Effekter av två olika mängder underkäksutsprång hos OSA-patienter som använder Mandibular Advancement Appliance (MAA)

Detta är en encenter, dubbelblind (patienter och sömnanalytiker) prospektiv randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras vid fakulteten för odontologi, University of Malaya.

Berättigade och godkända patienter kommer att randomiseras i tre grupper med blockrandomisering med allokeringsdöljande. Patienter i grupp 1 och 2 kommer att få MAA satt till 25 % respektive 50 % av maximal underkäksframsteg.

En allmän medicinsk historia kommer att registreras. Demografiska data kommer att erhållas från patienter. Baslinjemätningar kommer att registreras som T0.

Alginatavtryck av de övre och nedre tandbågarna kommer att tas. Respektive underkäksframstegsrekord, dvs. 25 % och 50 % som tilldelas genom blockrandomisering, kommer att registreras med George Gauge. Monobloc typ av MAA kommer sedan att skräddarsys för varje patient.

Vid utfärdandet av MAA kommer patienterna att få detaljerade instruktioner för införande, avlägsnande, förvaring och underhåll av MAA. Patienter kommer att rekommenderas att bära MAA varje natt under sömnen. Varje patient kommer att granskas en vecka efter utfärdandet för att bedöma eventuella problem som uppstår, justera MAA för komfort och förstärka slitaget för överensstämmelse. Efterföljande uppföljning kommer att schemaläggas var 4-6:e vecka. 6 månader senare kommer utfallsmätningar att registreras som T1.

Baslinje- och resultatmätningar vid T0 och T1:

Baslinjemätningar kommer att utföras före intervention (T0) och resultatmätningar kommer att utföras 6 månader efter utfärdandet av MAA (T1). Apné-hypopnéindex, minsta syremättnad, blodtryck, Epworth Sleepiness Scale(ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) och tandförändringar kommer att mätas för både baslinje- och resultatposter. Överensstämmelse med MAA och sekundära effekter orsakade av MAA kommer att bedömas vid T1.

Apné-Hypopnea Index (AHI), minsta syremättnad (Min SaO2) och blodtryck:

AHI och MinSaO2 kommer att erhållas från en polysomnografi över natten (PSG) i sömnlaboratoriet, University of Malaya Medical Center (UMMC). Patienten kommer att instrueras att bära MAA under PSG vid T1.

Epworth Sleepiness Scale (ESS):

Sömnighet dagtid ska bedömas med ESS. Den malaysiska, tamilska, mandarinska eller engelska versionen av ESS, där så är tillämpligt, kommer att fyllas i av patienter.

Calgary Sömnapné Livskvalitet (SAQLI):

Patienten kommer att intervjuas för livskvalitetsbedömning med hjälp av den malaysiska eller engelska versionen av SAQLI, där så är lämpligt.

Överensstämmelse med MAA:

Överensstämmelse med MAA kommer att bedömas med hjälp av självadministrerad dagbok. Vid utfärdandet av MAA kommer varje patient att få en anpassad dagbok för att registrera hur ofta MAA bärs dagligen. Dagboken kommer att samlas in vid varje granskning efter 4-6 veckor för analys genom att beräkna procentandelen natt per vecka för att bära MAA.

Sekundära förändringar efter att ha burit MAA:

Sekundär effekt kommer att utvärderas i en strukturerad intervju vid varje granskning efter 4-6 veckor. Temporomandibular led kommer att bedömas med hjälp av diagnostiska kriterier för temporomandibular Disorders (DC/TMD).

Tandförändringar efter att ha burit MAA:

Tandförändringar kommer att mätas med digital bromsok och analyseras med hjälp av manuell modellanalys. Intrycken för studiemodeller kommer att tas vid T0 och T1.

Bländande:

En enda läkare kommer att behandla alla patienter och en tandtekniker kommer att göra alla MAA. Patienten kommer att bli blind för mängden mandibulär framsteg. Sömntekniker som utför PSG kommer också att bli blind. Klinikern kan dock inte bli blind på grund av behovet av att förskriva MAA enligt randomiseringen. All data som samlas in kommer att kodas före blinddataanalys.

Föreslagen dataanalys:

Alla analyser ska utföras med SPSS version 25.0. Shapiro-Wilks normalitetstest kommer att användas för att utvärdera för skevhet. Parametriskt test kommer att användas om resultatet antas vara normalt men om inte kommer icke-parametriskt test att användas istället. Det föreslagna parametriska testet är t-test med parat prov för att testa nollhypotesen om inga skillnader AHI, MinSaO2, blodtryck, ESS, SAQLI, följsamhet och sekundära effekter, tandförändringar och demografiska baslinjer mellan två grupper. För effekten av olika utsprångsmängder och skillnaden i baseline body mass index (BMI) för båda grupperna kommer oberoende T-test att användas istället.