Effets de deux quantités différentes de protrusion mandibulaire chez les patients OSA utilisant un appareil d'avancement mandibulaire (MAA)

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé monocentrique en double aveugle (patients et analyste du sommeil) qui sera mené à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Malaya.

Les patients éligibles et consentants seront randomisés en trois groupes en utilisant la randomisation en bloc avec assignation secrète. Les patients des groupes 1 et 2 recevront une MAA fixée respectivement à 25 % et 50 % de l'avancement mandibulaire maximal.

Un historique médical général sera enregistré. Les données démographiques seront obtenues auprès des patients. Les mesures de base seront enregistrées comme T0.

Des empreintes à l'alginate des arcades dentaires supérieures et inférieures seront prises. L'enregistrement d'avancement mandibulaire respectif, c'est-à-dire à 25 % et 50 %, tel qu'attribué par randomisation en bloc, sera enregistré à l'aide de George Gauge. Les AAM de type monobloc seront ensuite fabriqués sur mesure pour chaque patient.

Lors de la délivrance du MAA, les patients recevront des instructions détaillées pour l'insertion, le retrait, le stockage et l'entretien du MAA. Il sera conseillé aux patients de porter le MAA chaque nuit pendant leur sommeil. Chaque patient sera examiné une semaine après son émission pour évaluer tout problème rencontré, ajuster le MAA pour le confort et renforcer le port pour la conformité. Un suivi ultérieur sera programmé toutes les 4 à 6 semaines. 6 mois plus tard, les mesures des résultats seront enregistrées comme T1.

Mesures de base et des résultats à T0 et T1 :

Les mesures de base seront effectuées avant l'intervention (T0) et les mesures des résultats seront effectuées 6 mois après la délivrance du MAA (T1). L'indice d'apnée-hypopnée, la saturation minimale en oxygène, la pression artérielle, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil de Calgary (SAQLI) et les changements dentaires seront mesurés pour les enregistrements de base et les résultats. La conformité au MAA et les effets secondaires causés par le MAA seront évalués à T1.

Indice d'apnée-hypopnée (IAH), saturation minimale en oxygène (Min SaO2) et tension artérielle :

L'IAH et le MinSaO2 seront obtenus à partir d'une polysomnographie nocturne (PSG) dans le laboratoire du sommeil du Centre médical de l'Université de Malaya (UMMC). Le patient sera invité à porter le MAA pendant la PSG à T1.

Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) :

La somnolence diurne doit être évaluée à l'aide de l'ESS. La version malaise, tamoule, mandarin ou anglaise de l'ESS, le cas échéant, sera complétée par les patients.

Qualité de vie de l'apnée du sommeil de Calgary (SAQLI):

Le patient sera interrogé pour l'évaluation de la qualité de vie en utilisant la version malaise ou anglaise du SAQLI, le cas échéant.

Conformité au MAA :

La conformité au MAA sera évaluée à l'aide d'un journal auto-administré. Lors de la délivrance du MAA, chaque patient recevra un journal personnalisé pour enregistrer la fréquence de port quotidien du MAA. Le journal sera collecté à chaque révision à 4-6 semaines pour analyse en calculant le pourcentage de nuit par semaine de port du MAA.

Changements secondaires après avoir porté MAA :

L'effet secondaire sera évalué lors d'un entretien structuré à chaque examen à 4-6 semaines. L'articulation temporo-mandibulaire sera évaluée à l'aide des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).

Changements dentaires après avoir porté le MAA :

Les modifications dentaires seront mesurées avec un pied à coulisse numérique et analysées à l'aide d'une analyse manuelle du modèle. Les empreintes pour les modèles d'étude seront prises à T0 et T1.

Aveuglant:

Un seul clinicien traitera tous les patients et un prothésiste dentaire fera tout le MAA. Le patient ne sera pas informé de la quantité d'avancement mandibulaire. Le technicien du sommeil qui exécute le PSG sera également aveuglé. Le clinicien, cependant, ne peut pas être mis en aveugle en raison de la nécessité de prescrire le MAA en fonction de la randomisation. Toutes les données recueillies seront codées avant l'analyse des données en aveugle.

Analyse des données proposées :

Toutes les analyses doivent être effectuées à l'aide de SPSS version 25.0. Le test de normalité de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer l'asymétrie. Un test paramétrique sera utilisé si le résultat est supposé normal, mais sinon, un test non paramétrique sera utilisé à la place. Les tests paramétriques proposés sont des tests t à échantillons appariés pour tester l'hypothèse nulle d'aucune différence AHI, MinSaO2, pression artérielle, ESS, SAQLI, conformité et effets secondaires, changements dentaires et bases démographiques entre deux groupes. Pour l'effet de différentes quantités de protrusion et la différence d'indice de masse corporelle (IMC) de base pour les deux groupes, un test T indépendant sera utilisé à la place.