plaats. Zes maanden later worden de uitkomstmetingen geregistreerd als T1.
Baseline- en uitkomstmetingen op T0 en T1:
Baselinemetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de interventie (T0) en uitkomstmetingen worden uitgevoerd 6 maanden na afgifte van de MAA (T1). Apneu-hypopneu-index, minimale zuurstofverzadiging, bloeddruk, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) en tandheelkundige veranderingen zullen worden gemeten voor zowel baseline- als uitkomstrecords. Naleving van MAA en secundaire effecten veroorzaakt door MAA worden beoordeeld op T1.
Apneu-Hypopneu Index (AHI), minimale zuurstofverzadiging (Min SaO2) en bloeddruk:
AHI en MinSaO2 zullen worden verkregen uit een nachtelijke polysomnografie (PSG) in het slaaplaboratorium, University of Malaya Medical Center (UMMC). De patiënt zal worden geïnstrueerd om de MAA te dragen tijdens PSG op T1.
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS):
Slaperigheid overdag moet worden beoordeeld met behulp van ESS. De Maleisische, Tamil-, Mandarijn- of Engelse versie van de ESS, waar van toepassing, wordt door patiënten ingevuld.
Calgary Slaapapneu Kwaliteit van leven (SAQLI):
De patiënt zal worden geïnterviewd voor beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Maleisische of Engelse versie van SAQLI, indien van toepassing.
Naleving van MAA:
Naleving van MAA zal worden beoordeeld met behulp van een zelf-toegediend dagboek. Bij afgifte van MAA krijgt elke patiënt een op maat gemaakt dagboek om de frequentie van MAA-gebruik dagelijks bij te houden. Het dagboek wordt bij elke beoordeling na 4-6 weken verzameld voor analyse door het percentage nacht per week te berekenen dat de MAA wordt gedragen.
Secundaire veranderingen na het dragen van MAA:
Secundair effect zal worden geëvalueerd in een gestructureerd interview bij elke beoordeling na 4-6 weken. Temporomandibulair gewricht zal worden beoordeeld aan de hand van diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
Tandveranderingen na het dragen van MAA:
Tandveranderingen worden gemeten met een digitale schuifmaat en geanalyseerd met behulp van handmatige modelanalyse. De afdrukken voor studiemodellen worden gemaakt op T0 en T1.
verblindend:
Een enkele clinicus behandelt alle patiënten en een tandtechnicus maakt alle MAA's. De patiënt zal blind zijn voor de mate van mandibulaire vooruitgang. Slaaptechnicus die PSG uitvoert, wordt ook geblindeerd. De clinicus kan echter niet worden geblindeerd vanwege de noodzaak om de MAA voor te schrijven volgens de randomisatie. Alle verzamelde gegevens worden gecodeerd voorafgaand aan geblindeerde gegevensanalyse.
Voorgestelde gegevensanalyse:
Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 25.0. Shapiro-Wilk-normaliteitstest zal worden gebruikt om scheefheid te evalueren. Parametrische test wordt gebruikt als het resultaat als normaal wordt beschouwd, maar als dat niet het geval is, wordt in plaats daarvan een niet-parametrische test gebruikt. Voorgestelde parametrische tests zijn paired-sample t-tests om de nulhypothese te testen van geen verschillen AHI, MinSaO2, bloeddruk, ESS, SAQLI, therapietrouw en secundaire effecten, gebitsveranderingen en demografische baselines tussen twee groepen. Voor het effect van verschillende uitsteekselhoeveelheden en het verschil in baseline body mass index (BMI) voor beide groepen, wordt in plaats daarvan een onafhankelijke T-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
Contact:
- Chin Mei H'uah
- Telefoonnummer: 0172542296
- E-mail: chinmeihuah@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde en matige OSA-patiënten die geïnteresseerd zijn in MAA
- Ernstige OSA die CPAP had geweigerd
- Van 18 jaar en ouder
- Zonder enige vorm van voorafgaande behandeling
- Afwezigheid van enige structurele obstructie onderzocht door KNO-arts
- Voldoende tanden om het apparaat vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontitis
- Overdreven kokhalsreflex en temporomandibulair gewrichtsaandoening
- Aanzienlijke comorbiditeit die de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Alle eerder bekende psychiatrische of neurologische aandoeningen die de therapietrouw zouden kunnen belemmeren
- Elke medicatie-inname die de slaap kan beïnvloeden
- Naast elkaar bestaande slaapstoornissen anders dan OSA, bijvoorbeeld slapeloosheid, centrale slaapapneu en etc
- Zwangere kandidaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25% van maximale mandibulaire vooruitgang
25% van maximale mandibulaire vooruitgang van individueel uitsteekselbereik
|
Beweegt de onderkaak naar het gewenste bereik bij een vaste verticale afmeting
|
|
Actieve vergelijker: 50% van maximale mandibulaire vooruitgang
50% van maximale mandibulaire vooruitgang van individueel uitsteekselbereik
|
Beweegt de onderkaak naar het gewenste bereik bij een vaste verticale afmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apneu Hypopneu Index (AHI) is een van de parameters verkregen uit polysomnografie (PSG) om de ernst van obstructieve slaapapneu te bepalen. De AHI is het aantal apneu's of hypopneu's geregistreerd tijdens de studie per uur slaap. Het wordt over het algemeen uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur. Op basis van de AHI wordt de ernst van OSA als volgt geclassificeerd: Geen/Minimaal: AHI < 5 per uur; Mild: AHI ≥ 5, maar < 15 per uur; Matig: AHI ≥ 15, maar < 30 per uur en Ernstig: AHI ≥ 30 per uur. Ter vergelijking met andere onderzoeken zullen we ook het percentage patiënten berekenen dat het volgende bereikt: (1) vermindering van AHI ≥50%; (2) AHI <10; en (3) AHI <5, samen met de succescriteria die complete respons (CR) definiëren als verdwijnen van symptomen en uitkomst AHI <5, en gedeeltelijke respons (PR) als verbetering van symptomen en vermindering van AHI ≥50% maar uitkomst AHI ≥ 5. Falen(F) werd gedefinieerd als een vermindering van AHI <50% en ⁄ of aanhoudende symptomen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk zowel het systolische als het diastolische bloeddrukniveau in voorbehandeling en nabehandeling
|
6 maanden
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst die subjectieve slaperigheid overdag evalueert.
Het wordt meestal gebruikt als een van de screeningstests voordat patiënten worden verzonden voor verdere evaluatie.
Er zijn in totaal 8 vragen.
De score varieert van 0 tot 24 en is meestal verhoogd bij slaapapneupatiënten, wat wijst op een verhoogde kans om in slaap te vallen.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3: de totale score kan variëren van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (ernstige slaperigheid).
Een verlaging van de score zou erop wijzen dat de toestand van alertheid van de patiënt is verbeterd.
|
6 maanden
|
|
Verandering in minimale zuurstofverzadiging (MinSaO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlagingen van het zuurstofgehalte in het bloed (desaturatie) worden geregistreerd tijdens polysomnografie (PSG). Op zeeniveau is een normaal zuurstofgehalte (verzadiging) in het bloed gewoonlijk 96 - 97%. Hoewel er geen algemeen aanvaarde classificaties zijn voor de ernst van zuurstofdesaturatie, worden reducties tot niet minder dan 90% gewoonlijk als mild beschouwd. Dips in het bereik van 80 - 89% kunnen als matig worden beschouwd, en die onder de 80% zijn ernstig. |
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk van de vier SAQLI-domeinen van normale dagelijkse routine, sociale interacties, emotioneel functioneren en symptomen waren vergelijkbaar in verschillende lagen van ziekte-ernst en geslacht. De SAQLI maakt gebruik van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking). Domeinscores worden gemiddeld door te delen door het aantal beantwoorde vragen, en de totale score wordt gemiddeld over de vier domeinen, zodat alle scores een totaalbereik van 1 tot 7 behouden. In tegenstelling tot andere vragenlijsten over kwaliteit van leven, bevat de SAQLI een vijfde domein, om enkele van de nadelige gevolgen van de momenteel beschikbare therapieën voor slaapapneu vast te leggen. Dit vijfde domein, bestaande uit behandelingsgerelateerde symptomen, wordt gebruikt na een interventie en wordt afgetrokken van de andere vier domeinen bij het bepalen van de totale SAQLI-score. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. |
6 maanden
|
|
Conformiteit bij het dragen van het mandibulaire hulpmiddel (MAA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving zal worden beoordeeld door middel van nalevingsdagboek (percentage nachten per week dragen).
Redenen voor niet-naleving en neveneffecten worden geëvalueerd in een gestructureerd interview.
De genoemde redenen die tot niet-naleving hebben geleid, zijn onderzocht.
|
6 maanden
|
|
Secundaire effecten van het dragen van een mandibulair hulpmiddel (MAA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Redenen voor niet-naleving kunnen bijdragen aan secundaire effecten. De secundaire effecten die worden veroorzaakt door het mandibulaire bewegingsapparaat dat de therapietrouw beïnvloedt, kunnen worden verkregen in een gestructureerd interview. Het secundaire effect kan zijn: overmatige speekselafscheiding, droge mond, irritatie van het tandvlees, tandpijn gedurende minstens een uur, voorbijgaande/tijdelijke veranderingen in de beet nadat u wakker bent geworden, moeite met kauwen in de ochtend, moeite met kauwen met uw achterste tanden die het grootste deel van de dag aanhoudt, het hulpmiddel vaak loskomt tijdens de slaap, moeilijk ademen door het hulpmiddel, pijn/pijn in kaakgewricht of kaakspieren en/of andere zoals gesuggereerd door de proefpersonen. |
6 maanden
|
|
Gebitsveranderingen na het dragen van een mandibulaire bewegingsapparaat (MAA) - overjet, overbeet, intercanine-breedte, intermolaire breedte en booglengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tandveranderingen werden gemeten met behulp van een digitale schuifmaat op studiemodellen.
De gebruikte elektrische digitale schuifmaat heeft een nauwkeurigheid van 0,01 mm door de studiemodellen te vergelijken in overjet, overbeet, intercanine-breedte, intermolaire breedte en booglengte.
Overjet (OJ) wordt gedefinieerd als de afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden in het horizontale vlak.
Overbeet (OB) wordt gedefinieerd als de verticale overlapping van de voortanden.
Intercanine boogbreedte is de afstand tussen cusp-puntpunten van de rechter- en linkerhoektanden.
De intermolaarbreedte is de afstand tussen de puntpunten van de mesiobuccale knobbels van de eerste blijvende molaren.
Booglengte wordt gedefinieerd als de afstand van de lijn loodrecht op de mesiobuccale knobbeluiteinden van de eerste blijvende molaren tot het middelpunt tussen de mesioincisale punten van de centrale snijtanden.
|
6 maanden
|
|
Gebitsveranderingen na het dragen van een mandibulaire vooruitgangsapparaat (MAA) - Little's onregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tandveranderingen werden gemeten met behulp van een digitale schuifmaat op studiemodellen. De gebruikte elektrische digitale schuifmaat heeft een nauwkeurigheid van 0,01 mm. Little's Irregularity Index is een index die wordt gebruikt om de verdringing van de voorste onderkaak te meten. Naarmate de drukte toeneemt, zal de score stijgen. Het getal komt overeen met de afstand in mm van de som van de horizontale verplaatsingen van de anatomische contactpunten van de mandibulaire voortanden. De schaal van de index is zoals hieronder vermeld. 0 - perfecte uitlijning; 1-3 - Minimale onregelmatigheid; 4-6 - Matige onregelmatigheid; 7-9 - Ernstige onregelmatigheid en 10 - Zeer ernstige onregelmatigheid |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lau May Nak, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019421-7342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandibulaire vooruitgang apparaat
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenEgypte
-
ethisch.comite@uza.beVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenChina, Nederland
-
Batman UniversityVoltooidMandibulaire retrognathieKalkoen
-
Washington University School of MedicineWervingObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWerving
-
University of ValenciaNog niet aan het werven
-
University Hospital, AntwerpVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng...VoltooidObstructieve slaapapneu | Hypertensie, EssentieelSingapore
-
University Hospital, GrenobleONIRISBeëindigdObstructief slaapapneusyndroom | HypertensieFrankrijk