Efeitos de duas quantidades diferentes de protrusão mandibular em pacientes com AOS usando aparelho de avanço mandibular (MAA)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, duplo-cego (pacientes e analista do sono), a ser conduzido na Faculdade de Odontologia da Universidade da Malásia.

Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados em três grupos usando randomização em bloco com ocultação de alocação. Os pacientes do Grupo 1 e 2 receberão MAA definido em 25%, 50% do avanço mandibular máximo, respectivamente.

Um histórico médico geral será registrado. Dados demográficos serão obtidos dos pacientes. As medições da linha de base serão registradas como T0.

Serão feitas impressões de alginato das arcadas dentárias superior e inferior. O respectivo registro de avanço mandibular, ou seja, em 25% e 50%, conforme atribuído pela randomização do bloco, será registrado usando o George Gauge. O tipo monobloco de MAA será feito sob medida para cada paciente.

Após a emissão do MAA, os pacientes receberão instruções detalhadas para a inserção, remoção, armazenamento e manutenção do MAA. Os pacientes serão aconselhados a usar o MAA todas as noites durante o sono. Cada paciente será revisado uma semana após a emissão para avaliar quaisquer problemas encontrados, ajustar o MAA para conforto e reforçar o desgaste para conformidade. O acompanhamento subsequente será agendado a cada 4-6 semanas. 6 meses depois, as medições dos resultados serão registradas como T1.

Medidas de linha de base e resultado em T0 e T1:

As medições da linha de base serão realizadas antes da intervenção (T0) e as medições dos resultados serão realizadas 6 meses após a emissão do MAA (T1). Índice de apnéia-hipopnéia, saturação mínima de oxigênio, pressão arterial, Escala de sonolência de Epworth (ESS), Índice Calgary de qualidade de vida de apnéia do sono (SAQLI) e alterações dentárias serão medidos para os registros de linha de base e resultados. A conformidade com MAA e os efeitos secundários causados ​​por MAA serão avaliados em T1.

Índice de apneia-hipopneia (IAH), saturação mínima de oxigênio (Min SaO2) e pressão arterial:

IAH e MinSaO2 serão obtidos de uma polissonografia noturna (PSG) no laboratório do sono, University of Malaya Medical Center (UMMC). O paciente será instruído a usar o MAA durante a PSG em T1.

Escala de sonolência de Epworth (ESS):

A sonolência diurna deve ser avaliada usando a ESS. A versão em malaio, tâmil, mandarim ou inglês da ESS, quando aplicável, será preenchida pelos pacientes.

Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Calgary (SAQLI):

O paciente será entrevistado para avaliação da qualidade de vida usando a versão malaia ou inglesa do SAQLI, quando apropriado.

Conformidade com o MAA:

A conformidade com o MAA será avaliada usando um diário autoadministrado. Após a emissão do MAA, cada paciente receberá um diário personalizado para registrar a frequência de uso diário do MAA. O diário será coletado em cada revisão em 4-6 semanas para análise, calculando a porcentagem de noite por semana de uso do MAA.

Alterações secundárias após o uso de MAA:

O efeito secundário será avaliado em uma entrevista estruturada em cada revisão em 4-6 semanas. A articulação temporomandibular será avaliada por meio de Critérios de Diagnóstico para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM).

Alterações dentárias após o uso de MAA:

Alterações dentárias serão medidas com paquímetro digital e analisadas usando análise de modelo manual. As impressões para modelos de estudo serão feitas em T0 e T1.

Cegueira:

Um único clínico tratará todos os pacientes e um técnico de prótese dentária fará todo o MAA. O paciente será cego para a quantidade de avanço mandibular. O técnico do sono que realiza a PSG também será cegado. O clínico, no entanto, não pode ser cegado devido à necessidade de prescrever o MAA de acordo com a randomização. Todos os dados coletados serão codificados antes da análise cega dos dados.

Análise de dados proposta:

Todas as análises devem ser realizadas usando SPSS versão 25.0. O teste de normalidade de Shapiro-Wilk será usado para avaliar a assimetria. O teste paramétrico será usado se o resultado for considerado normal, mas se não, o teste não paramétrico será usado em seu lugar. O teste paramétrico proposto são testes t de amostras pareadas para testar a hipótese nula de não haver diferenças entre IAH, MinSaO2, pressão arterial, ESS, SAQLI, adesão e efeitos secundários, alterações dentárias e linhas de base demográficas entre dois grupos. Para o efeito de diferentes quantidades de protrusão e a diferença no índice de massa corporal (IMC) basal para ambos os grupos, o teste T independente será usado.