Efectos de dos cantidades diferentes de protrusión mandibular en pacientes con AOS que utilizan el dispositivo de avance mandibular (MAA)

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro, doble ciego (pacientes y analista del sueño) que se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de Malaya.

Los pacientes elegibles y con consentimiento serán aleatorizados en tres grupos usando aleatorización en bloque con ocultamiento de la asignación. Los pacientes del Grupo 1 y 2 recibirán MAA fijado en 25%, 50% del avance mandibular máximo respectivamente.

Se registrará una historia médica general. Los datos demográficos se obtendrán de los pacientes. Las mediciones de referencia se registrarán como T0.

Se tomarán impresiones con alginato de los arcos dentales superior e inferior. El registro de avance mandibular respectivo, es decir, al 25 % y al 50 %, según lo asignado por la aleatorización de bloques, se registrará utilizando George Gauge. El tipo de MAA monobloque se hará entonces a medida para cada paciente.

Tras la emisión de MAA, los pacientes recibirán instrucciones detalladas para la inserción, extracción, almacenamiento y mantenimiento de MAA. Se recomendará a los pacientes que usen el MAA todas las noches mientras duermen. Cada paciente será revisado una semana después de la emisión para evaluar cualquier problema encontrado, ajustar el MAA para mayor comodidad y reforzar el uso para el cumplimiento. El seguimiento posterior se programará cada 4-6 semanas. 6 meses después, las medidas de resultado se registrarán como T1.

Mediciones de referencia y de resultado en T0 y T1:

Las mediciones de referencia se realizarán antes de la intervención (T0) y las mediciones de resultados se realizarán 6 meses después de la emisión de MAA (T1). El índice de apnea-hipopnea, la saturación mínima de oxígeno, la presión arterial, la escala de somnolencia de Epworth (ESS), el índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary (SAQLI) y los cambios dentales se medirán para los registros de referencia y de resultados. El cumplimiento de MAA y los efectos secundarios causados ​​por MAA se evaluarán en T1.

Índice de apnea-hipopnea (IAH), saturación mínima de oxígeno (Min SaO2) y presión arterial:

AHI y MinSaO2 se obtendrán de una polisomnografía nocturna (PSG) en el laboratorio del sueño del Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC). Se le indicará al paciente que use el MAA durante la PSG en T1.

Escala de somnolencia de Epworth (ESS):

La somnolencia diurna se evaluará mediante ESS. Los pacientes completarán la versión en malayo, tamil, mandarín o inglés del ESS, según corresponda.

Calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary (SAQLI):

Se entrevistará al paciente para evaluar la calidad de vida utilizando la versión en malayo o en inglés de SAQLI, según corresponda.

Cumplimiento de MAA:

El cumplimiento de MAA se evaluará mediante un diario autoadministrado. Tras la emisión de MAA, a cada paciente se le entregará un diario personalizado para registrar la frecuencia de uso diario de MAA. El diario se recogerá en cada revisión a las 4-6 semanas para su análisis calculando el porcentaje de noche por semana de uso de la MAA.

Cambios secundarios después de usar MAA:

El efecto secundario se evaluará en una entrevista estructurada en cada revisión a las 4-6 semanas. La articulación temporomandibular se evaluará utilizando los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD).

Cambios dentales después de usar MAA:

Los cambios dentales se medirán con un calibrador digital y se analizarán utilizando un análisis de modelo manual. Las impresiones para los modelos de estudio se tomarán en T0 y T1.

Cegador:

Un solo clínico tratará a todos los pacientes y un técnico dental hará todas las MAA. El paciente será cegado a la cantidad de avance mandibular. También se cegará al técnico del sueño que realiza la PSG. Sin embargo, el médico no puede cegarse debido a la necesidad de prescribir el MAA de acuerdo con la aleatorización. Todos los datos recopilados se codificarán antes del análisis ciego de datos.

Análisis de datos propuesto:

Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 25.0. Se utilizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para evaluar la asimetría. Se usará la prueba paramétrica si el resultado se supone normal, pero si no, se usará la prueba no paramétrica en su lugar. Las pruebas paramétricas propuestas son pruebas t de muestras pareadas para probar la hipótesis nula de que no hay diferencias en AHI, MinSaO2, presión arterial, ESS, SAQLI, cumplimiento y efectos secundarios, cambios dentales y valores de referencia demográficos entre dos grupos. Para el efecto de las diferentes cantidades de protrusión y la diferencia en el índice de masa corporal (IMC) inicial para ambos grupos, se usará la prueba T independiente en su lugar.