Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af to forskellige mængder af underkæbefremspring hos OSA-patienter, der anvender Mandibular Advancement Appliance (MAA)

26. september 2020 opdateret af: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Virkningerne af to forskellige mængder af underkæbefremspring hos patienter med obstruktiv søvnapnø, der bruger mandibulært fremskudsapparat: et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kompleks sygdom forbundet med gentagen lukning af de øvre luftveje under søvn, hvilket forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne. Søvnighed i dagtimerne kan påvirke præstationen i dagtimerne uønsket og reducerer køreegenskaberne, hvilket medfører en øget risiko for ulykker. Det kan også føre til forhøjet blodtryk, slagtilfælde og i sidste ende død.

Indtil nu er der ingen standardiseret værdi for kæbefremføringen for underkæbefremføringsapparatet. Det blev fundet, at når man sammenligner mængden af ​​kæbefremrykning på 50 % og over 50 %, er der ingen yderligere effekt. Effekten af ​​kæbefremrykning under 50 % mangler. Patienter oplever sædvanligvis flere komplikationer med mere fremskridt, der skal efterforskerne undersøge den optimale underkæbefremgang med mindst mulig komplikation for patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, dobbeltblindt (patienter og søvnanalytiker) prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres ved Fakultet for Tandlægevidenskab, University of Malaya.

Berettigede og samtykkede patienter vil blive randomiseret i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering med allokeringsskjul. Patienter i gruppe 1 og 2 vil modtage MAA sat til henholdsvis 25 %, 50 % af maksimal mandibulær fremskridt.

En generel sygehistorie vil blive registreret. Demografiske data vil blive indhentet fra patienter. Basislinjemålinger vil blive registreret som T0.

Alginataftryk af de øvre og nedre tandbuer vil blive taget. Respektive mandibular fremskridtsrekord, dvs. ved 25 % og 50 % som tildelt ved blokrandomisering, vil blive registreret ved hjælp af George Gauge. Monoblok type MAA vil derefter blive skræddersyet til hver patient.

Ved udstedelse af MAA vil patienter få detaljerede instruktioner om indsættelse, fjernelse, opbevaring og vedligeholdelse af MAA. Patienter vil blive rådet til at bære MAA hver nat under søvn. Hver patient vil blive gennemgået en uge efter udstedelse for at vurdere for eventuelle problemer, justere MAA for komfort og forstærke slid for overholdelse. Efterfølgende opfølgning vil blive planlagt hver 4.-6. uge. 6 måneder senere vil resultatmålinger blive registreret som T1.

Baseline- og resultatmålinger ved T0 og T1:

Baseline-målinger vil blive udført før intervention (T0), og resultatmålinger vil blive udført 6 måneder efter udstedelse af MAA (T1). Apnø-hypopnø-indeks, minimum iltmætning, blodtryk, Epworth Sleepiness Scale(ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) og tandændringer vil blive målt for både baseline- og resultatregistreringer. Overholdelse af MAA og sekundære effekter forårsaget af MAA vil blive vurderet ved T1.

Apnø-Hypopnea Index (AHI), minimum iltmætning (Min SaO2) og blodtryk:

AHI og MinSaO2 vil blive opnået fra en natten over polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet, University of Malaya Medical Center (UMMC). Patienten vil blive instrueret i at bære MAA under PSG ved T1.

Epworth Sleepiness Scale (ESS):

Søvnighed i dagtimerne skal vurderes ved hjælp af ESS. Den malaysiske, tamilske, mandarinske eller engelske version af ESS, hvor det er relevant, vil blive udfyldt af patienterne.

Calgary Søvnapnø Livskvalitet (SAQLI):

Patienten vil blive interviewet med henblik på livskvalitetsvurdering ved hjælp af malaysisk eller engelsk version af SAQLI, hvor det er relevant.

Overholdelse af MAA:

Overholdelse af MAA vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret dagbog. Ved udstedelse af MAA vil hver patient få en tilpasset dagbog til at registrere hyppigheden af ​​MAA-brug dagligt. Dagbogen vil blive indsamlet ved hver gennemgang efter 4-6 uger til analyse ved at beregne procentdelen af ​​nat pr. uge for at bære MAA.

Sekundære ændringer efter brug af MAA:

Sekundær effekt vil blive evalueret i et struktureret interview ved hver gennemgang efter 4-6 uger. Temporomandibulær led vil blive vurderet ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).

Tandforandringer efter brug af MAA:

Dentale ændringer vil blive målt med digital skydelære og analyseret ved hjælp af manuel modelanalyse. Indtrykkene til studiemodeller vil blive taget på T0 og T1.

Blænding:

En enkelt kliniker vil behandle alle patienterne, og en tandtekniker vil lave alle MAA. Patienten vil blive blindet for mængden af ​​underkæbefremrykning. Søvntekniker, der udfører PSG, vil også blive blindet. Klinikeren er dog ikke i stand til at blive blindet på grund af behovet for at ordinere MAA i henhold til randomiseringen. Alle de indsamlede data vil blive kodet før blindet dataanalyse.

Foreslået dataanalyse:

Alle analyser skal udføres med SPSS version 25.0. Shapiro-Wilk normalitetstest vil blive brugt til at evaluere for skævhed. Parametrisk test vil blive brugt, hvis resultatet antages at være normalt, men hvis ikke, vil ikke-parametrisk test blive brugt i stedet. Foreslået parametrisk test er parret prøve t-test for at teste nulhypotesen om ingen forskelle AHI, MinSaO2, blodtryk, ESS, SAQLI, compliance og sekundære effekter, dentale ændringer og demografiske basislinjer mellem to grupper. For effekten af ​​forskellige fremspringsmængder og forskellen i baseline body mass index (BMI) for begge grupper, vil uafhængig T-test blive brugt i stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Milde og moderate OSA-patienter, der er ivrige efter MAA
  2. Svær OSA, der havde nægtet CPAP
  3. 18 år og ældre
  4. Uden nogen form for forudgående behandling
  5. Fravær af strukturel obstruktion undersøgt af otolaryngolog
  6. Tilstrækkeligt sæt tænder til at holde apparatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af periodontal sygdom
  2. Overdreven gagrefleks og kæbeledsforstyrrelser
  3. Betydelig komorbiditet, der kan bringe patientens helbred i fare
  4. Enhver tidligere kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som kan forringe overensstemmelsen
  5. Ethvert medicinindtag, der kan påvirke søvnen
  6. Sameksisterende søvnforstyrrelser andre end OSA, for eksempel søvnløshed, central søvnapnø og etc
  7. Gravide kandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25% af maksimal mandibulær fremskridt
25 % af maksimal mandibulær fremrykning af individuelt fremspringsområde
Enhed: Underkæbefremføringsapparat
Fremfører mandiblen i det ønskede område ved en fast lodret dimension
Aktiv komparator: 50% af maksimal mandibulær fremskridt
50 % af maksimal mandibulær fremrykning af individuelt fremspringsområde
Enhed: Underkæbefremføringsapparat
Fremfører mandiblen i det ønskede område ved en fast lodret dimension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder

Apnø Hypopnea Index (AHI) er en af ​​parametrene opnået fra polysomnografi (PSG) for at bestemme sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø.

AHI er antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn. Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen. Baseret på AHI er sværhedsgraden af ​​OSA klassificeret som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 pr. time; Mild: AHI ≥ 5, men < 15 pr. time; Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 i timen og Svær: AHI ≥ 30 i timen.

Til sammenligning med andre undersøgelser vil vi også beregne procentdelen af ​​patienter, der opnår: (1) reduktion i AHI ≥50%; (2) AHI <10; og (3) AHI <5, sammen med succeskriterierne, der definerer komplet respons (CR) som opløsning af symptomer og resultat AHI <5, og delvis respons (PR) som forbedring af symptomer og reduktion i AHI ≥50 %, men resultat AHI ≥ 5. Fejl(F) blev defineret som en reduktion i AHI <50% og ⁄ eller vedvarende symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign både systolisk og diastolisk blodtryksniveau i for- og efterbehandling
6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
ESS er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnighed i dagtimerne. Det bruges normalt som en af ​​en screeningstest, før du sender patienter til yderligere evaluering. Der er i alt 8 spørgsmål. Scoren varierer fra 0 til 24 og er normalt hævet hos patienter med søvnapnø, hvilket indikerer en øget chance for at falde i søvn. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3: den samlede score kan variere fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig somnolens). En reduktion i score ville indikere, at patienten har forbedret tilstand af årvågenhed.
6 måneder
Ændring i minimum iltmætning (MinSaO2)
Tidsramme: 6 måneder

Reduktioner i blodets iltniveauer (desaturering) registreres under polysomnografi (PSG).

Ved havoverfladen er et normalt iltniveau i blodet (mætning) normalt 96 - 97%. Selvom der ikke er nogen almindeligt accepterede klassifikationer for sværhedsgraden af ​​oxygendesaturering, anses reduktioner til ikke mindre end 90% normalt for milde. Dykker i 80-89 %-området kan betragtes som moderate, og dem under 80 % er alvorlige.
6 måneder
Ændring i livskvalitet: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: 6 måneder

Hvert af de fire SAQLI-domæner af normal daglig rutine, sociale interaktioner, følelsesmæssig funktion og symptomer var ens på tværs af lag af sygdomssværhedsgrad og køn.

SAQLI bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse). Gennemsnit af domænescorer beregnes ved at dividere med antallet af besvarede spørgsmål, og den samlede score beregnes som gennemsnit over de fire domæner, således at alle scores opretholder et samlet interval på 1 til 7. I modsætning til andre livskvalitetsspørgeskemaer inkluderer SAQLI et femte domæne, for at indfange nogle af de negative konsekvenser af aktuelt tilgængelige behandlinger mod søvnapnø. Dette femte domæne, der omfatter behandlingsrelaterede symptomer, bruges efter en intervention og trækkes fra de andre fire domæner til at bestemme den samlede SAQLI-score.

Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
6 måneder
Overholdelse af at bære mandibular advancement appliance (MAA)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil blive vurderet gennem overholdelsesdagbog (procent af nætter pr. uge med iført). Årsager til manglende overholdelse og sekundære effekter vil blive evalueret i et struktureret interview. De anførte årsager, der førte til manglende overholdelse, blev undersøgt.
6 måneder
Sekundære effekter af at bære mandibular advancement appliance (MAA)
Tidsramme: 6 måneder

Årsager til manglende overholdelse kan være medvirkende til sekundære effekter. De sekundære effekter forårsaget af mandibulær fremrykningsapparat, der påvirker compliance, kan opnås i et struktureret interview.

Den sekundære effekt kan være overdreven spytsekretion, mundtørhed, irritation af tandkødet, ømme tænder i mindst en time, forbigående/midlertidige bidændringer efter opvågning fra søvn, besvær med at tygge om morgenen, besvær med at tygge med de bagerste tænder. varer ved det meste af dagen, apparatet løsner sig ofte under søvn, svært at trække vejret gennem apparatet, smerter/smerter i kæbeleddet eller kæbemusklerne og/eller andet som foreslået af forsøgspersonerne.
6 måneder
Tandforandringer efter brug af mandibular advancement appliance (MAA) - overjet, overbid, intercanine bredde, intermolar bredde og buelængde
Tidsramme: 6 måneder
Dentale ændringer blev målt ved hjælp af digital skydelære på undersøgelsesmodeller. Den anvendte elektriske digitale skydelære har en nøjagtighed på 0,01 mm ved at sammenligne undersøgelsesmodellerne i overjet, overbid, intercanine bredde, intermolar bredde og buelængde. Overjet (OJ) er defineret som afstanden mellem de øvre og nedre fortænder i det vandrette plan. Overbid (OB) er defineret som den lodrette overlapning af de forreste tænder. Intercanine buebredde er afstanden mellem spidspunkterne på højre og venstre hjørnetænder. Intermolar bredde er afstanden mellem de mesiobukale spidspunkter på de første permanente kindtænder. Buelængde er defineret som afstanden fra linjen vinkelret på de mesiobukale spidsspidser af de første permanente kindtænder til midtpunktet mellem de mesioincisale punkter på de centrale fortænder.
6 måneder
Tandforandringer efter brug af mandibular advancement appliance (MAA) - Little's irregularity Index
Tidsramme: 6 måneder

Dentale ændringer blev målt ved hjælp af digital skydelære på undersøgelsesmodeller. Den anvendte elektriske digitale skydelære har en nøjagtighed på 0,01 mm. Little's Irregularity Index er et indeks, der bruges til at måle trængslen af ​​mandibular anterior bue. Efterhånden som trængslen stiger, vil scoren stige. Tallet svarer til afstanden i mm af summen af ​​vandrette forskydninger af de anatomiske kontaktpunkter på fortænderne i underkæben. Indeksets skala er som angivet nedenfor.

0 - Perfekt justering; 1-3 - Minimal uregelmæssighed; 4-6 - Moderat uregelmæssighed; 7-9 - Alvorlig uregelmæssighed og 10 - Meget alvorlig uregelmæssighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Studieleder: Lau May Nak, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019421-7342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Underkæbefremføringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner