Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige mengder underkjevefremspring hos OSA-pasienter som bruker Mandibular Advancement Appliance (MAA)

26. september 2020 oppdatert av: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Effekter av to forskjellige mengder underkjevefremspring hos pasienter med obstruktiv søvnapné som bruker mandibular fremdriftsapparat: en randomisert kontrollert prøvelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kompleks sykdom assosiert med gjentatt stenging av de øvre luftveiene under søvn som forårsaker overdreven søvnighet på dagtid. Søvnighet på dagtid kan påvirke ytelsen på dagtid uønsket og reduserer kjøreytelsen, noe som fører til økt risiko for ulykker. Det kan også føre til høyt blodtrykk, hjerneslag og til slutt død.

Til nå er det ingen standardisert verdi for kjevefremføringen for underkjevefremføringsapparatet. Det ble funnet at når man sammenligner kjevefremføringsmengden på 50 % og over 50 %, er det ingen ekstra effekt. Effekten av kjevefremgang under 50 % mangler. Pasienter opplever vanligvis flere komplikasjoner med mer fremgang, der etterforskerne må studere den optimale underkjevefremgangen med minst mulig komplikasjon for pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind (pasienter og søvnanalytiker) prospektiv randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres ved Fakultet for odontologi, University of Malaya.

Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert i tre grupper ved bruk av blokkrandomisering med allokeringsskjul. Pasienter i gruppe 1 og 2 vil motta MAA satt til henholdsvis 25 %, 50 % av maksimal manndibulær fremgang.

En generell sykehistorie vil bli registrert. Demografiske data vil bli innhentet fra pasienter. Grunnlinjemålinger vil bli registrert som T0.

Alginatavtrykk av øvre og nedre tannbuer vil bli tatt. Respektive mandibular fremdriftsrekord, dvs. ved 25 % og 50 % som tildelt ved blokkrandomisering, vil bli registrert ved hjelp av George Gauge. Monobloc type MAA vil da bli skreddersydd for hver pasient.

Ved utstedelse av MAA vil pasientene få detaljerte instruksjoner for innsetting, fjerning, lagring og vedlikehold av MAA. Pasienter vil bli bedt om å bruke MAA hver natt under søvn. Hver pasient vil bli gjennomgått en uke etter utstedelse for å vurdere eventuelle problemer som oppstår, justere MAA for komfort og forsterke slitasje for samsvar. Etterfølgende oppfølging vil bli planlagt hver 4.-6. uke. 6 måneder senere vil utfallsmålinger bli registrert som T1.

Baseline- og resultatmålinger ved T0 og T1:

Baseline-målinger vil bli utført før intervensjon (T0) og utfallsmålinger vil bli utført 6 måneder etter utstedelse av MAA (T1). Apné-hypopné-indeks, minimum oksygenmetning, blodtrykk, Epworth Sleepiness Scale(ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) og tannforandringer vil bli målt for både baseline- og resultatposter. Overholdelse av MAA og sekundære effekter forårsaket av MAA vil bli vurdert ved T1.

Apné-Hypopnea Index (AHI), minimum oksygenmetning (Min SaO2) og blodtrykk:

AHI og MinSaO2 vil bli oppnådd fra en nattlig polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet, University of Malaya Medical Center (UMMC). Pasienten vil bli bedt om å bruke MAA under PSG ved T1.

Epworth Sleepiness Scale (ESS):

Søvnighet på dagtid skal vurderes ved hjelp av ESS. Den malaysiske, tamilske, mandarinske eller engelske versjonen av ESS, der det er aktuelt, vil fylles ut av pasienter.

Calgary søvnapné livskvalitet (SAQLI):

Pasienten vil bli intervjuet for livskvalitetsvurdering ved å bruke malaysisk eller engelsk versjon av SAQLI, der det er hensiktsmessig.

Overholdelse av MAA:

Overholdelse av MAA vil bli vurdert ved hjelp av egenadministrert dagbok. Ved utstedelse av MAA vil hver pasient få en tilpasset dagbok for å registrere frekvensen av MAA-bruk daglig. Dagboken vil bli samlet inn ved hver gjennomgang etter 4-6 uker for analyse ved å beregne prosentandelen natt per uke for bruk av MAA.

Sekundære endringer etter bruk av MAA:

Sekundæreffekt vil bli evaluert i et strukturert intervju ved hver gjennomgang etter 4-6 uker. Temporomandibular ledd vil bli vurdert ved hjelp av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).

Tannforandringer etter bruk av MAA:

Tannforandringer vil bli målt med digital skyvelære og analysert ved hjelp av manuell modellanalyse. Inntrykkene for studiemodeller vil bli tatt på T0 og T1.

Blinding:

En enkelt kliniker vil behandle alle pasientene og en tanntekniker vil gjøre alle MAA. Pasienten vil bli blindet for hvor mye mandibulær fremgang. Søvntekniker som utfører PSG vil også bli blendet. Klinikeren kan imidlertid ikke bli blindet på grunn av behovet for å foreskrive MAA i henhold til randomiseringen. Alle data som samles inn vil bli kodet før blindet dataanalyse.

Foreslått dataanalyse:

Alle analyser skal utføres med SPSS versjon 25.0. Shapiro-Wilk normalitetstest vil bli brukt for å evaluere for skjevhet. Parametrisk test vil bli brukt hvis resultatet antas normalt, men hvis ikke, vil ikke-parametrisk test bli brukt i stedet. Foreslått parametrisk test er parvise t-tester for å teste nullhypotesen om ingen forskjeller AHI, MinSaO2, blodtrykk, ESS, SAQLI, compliance og sekundære effekter, dentale endringer og demografiske grunnlinjer mellom to grupper. For effekten av forskjellige fremspringsmengder og forskjellen i baseline body mass index (BMI) for begge grupper, vil uavhengig T-test bli brukt i stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Milde og moderate OSA-pasienter som er opptatt av MAA
  2. Alvorlig OSA som hadde nektet CPAP
  3. 18 år og eldre
  4. Uten noen form for forhåndsbehandling
  5. Fravær av strukturell obstruksjon undersøkt av otolaryngolog
  6. Tilstrekkelig sett med tenner til å holde apparatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av periodontal sykdom
  2. Overdreven gagrefleks og kjeveleddsforstyrrelse
  3. Betydelig komorbiditet som kan sette pasientens helse i fare
  4. Eventuelle psykiatriske eller nevrologiske sykdommer tidligere kjent som kan svekke etterlevelsen
  5. Ethvert medisininntak som kan påvirke søvnen
  6. Sameksisterende søvnforstyrrelser andre enn OSA, for eksempel søvnløshet, sentral søvnapné og etc
  7. Gravide kandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25 % av maksimal manndibulær fremgang
25 % av maksimal mandibulær fremgang av individuelt fremspringsområde
Enhet: Underkjevefremføringsapparat
Fremfører underkjeven i ønsket rekkevidde ved en fast vertikal dimensjon
Aktiv komparator: 50 % av maksimal manndibulær fremgang
50 % av maksimal mandibulær fremgang av individuelt fremspringsområde
Enhet: Underkjevefremføringsapparat
Fremfører underkjeven i ønsket rekkevidde ved en fast vertikal dimensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder

Apné Hypopnea Index (AHI) er en av parameterne som oppnås fra polysomnografi (PSG) for å bestemme alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné.

AHI er antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn. Det uttrykkes vanligvis som antall hendelser per time. Basert på AHI er alvorlighetsgraden av OSA klassifisert som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 per time; Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per time; Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 per time og Alvorlig: AHI ≥ 30 per time.

For sammenligning med andre studier vil vi også beregne prosentandelen av pasienter som oppnår: (1) reduksjon i AHI ≥50 %; (2) AHI <10; og (3) AHI <5, sammen med suksesskriteriene som definerer fullstendig respons (CR) som oppløsning av symptomer og utfall AHI <5, og delvis respons (PR) som forbedring av symptomer og reduksjon i AHI ≥50 %, men utfall AHI ≥ 5. Svikt(F) ble definert som en reduksjon i AHI <50 % og ⁄ eller pågående symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign både systolisk og diastolisk blodtrykksnivå i før- og etterbehandling
6 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
ESS er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnighet på dagtid. Den brukes vanligvis som en av screeningstestene før pasienter sendes til videre evaluering. Det er totalt 8 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 24 og økes vanligvis hos pasienter med søvnapné, noe som indikerer økt sjanse for å sovne. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3: den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig somnolens). En reduksjon i poengsum vil indikere at pasienten har forbedret våkenhetstilstand.
6 måneder
Endring i minimum oksygenmetning (MinSaO2)
Tidsramme: 6 måneder

Reduksjoner i blodets oksygennivå (desaturering) registreres under polysomnografi (PSG).

Ved havnivå er et normalt oksygennivå i blodet (metning) vanligvis 96 - 97 %. Selv om det ikke er noen generelt aksepterte klassifiseringer for alvorlighetsgraden av oksygendesaturasjon, anses reduksjoner til ikke mindre enn 90 % vanligvis som milde. Fall i området 80-89 % kan betraktes som moderate, og de under 80 % er alvorlige.
6 måneder
Endring i livskvalitet: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: 6 måneder

Hvert av de fire SAQLI-domenene med normal daglig rutine, sosiale interaksjoner, emosjonell funksjon og symptomer var like på tvers av lag av sykdomsgrad og kjønn.

SAQLI bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (maksimal verdifall) til 7 (ingen verdifall). Gjennomsnitt av domenepoeng beregnes ved å dele på antall besvarte spørsmål, og den totale poengsummen beregnes over de fire domenene, slik at alle poengsummene opprettholder et totalt område på 1 til 7. I motsetning til andre livskvalitetsspørreskjemaer inkluderer SAQLI et femte domene, for å fange opp noen av de uheldige konsekvensene av tilgjengelige terapier for søvnapné. Dette femte domenet, som omfatter behandlingsrelaterte symptomer, brukes etter en intervensjon, og trekkes fra de fire andre domenene for å bestemme den totale SAQLI-skåren.

Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
6 måneder
Overholdelse av bruk av mandibular advancement appliance (MAA)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil bli vurdert gjennom samsvarsdagbok (prosent av netter per uke med bruk). Årsaker til manglende etterlevelse og sekundære effekter vil bli vurdert i et strukturert intervju. De oppgitte årsakene som fører til mislighold ble undersøkt.
6 måneder
Sekundære effekter av å bruke mandibular advancement appliance (MAA)
Tidsramme: 6 måneder

Årsaker til manglende overholdelse kan være en bidragsyter til sekundære effekter. De sekundære effektene forårsaket av mandibulær fremføringsapparat som påvirker etterlevelsen kan fås i et strukturert intervju.

Sekundæreffekten kan være overdreven spyttutskillelse, munntørrhet, tannkjøttirritasjon, verkende tenner i minst en time, forbigående/midlertidige endringer i bitt etter oppvåkning fra søvn, problemer med å tygge om morgenen, problemer med å tygge med de bakerste tenner som vedvarer mesteparten av dagen, apparatet løsner ofte under søvn, vanskelig å puste gjennom apparatet, smerte/verking i kjeveledd eller kjevemuskler og/eller andre som foreslått av forsøkspersonene.
6 måneder
Tannforandringer etter bruk av mandibular advancement appliance (MAA) - overjet, overbitt, intercanine bredde, intermolar bredde og buelengde
Tidsramme: 6 måneder
Tannforandringer ble målt ved hjelp av digital skyvelære på studiemodeller. Den elektriske digitale skyvelæret som brukes har en nøyaktighet på 0,01 mm ved å sammenligne studiemodellene i overjet, overbitt, intercanine bredde, intermolar bredde og buelengde. Overjet (OJ) er definert som avstanden mellom øvre og nedre fortenner i horisontalplanet. Overbitt (OB) er definert som vertikal overlapping av de fremre tennene. Intercanine arch width er avstanden mellom cusp tip points på høyre og venstre hjørnetenn. Intermolar bredde er avstanden mellom de mesiobukale cusp-spissene til de første permanente molarene. Buelengde er definert som avstanden fra linjen vinkelrett på de mesiobukkale cusp-spissene til de første permanente molarene til midtpunktet mellom de mesioincisale punktene til de sentrale fortennene.
6 måneder
Tannforandringer etter bruk av mandibular advancement appliance (MAA)-Little's irregularity Index
Tidsramme: 6 måneder

Tannforandringer ble målt ved hjelp av digital skyvelære på studiemodeller. Den elektriske digitale skyvelæret som brukes har en nøyaktighet på 0,01 mm. Little's Irregularity Index er en indeks som brukes til å måle opphopningen av underkjevens fremre bue. Etter hvert som trengselen øker, vil poengsummen øke. Tallet tilsvarer avstanden i mm av summen av horisontale forskyvninger av de anatomiske kontaktpunktene til underkjevens fremre tenner. Skalaen til indeksen er som oppført nedenfor.

0 - Perfekt justering; 1-3 - Minimal uregelmessighet; 4-6 - Moderat uregelmessighet; 7-9 - Alvorlig uregelmessighet og 10 - Svært alvorlig uregelmessighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Studieleder: Lau May Nak, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019421-7342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Underkjevefremføringsapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere