Két különböző mértékű mandibula kiemelkedés hatása az OSA-betegeknél, akik mandibula-elősegítő készüléket használnak (MAA)
Két különböző mértékű mandibula kiemelkedés hatásai obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél Mandibular Advancement Appliance használatával: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy összetett betegség, amely a felső légutak ismételt elzáródásával jár alvás közben, ami túlzott nappali álmosságot okoz. A nappali álmosság nemkívánatos módon befolyásolja a nappali teljesítményt, és csökkenti a vezetési teljesítményt, ami növeli a balesetek kockázatát. Magas vérnyomáshoz, szélütéshez és végül halálhoz is vezethet.
Ez idáig nem volt szabványosított érték az állkapocs-előretoláshoz az alsó állkapocs-előretoláshoz. Azt találtuk, hogy az 50%-os és az 50%-os feletti állkapocs-előrelépés összehasonlításakor nincs további hatékonyság. Az állkapocs 50% alatti előrehaladásának hatékonysága hiányzik. A betegek általában több szövődményt tapasztalnak nagyobb előrehaladással, ahol a vizsgálóknak az optimális mandibula előrehaladását kell tanulmányozniuk a betegek legkevesebb komplikációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak (betegek és alváselemzők) prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Malaya Egyetem Fogorvostudományi Karán fognak lefolytatni.
A jogosult és beleegyező betegeket három csoportba osztják blokk-randomizálással, az allokáció elrejtésével. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegek MAA-t kapnak a maximális mandibula előrehaladásának 25%-ában, 50%-ában.
Az általános kórtörténetet rögzítik. A demográfiai adatokat a betegektől szerezzük be. A kiindulási méréseket T0-ként rögzítjük.
A felső és az alsó fogívről alginát lenyomatot veszünk. A megfelelő mandibula előrehaladási rekordot, azaz 25%-os és 50%-os, a blokk véletlenszerűsítése alapján a rendszer George Gauge segítségével regisztrálja. A monoblokk típusú MAA ezután minden páciens számára egyedileg készül.
A MAA kiadásakor a betegek részletes utasításokat kapnak a MAA behelyezésére, eltávolítására, tárolására és karbantartására vonatkozóan. A betegeknek azt tanácsolják, hogy minden este alvás közben viseljék a MAA-t. Minden beteget a kiadás után egy héttel felülvizsgálnak, hogy felmérjék a felmerült problémákat, beállítsák a MAA-t a kényelem érdekében, és megerősítsék a kopást a megfelelőség érdekében. A későbbi nyomon követést 4-6 hetente ütemezzük. 6 hónappal később a mérési eredményeket T1-ként rögzítik.
Kiindulási és kimeneti mérések T0-nál és T1-nél:
Az alapszintű méréseket a beavatkozás előtt (T0), az eredménymérést pedig a MAA kiadása után 6 hónappal (T1) végzik el. Az apnoe-hipopnoe indexet, a minimális oxigénszaturációt, a vérnyomást, az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS), a Calgary-i alvási apnoe életminőség-indexet (SAQLI) és a fogászati változásokat mérik mind a kiindulási, mind a kimeneti rekordokhoz. A MAA-nak való megfelelést és a MAA által okozott másodlagos hatásokat a T1-ben értékelik.
Apnoe-Hypopnea Index (AHI), minimális oxigéntelítettség (Min SaO2) és vérnyomás:
Az AHI-t és a MinSaO2-t éjszakai poliszomnográfiával (PSG) nyerik ki a Malaya Egyetem Orvosi Központjának (UMMC) alváslaboratóriumában. A pácienst arra utasítják, hogy a T1-ben a PSG alatt viselje a MAA-t.
Epworth álmossági skála (ESS):
A nappali álmosságot ESS segítségével kell értékelni. Az ESS maláj, tamil, mandarin vagy angol nyelvű változatát, ahol lehetséges, a betegek töltik ki.
Calgary alvási apnoe életminőség (SAQLI):
A beteget meghallgatják az életminőség felmérése céljából a SAQLI maláj vagy angol nyelvű változatának használatával, ahol lehetséges.
A MAA-nak való megfelelés:
A MAA-nak való megfelelést önkezelt napló segítségével értékelik. A MAA kiadásakor minden páciens személyre szabott naplót kap a MAA viselésének napi gyakoriságának rögzítésére. A naplót a 4-6. héten minden felülvizsgálat alkalmával összegyűjtik elemzés céljából, kiszámítva a MAA viselésének hetente hány százalékát.
Másodlagos változások a MAA viselése után:
A másodlagos hatást strukturált interjúban értékeljük minden felülvizsgálatkor, 4-6 héten belül. A temporomandibularis ízületet a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) segítségével értékelik.
Fogászati változások MAA viselése után:
A fogászati elváltozásokat digitális tolómérővel mérjük, és manuális modellanalízissel elemezzük. A vizsgálati modellek lenyomatait a T0 és a T1 időpontokban veszik.
Vakítás:
Egyetlen klinikus kezeli az összes pácienst, és egy fogtechnikus készíti el az összes MAA-t. A páciens vak lesz a mandibula előrehaladásának mértékére. A PSG-t végző alvástechnikus szintén vak lesz. A klinikus azonban nem vakítható meg, mivel a randomizációnak megfelelően MAA-t kell felírni. Az összes összegyűjtött adatot kódolják a vak adatelemzés előtt.
Javasolt adatelemzés:
Minden elemzést az SPSS 25.0 verziójával kell elvégezni. A ferdeség értékelésére Shapiro-Wilk normalitástesztet használunk. Paraméteres tesztet használunk, ha az eredményt normálisnak tekintjük, de ha nem, akkor helyette nem paraméteres tesztet használunk. A javasolt parametrikus teszt páros mintás t-teszt, amely a nullhipotézist teszteli: nincs különbség AHI, MinSaO2, vérnyomás, ESS, SAQLI, megfelelőség és másodlagos hatások, fogászati változások és demográfiai alapvonalak két csoport között. A különböző kiemelkedések és a kiindulási testtömeg-index (BMI) különbségének mindkét csoportra való hatásához független T-tesztet alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin Mei H'uah
- Telefonszám: 0172542296
- E-mail: chinmeihuah@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe és közepes fokú OSA-betegek, akik szívesen veszik a MAA-t
- Súlyos OSA, aki megtagadta a CPAP-t
- 18 éves és idősebb
- Mindenféle előzetes kezelés nélkül
- Fül-orr-gégész által megvizsgált szerkezeti elzáródás hiánya
- Elegendő fogsor a készülék megtartásához
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegség jelenléte
- Túlzott öklendezési reflex és temporomandibularis ízületi rendellenesség
- Jelentős társbetegség, amely veszélyeztetheti a beteg egészségét
- Bármely korábban ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség, amely ronthatja a megfelelést
- Minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja az alvást
- Az OSA-n kívüli egyidejű alvászavarok, például álmatlanság, központi alvási apnoe stb
- Terhes jelöltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A mandibula maximális előrehaladásának 25%-a
Az egyéni kitüremkedési tartomány maximális mandibula-előrehaladásának 25%-a
|
Rögzített függőleges méretben előremozdítja a mandibulát a kívánt tartományban
|
|
Aktív összehasonlító: A mandibula maximális előrehaladásának 50%-a
Az egyéni kitüremkedési tartományban a mandibula maximális előrehaladásának 50%-a
|
Rögzített függőleges méretben előremozdítja a mandibulát a kívánt tartományban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) a poliszomnográfia (PSG) egyik paramétere az obstruktív alvási apnoe súlyosságának meghatározására. Az AHI a vizsgálat során feljegyzett apnoé vagy hypopneák száma alvásóránként. Általában az óránkénti események számában fejezik ki. Az AHI alapján az OSA súlyossága a következőképpen osztályozható: Nincs/Minimális: AHI < 5 óránként; Enyhe: AHI ≥ 5, de < 15 óránként; Közepes: AHI ≥ 15, de < 30 óránként és súlyos: AHI ≥ 30 óránként. Más vizsgálatokkal való összehasonlítás céljából kiszámítjuk azon betegek százalékos arányát is, akiknél: (1) az AHI ≥50%-os csökkenése; (2) AHI <10; és (3) AHI <5, a sikerkritériumokkal együtt, amelyek a teljes választ (CR) a tünetek megszűnéseként és az AHI <5 kimeneteleként, a részleges választ (PR) pedig a tünetek javulásaként és az AHI ≥50%-os csökkenéseként határozzák meg, de a kimenetel AHI ≥ 5. A sikertelenséget (F) úgy határozták meg, mint az AHI <50%-os csökkenése és ⁄ vagy a folyamatos tünetek. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a szisztolés és a diasztolés vérnyomás szintjét a kezelés előtt és után
|
6 hónap
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív, amely a szubjektív nappali álmosságot értékeli.
Általában a szűrővizsgálatok egyikeként használják, mielőtt a betegeket további értékelésre küldik.
Összesen 8 kérdés van.
A pontszám 0-tól 24-ig terjed, és általában emelkedik az alvási apnoéban szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy nagyobb az elalvási esély.
Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek: az összpontszám 0-tól (nincs álmosság) és 24-ig (súlyos aluszékonyság) változhat.
A pontszám csökkenése azt jelzi, hogy a beteg éberségi állapota javult.
|
6 hónap
|
|
A minimális oxigéntelítettség változása (MinSaO2)
Időkeret: 6 hónap
|
A poliszomnográfia (PSG) során a vér oxigénszintjének csökkenését (deszaturációt) rögzítik. Tengerszinten a normál vér oxigénszintje (telítettsége) általában 96-97%. Bár az oxigén-deszaturáció súlyosságára nincs általánosan elfogadott osztályozás, a legalább 90%-os csökkenés általában enyhe. A 80-89%-os tartományba való süllyedés mérsékeltnek tekinthető, a 80% alatti pedig súlyos. |
6 hónap
|
|
Az életminőség változása: Calgary alvási apnoe életminőségi indexe (SAQLI)
Időkeret: 6 hónap
|
A normál napi rutin, a szociális interakciók, az érzelmi működés és a tünetek mind a négy SAQLI tartománya hasonló volt a betegség súlyossága és neme szerint. A SAQLI egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (maximális károsodás) 7-ig (nincs károsodás) terjed. A tartományok pontszámait úgy átlagolják, hogy elosztják a megválaszolt kérdések számával, és az összpontszámot a négy tartományra átlagolják, így az összes pontszám 1-től 7-ig terjed. A többi életminőség-kérdőívtől eltérően a SAQLI tartalmaz egy ötödik tartományt, az alvási apnoe jelenleg elérhető terápiáinak néhány káros következményeinek megragadására. Ezt az ötödik tartományt, amely a kezeléssel összefüggő tüneteket tartalmazza, egy beavatkozás után használjuk, és levonjuk a másik négy tartományból a teljes SAQLI-pontszám meghatározásakor. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. |
6 hónap
|
|
A mandibula-előmozdító készülék (MAA) viselésének megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
A megfelelőséget a megfelelőségi napló segítségével értékelik (a viselési éjszakák százaléka hetente).
A meg nem felelés okait és a másodlagos hatásokat strukturált interjún értékelik.
Megvizsgálták a meg nem feleléshez vezető okokat.
|
6 hónap
|
|
A mandibula-előmozdító készülék (MAA) viselésének másodlagos hatásai
Időkeret: 6 hónap
|
A meg nem felelés okai hozzájárulhatnak a másodlagos hatásokhoz. Az alsó állkapocs-előrehajtó készülék által okozott, a megfelelőséget befolyásoló másodlagos hatásokat egy strukturált interjúban ismerhetjük meg. A másodlagos hatás lehet túlzott nyálfolyás, szájszárazság, ínyirritáció, fogfájás legalább egy órán keresztül, átmeneti/ideiglenes harapásváltozások alvásból való ébredés után, reggeli rágási nehézség, rágási nehézség a hátsó fogakkal, a nap nagy részében fennáll, a készülék gyakran kimozdul alvás közben, nehéz lélegezni a készüléken keresztül, fájdalom/fájdalom az állkapocs ízületében vagy az állkapocs izmaiban és/vagy az alanyok által javasolt egyéb esetekben. |
6 hónap
|
|
Fogváltozások az állcsont-előmozdító készülék (MAA) viselése után – overjet, overbite, intercanine szélesség, intermoláris szélesség és boltív hossza
Időkeret: 6 hónap
|
A fogászati elváltozásokat digitális tolómérővel mérték a vizsgálati modelleken.
Az alkalmazott elektromos digitális tolómérő pontossága 0,01 mm a vizsgálati modellek overjet, overbite, intercanine szélesség, intermoláris szélesség és ívhossz összehasonlításával.
Overjet (OJ) a felső és az alsó metszőfogak közötti távolság a vízszintes síkban.
Az overbite (OB) az elülső fogak függőleges átfedése.
A szemfogak közötti ív szélessége a jobb és a bal szemfog csúcspontjai közötti távolság.
Az intermoláris szélesség az első maradandó őrlőfogak mesiobukkális csúcspontjai közötti távolság.
Az ív hosszát az első permanens őrlőfogak meziobukkális csúcsaira merőleges vonal és a központi metszőfogak mesioincizális pontjai közötti felezőpont közötti távolságként határozzuk meg.
|
6 hónap
|
|
Fogváltozások a mandibula előremozdító készülék viselése után (MAA) – Little szabálytalansági indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A fogászati elváltozásokat digitális tolómérővel mérték a vizsgálati modelleken. Az alkalmazott elektromos digitális tolómérő pontossága 0,01 mm. A Little szabálytalansági indexe az alsó állkapocs elülső ívének zsúfoltságának mérésére szolgáló index. A zsúfoltság növekedésével a pontszám nő. A szám a mandibula elülső fogai anatómiai érintkezési pontjainak vízszintes elmozdulásának összegének mm-ben megadott távolságának felel meg. Az index skálája az alábbiak szerint alakul. 0 - Tökéletes igazítás; 1-3 - Minimális szabálytalanság; 4-6 - Mérsékelt szabálytalanság; 7-9 - Súlyos szabálytalanság és 10 - Nagyon súlyos szabálytalanság |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lau May Nak, University of Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019421-7342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .