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Effetti di due diverse quantità di protrusione mandibolare nei pazienti con OSA che utilizzano l'apparecchio per l'avanzamento mandibolare (MAA)

26 settembre 2020 aggiornato da: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Effetti di due diverse quantità di protrusione mandibolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano un apparecchio per l'avanzamento mandibolare: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia complessa associata alla chiusura ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno che causa un'eccessiva sonnolenza diurna. La sonnolenza diurna può influire in modo indesiderato sulle prestazioni diurne e riduce le prestazioni di guida causando un aumento del rischio di incidenti. Può anche portare ad alta pressione sanguigna, ictus e infine alla morte.

Fino ad ora, non esiste un valore standardizzato per l'avanzamento della mascella per l'apparecchio per l'avanzamento mandibolare. È stato riscontrato che confrontando la quantità di avanzamento della mascella del 50% e oltre il 50%, non vi è alcuna efficacia aggiuntiva. Manca l'efficacia dell'avanzamento della mandibola al di sotto del 50%. I pazienti di solito sperimentano più complicazioni con più avanzamento, lì gli investigatori devono studiare l'avanzamento mandibolare ottimale con meno complicazioni per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo, in doppio cieco (pazienti e analista del sonno) da condurre presso la Facoltà di Odontoiatria, Università della Malesia.

I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati in tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi con occultamento dell'allocazione. I pazienti del Gruppo 1 e 2 riceveranno rispettivamente MAA fissato al 25%, 50% dell'avanzamento mandibolare massimo.

Verrà registrata una storia medica generale. I dati demografici saranno ottenuti dai pazienti. Le misurazioni della linea di base saranno registrate come T0.

Verranno prese le impronte in alginato delle arcate dentarie superiori e inferiori. Il rispettivo record di avanzamento mandibolare, ovvero al 25% e al 50%, come assegnato dalla randomizzazione a blocchi, verrà registrato utilizzando George Gauge. Il tipo monoblocco di MAA sarà quindi realizzato su misura per ciascun paziente.

Al rilascio del MAA, i pazienti riceveranno istruzioni dettagliate per l'inserimento, la rimozione, la conservazione e il mantenimento del MAA. Ai pazienti verrà consigliato di indossare il MAA ogni notte durante il sonno. Ogni paziente verrà rivisto una settimana dopo l'emissione per valutare eventuali problemi riscontrati, regolare il MAA per il comfort e rafforzare l'usura per la conformità. Il successivo follow-up sarà programmato ogni 4-6 settimane. 6 mesi dopo, le misurazioni dei risultati verranno registrate come T1.

Misurazioni di riferimento e dei risultati a T0 e T1:

Le misurazioni di base saranno eseguite prima dell'intervento (T0) e le misurazioni dei risultati saranno eseguite 6 mesi dopo l'emissione di MAA (T1). Indice di apnea-ipopnea, saturazione minima di ossigeno, pressione sanguigna, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) e cambiamenti dentali saranno misurati sia per i record di base che per quelli di esito. La conformità alla MAA e gli effetti secondari causati dalla MAA saranno valutati al T1.

Indice di apnea-ipopnea (AHI), saturazione minima di ossigeno (Min SaO2) e pressione arteriosa:

AHI e MinSaO2 saranno ottenuti da una polisonnografia notturna (PSG) nel laboratorio del sonno, University of Malaya Medical Center (UMMC). Il paziente verrà istruito a indossare il MAA durante il PSG al T1.

Scala della sonnolenza di Epworth (ESS):

La sonnolenza diurna deve essere valutata utilizzando ESS. La versione malese, tamil, mandarino o inglese dell'ESS, ove applicabile, sarà completata dai pazienti.

Qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary (SAQLI):

Il paziente verrà intervistato per la valutazione della qualità della vita utilizzando la versione malese o inglese di SAQLI, ove appropriato.

Conformità alla MAA:

La conformità alla MAA sarà valutata utilizzando un diario autosomministrato. Al momento del rilascio di MAA, a ciascun paziente verrà consegnato un diario personalizzato per registrare la frequenza di utilizzo giornaliero di MAA. Il diario verrà raccolto ad ogni revisione a 4-6 settimane per l'analisi calcolando la percentuale di notti a settimana di indossare il MAA.

Cambiamenti secondari dopo aver indossato MAA:

L'effetto secondario sarà valutato in un'intervista strutturata ad ogni revisione a 4-6 settimane. L'articolazione temporo-mandibolare sarà valutata utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD).

Cambiamenti dentali dopo aver indossato MAA:

I cambiamenti dentali saranno misurati con un calibro digitale e analizzati utilizzando l'analisi manuale del modello. Le impronte per i modelli di studio saranno prese a T0 e T1.

Accecamento:

Un solo clinico curerà tutti i pazienti e un solo odontotecnico farà tutti i MAA. Il paziente sarà cieco alla quantità di avanzamento mandibolare. Sarà accecato anche il tecnico del sonno che esegue il PSG. Il medico, tuttavia, non può essere accecato a causa della necessità di prescrivere il MAA secondo la randomizzazione. Tutti i dati raccolti saranno codificati prima dell'analisi dei dati in cieco.

Analisi dei dati proposta:

Tutte le analisi devono essere condotte utilizzando SPSS versione 25.0. Il test di normalità di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare l'asimmetria. Verrà utilizzato il test parametrico se si presume che il risultato sia normale, in caso contrario verrà utilizzato il test non parametrico. I test parametrici proposti sono test t a campioni appaiati per testare l'ipotesi nulla di assenza di differenze AHI, MinSaO2, pressione sanguigna, ESS, SAQLI, compliance ed effetti secondari, cambiamenti dentali e linee di base demografiche tra due gruppi. Per l'effetto di diverse quantità di protrusione e la differenza nell'indice di massa corporea (BMI) al basale per entrambi i gruppi, verrà invece utilizzato il test T indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSA lieve e moderata che sono appassionati di MAA
  2. OSA grave che aveva rifiutato CPAP
  3. Dai 18 anni in su
  4. Senza alcuna forma di trattamento preventivo
  5. Assenza di qualsiasi ostruzione strutturale esaminata dall'otorinolaringoiatra
  6. Dentatura sufficiente per sostenere l'apparecchio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia parodontale
  2. Riflesso faringeo esagerato e disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
  3. Co-morbidità significative che potrebbero mettere in pericolo la salute del paziente
  4. Eventuali malattie psichiatriche o neurologiche precedentemente note che potrebbero compromettere la compliance
  5. Qualsiasi assunzione di farmaci che può influenzare il sonno
  6. Disturbi del sonno coesistenti diversi dall'OSA, ad esempio insonnia, apnea notturna centrale e così via
  7. Candidate incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25% dell'avanzamento mandibolare massimo
25% dell'avanzamento mandibolare massimo dell'intervallo di protrusione individuale
Dispositivo: Apparecchio per l'avanzamento mandibolare
Fa avanzare la mandibola all'intervallo desiderato a una dimensione verticale fissa
Comparatore attivo: 50% dell'avanzamento mandibolare massimo
50% dell'avanzamento mandibolare massimo dell'intervallo di protrusione individuale
Dispositivo: Apparecchio per l'avanzamento mandibolare
Fa avanzare la mandibola all'intervallo desiderato a una dimensione verticale fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indice di apnea ipopnea (AHI) è uno dei parametri ottenuti dalla polisonnografia (PSG) per determinare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno.

L'AHI è il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno. Generalmente è espresso come numero di eventi all'ora. Sulla base dell'AHI, la gravità dell'OSA è classificata come segue:

Nessuno/Minimo: AHI <5 all'ora; Lieve: AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora; Moderato: AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora e Grave: AHI ≥ 30 all'ora.

Per confronto con altri studi, calcoleremo anche la percentuale di pazienti che ottengono: (1) riduzione dell'AHI ≥50%; (2) AHI <10; e (3) AHI <5, insieme ai criteri di successo che definiscono la risposta completa (CR) come risoluzione dei sintomi e risultato AHI <5, e risposta parziale (PR) come miglioramento dei sintomi e riduzione di AHI ≥50% ma risultato AHI ≥ 5. Il fallimento (F) è stato definito come una riduzione dell'AHI <50% e ⁄ o sintomi in corso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica nel pre-trattamento e nel post-trattamento
6 mesi
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ESS è un questionario autosomministrato che valuta la sonnolenza diurna soggettiva. Di solito viene utilizzato come uno dei test di screening prima di inviare i pazienti per un'ulteriore valutazione. Ci sono un totale di 8 domande. Il punteggio varia da 0 a 24 e di solito è elevato nei pazienti con apnea notturna, indicando una maggiore possibilità di addormentarsi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3: il punteggio totale può variare da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza). Una riduzione del punteggio indicherebbe che il paziente ha migliorato la condizione di vigilanza.
6 mesi
Variazione della saturazione minima di ossigeno (MinSaO2)
Lasso di tempo: 6 mesi

Le riduzioni dei livelli di ossigeno nel sangue (desaturazione) vengono registrate durante la polisonnografia (PSG).

A livello del mare, un normale livello di ossigeno nel sangue (saturazione) è solitamente del 96-97%. Sebbene non esistano classificazioni generalmente accettate per la gravità della desaturazione dell'ossigeno, le riduzioni a non meno del 90% di solito sono considerate lievi. I cali nell'intervallo 80-89% possono essere considerati moderati e quelli inferiori all'80% sono gravi.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Ciascuno dei quattro domini SAQLI della normale routine quotidiana, delle interazioni sociali, del funzionamento emotivo e dei sintomi era simile tra gli strati di gravità della malattia e sesso.

Il SAQLI utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno). I punteggi dei domini vengono calcolati in media dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta e il punteggio totale viene calcolato in media sui quattro domini in modo che tutti i punteggi mantengano un intervallo totale compreso tra 1 e 7. A differenza di altri questionari sulla qualità della vita, il SAQLI include un quinto dominio, per catturare alcune delle conseguenze avverse delle terapie attualmente disponibili per l'apnea notturna. Questo quinto dominio, che comprende i sintomi correlati al trattamento, viene utilizzato dopo un intervento e viene sottratto dagli altri quattro domini per determinare il punteggio SAQLI totale.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
6 mesi
Conformità nell'indossare l'apparecchio di avanzamento mandibolare (MAA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità sarà valutata attraverso il diario della conformità (percentuale di notti per settimana di utilizzo). Le ragioni della non conformità e gli effetti secondari saranno valutati in un colloquio strutturato. Sono state esaminate le ragioni dichiarate che portano alla non conformità.
6 mesi
Effetti secondari dell'uso dell'apparecchio di avanzamento mandibolare (MAA)
Lasso di tempo: 6 mesi

I motivi della non conformità possono contribuire agli effetti secondari. Gli effetti secondari causati dall'apparecchio di avanzamento mandibolare che influenza la compliance possono essere ottenuti in un colloquio strutturato.

L'effetto secondario può essere salivazione eccessiva, secchezza delle fauci, irritazione delle gengive, dolore ai denti per almeno un'ora, cambiamenti transitori/temporanei del morso dopo il risveglio dal sonno, difficoltà a masticare al mattino, difficoltà a masticare con i denti posteriori che persistono per la maggior parte della giornata, l'apparecchio si sposta frequentemente durante il sonno, difficoltà a respirare attraverso l'apparecchio, dolore all'articolazione della mascella o ai muscoli della mascella e/o altro come suggerito dai soggetti.
6 mesi
Cambiamenti dentali dopo aver indossato l'apparecchio di avanzamento mandibolare (MAA) - overjet, overbite, larghezza intercanina, larghezza intermolare e lunghezza dell'arcata
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti dentali sono stati misurati utilizzando un calibro digitale su modelli di studio. Il calibro digitale elettrico utilizzato ha una precisione di 0,01 mm confrontando i modelli di studio in overjet, overbite, larghezza intercanina, larghezza intermolare e lunghezza dell'arcata. Overjet (OJ) è definito come la distanza tra gli incisivi superiori e inferiori sul piano orizzontale. Overbite (OB) è definito come la sovrapposizione verticale dei denti anteriori. La larghezza dell'arco intercanino è la distanza tra i punti di punta della cuspide dei canini destro e sinistro. La larghezza intermolare è la distanza tra i punti di punta della cuspide mesiobuccale dei primi molari permanenti. La lunghezza dell'arco è definita come la distanza dalla linea perpendicolare alle punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari permanenti al punto medio tra i punti mesioincisali degli incisivi centrali.
6 mesi
Cambiamenti dentali dopo aver indossato l'apparecchio di avanzamento mandibolare (MAA) - Indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: 6 mesi

I cambiamenti dentali sono stati misurati utilizzando un calibro digitale su modelli di studio. Il calibro digitale elettrico utilizzato ha una precisione di 0,01 mm. L'indice di irregolarità di Little è un indice utilizzato per misurare l'affollamento dell'arcata anteriore mandibolare. All'aumentare dell'affollamento, il punteggio aumenterà. Il numero corrisponde alla distanza in mm della somma degli spostamenti orizzontali dei punti di contatto anatomici dei denti anteriori mandibolari. La scala dell'indice è quella indicata di seguito.

0 - Allineamento perfetto; 1-3 - Minima irregolarità; 4-6 - Moderata irregolarità; 7-9 - Irregolarità grave e 10 - Irregolarità molto grave
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lau May Nak, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019421-7342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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