Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri määrän alaleuan ulkoneman vaikutukset OSA-potilailla, jotka käyttävät alaleuan edistämislaitetta (MAA)

lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Kahden eri määrän alaleuan ulkoneman vaikutukset obstruktiivista uniapneaa käyttävillä potilailla, jotka käyttävät alaleuan parantavaa laitetta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on monimutkainen sairaus, joka liittyy ylempien hengitysteiden toistuvaan sulkeutumiseen unen aikana, mikä aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan. Päivän uneliaisuus voi vaikuttaa ei-toivottavasti päiväsaikaan ja heikentää ajokykyä, mikä lisää onnettomuusriskiä. Se voi myös johtaa korkeaan verenpaineeseen, aivohalvauksiin ja lopulta kuolemaan.

Toistaiseksi leuan etenemiselle ei ole standardoitua arvoa alaleuan etenemislaitteelle. Havaittiin, että kun verrataan leuan etenemismäärää 50 % ja yli 50 %, ei ole lisätehoa. Leuan etenemisen tehokkuus alle 50 % puuttuu. Potilaat kokevat yleensä enemmän komplikaatioita, kun eteneminen on lisääntynyt, ja siellä tutkijoiden on tutkittava optimaalinen alaleuan eteneminen siten, että potilaille on mahdollisimman vähän komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu (potilaat ja unianalyytikot) mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Malajan yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa.

Tukikelpoiset ja suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta ja allokoinnin piilottamista. Ryhmän 1 ja 2 potilaat saavat MAA:n, joka on 25 %, 50 % alaleuan maksimaalisesta etenemisestä.

Yleinen sairaushistoria kirjataan. Väestötiedot saadaan potilailta. Perustason mittaukset kirjataan T0:na.

Alginaattijäljennökset otetaan ylä- ja alahammaskaaresta. Vastaava alaleuan etenemistietue eli 25 % ja 50 % lohkosatunnaistuksen mukaisesti rekisteröidään käyttämällä George Gaugea. Monobloc-tyyppinen MAA tehdään sitten räätälöitynä jokaiselle potilaalle.

MAA:n myöntämisen yhteydessä potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet MAA:n asettamisesta, poistamisesta, säilyttämisestä ja ylläpidosta. Potilaita kehotetaan käyttämään MAA:ta joka ilta nukkuessaan. Jokainen potilas tarkastetaan viikon kuluttua myöntämisestä, jotta voidaan arvioida mahdolliset ongelmat, säätää MAA mukavuutta ja vahvistaa kulumista hoitomyöntymisen varmistamiseksi. Seuraava seuranta ajoitetaan 4-6 viikon välein. 6 kuukautta myöhemmin tulosmittaukset kirjataan T1:ksi.

Lähtötilanteen ja tulosmittaukset T0:ssa ja T1:ssä:

Perusmittaukset suoritetaan ennen interventiota (T0) ja tulosmittaukset tehdään 6 kuukautta MAA:n myöntämisen jälkeen (T1). Apnea-hypopneaindeksi, vähimmäishappisaturaaatio, verenpaine, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Calgaryn uniapnea-elämänlaatuindeksi (SAQLI) ja hampaiden muutokset mitataan sekä lähtötilanteen että tulosten osalta. MAA:n noudattaminen ja MAA:n aiheuttamat sivuvaikutukset arvioidaan T1:ssä.

Apnea-hypopneaindeksi (AHI), minimihappisaturaation (Min SaO2) ja verenpaineen:

AHI ja MinSaO2 saadaan yön yli suoritettavasta polysomnografiasta (PSG) Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UMMC) unilaboratoriossa. Potilasta neuvotaan käyttämään MAA:ta PSG:n aikana T1:ssä.

Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS):

Päiväunisuus on arvioitava ESS:llä. Potilaat täyttävät tarvittaessa ESS:n malaiji-, tamili-, mandariini- tai englanninkieliset versiot.

Calgaryn uniapnean elämänlaatu (SAQLI):

Potilasta haastatellaan elämänlaadun arvioimiseksi käyttämällä SAQLI:n malaijin tai englanninkielistä versiota tarvittaessa.

MAA:n noudattaminen:

MAA-vaatimusten noudattaminen arvioidaan itsehallinnollisen päiväkirjan avulla. MAA:n myöntämisen yhteydessä jokaiselle potilaalle annetaan räätälöity päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen MAA:n kulumistiheys. Päiväkirja kerätään jokaisella tarkistuksella 4-6 viikon kohdalla analysointia varten laskemalla yön prosenttiosuus MAA:n käyttämisestä viikossa.

Toissijaiset muutokset MAA:n käytön jälkeen:

Toissijainen vaikutus arvioidaan jäsennellyssä haastattelussa jokaisessa arvioinnissa 4-6 viikon kuluttua. Temporomandibulaarinen nivel arvioidaan käyttämällä DC/TMD:n diagnostisia kriteerejä.

Hampaiden muutokset MAA:n käytön jälkeen:

Hampaiden muutokset mitataan digitaalisella mittasatulalla ja analysoidaan manuaalisella mallianalyysillä. Opintomallien jäljennökset otetaan T0 ja T1.

Sokeus:

Yksi kliinikko hoitaa kaikki potilaat ja yksi hammasteknikko tekee kaikki MAA:t. Potilas sokeutuu alaleuan etenemisen määrälle. Myös PSG:tä suorittava uniteknikko sokeutuu. Kliinikon ei kuitenkaan voida sokeuttaa, koska MAA on määrättävä satunnaistuksen mukaan. Kaikki kerätyt tiedot koodataan ennen sokkotietoanalyysiä.

Ehdotettu data-analyysi:

Kaikki analyysit tulee tehdä käyttämällä SPSS-versiota 25.0. Vinouden arvioimiseen käytetään Shapiro-Wilk-normaalisuustestiä. Parametrista testiä käytetään, jos tulos oletetaan normaaliksi, mutta jos ei, käytetään sen sijaan ei-parametrista testiä. Ehdotetut parametriset testit ovat parinäytteen t-testejä nollahypoteesin testaamiseksi erojen puuttumisesta AHI:stä, MinSaO2:sta, verenpaineesta, ESS:stä, SAQLI:stä, hoitomyöntyvyydestä ja sivuvaikutuksista, hammasmuutoksista ja demografisista lähtökohdista kahden ryhmän välillä. Erilaisten ulkonemien määrien ja eron peruspainoindeksissä (BMI) molemmissa ryhmissä käytetään sen sijaan riippumatonta T-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä ja keskivaikea OSA-potilaat, jotka ovat kiinnostuneita MAA:sta
  2. Vaikea OSA, joka kieltäytyi CPAP:stä
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  4. Ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa
  5. Otolaryngologin tarkastaman rakenteellisen tukosten puuttuminen
  6. Riittävä hampaiden määrä laitteen pitämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parodontaalisen sairauden esiintyminen
  2. Liioiteltu gag-refleksi ja temporomandibulaarinen nivelsairaus
  3. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka voi vaarantaa potilaan terveyden
  4. Kaikki aiemmin tiedossa olevat psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä
  5. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa uneen
  6. Samanaikaiset muut unihäiriöt kuin OSA, kuten unettomuus, sentraalinen uniapnea jne
  7. Raskaana olevat ehdokkaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25 % alaleuan maksimaalisesta etenemisestä
25 % alaleuan maksimaalisesta etenemisestä yksittäisen ulkoneman alueella
Laite: Alaleuan etenemislaite
Edistää alaleukaa halutulla alueella kiinteällä pystymitalla
Active Comparator: 50 % alaleuan maksimaalisesta etenemisestä
50 % alaleuan maksimaalisesta etenemisestä yksittäisen ulkoneman alueella
Laite: Alaleuan etenemislaite
Edistää alaleukaa halutulla alueella kiinteällä pystymitalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Apnea Hypopnea Index (AHI) on yksi polysomnografialla (PSG) saaduista parametreista obstruktiivisen uniapnean vakavuuden määrittämiseksi.

AHI on tutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. Se ilmaistaan ​​yleensä tapahtumien lukumääränä tunnissa. AHI:n perusteella OSA:n vakavuus luokitellaan seuraavasti:

Ei mitään/minimi: AHI < 5 tunnissa; Lievä: AHI ≥ 5, mutta < 15 tunnissa; Keskivaikea: AHI ≥ 15, mutta < 30 tunnissa ja vaikea: AHI ≥ 30 tunnissa.

Vertailun vuoksi muihin tutkimuksiin laskemme myös niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat: (1) AHI:n alenemisen ≥50 %; (2) AHI <10; ja (3) AHI <5 sekä onnistumiskriteerit, jotka määrittelevät täydellisen vasteen (CR) oireiden häviämisenä ja tuloksena AHI <5 ja osittaisen vasteen (PR) oireiden paranemisena ja AHI:n vähenemisenä ≥ 50 %, mutta lopputulos AHI ≥ 5. Epäonnistuminen (F) määriteltiin AHI:n vähenemisenä <50 % ja ⁄ tai jatkuvana oireena.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa sekä systolista että diastolista verenpainetta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ESS on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi subjektiivista päiväunisuutta. Sitä käytetään yleensä yhtenä seulontatestinä ennen potilaiden lähettämistä lisäarviointiin. Kysymyksiä on yhteensä 8. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja sitä nostetaan yleensä uniapneapotilailla, mikä tarkoittaa lisääntynyttä mahdollisuutta nukahtaa. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3: kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei uneliaisuutta) 24:ään (vaikea uneliaisuus). Pisteiden pieneneminen osoittaisi, että potilaan vireystila on parantunut.
6 kuukautta
Muutos minimihappisaturaatiossa (MinSaO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Veren happipitoisuuden laskut (desaturaatio) kirjataan polysomnografian (PSG) aikana.

Merenpinnalla normaali veren happitaso (saturaatio) on yleensä 96 - 97 %. Vaikka happidesaturaatiolle ei ole yleisesti hyväksyttyjä luokituksia, vähintään 90 %:n vähenemistä pidetään yleensä lievänä. 80 - 89 %:n putoamista voidaan pitää kohtalaisena, ja alle 80 %:n arvot ovat vakavia.
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa: Calgaryn uniapnea-elämänlaatuindeksi (SAQLI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Jokainen neljästä normaalin päivittäisen rutiinin, sosiaalisen vuorovaikutuksen, emotionaalisen toiminnan ja oireiden SAQLI-alueesta olivat samankaltaisia ​​sairauden vakavuuden ja sukupuolen mukaan.

SAQLI käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (maksimaalinen heikkeneminen) 7:ään (ei heikkenemistä). Verkkoalueen pisteet lasketaan jakamalla vastattujen kysymysten määrällä, ja kokonaispistemäärä lasketaan neljältä alueelta siten, että kaikkien pisteiden kokonaisarvo on 1–7. Toisin kuin muut elämänlaatukyselyt, SAQLI sisältää viidennen toimialueen, selvittääkseen joitain tällä hetkellä saatavilla olevien uniapnean hoitojen haittavaikutuksia. Tätä viidettä aluetta, joka käsittää hoitoon liittyvät oireet, käytetään intervention jälkeen, ja se vähennetään neljästä muusta alueesta SAQLI-kokonaispistemäärän määrittämisessä.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
6 kuukautta
Alaleuan edistämislaitteen (MAA) käytön vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan vaatimustenmukaisuuspäiväkirjan avulla (% käyttööistä viikossa). Sääntöjen noudattamatta jättämisen syyt ja sivuvaikutukset arvioidaan jäsennellyssä haastattelussa. Ilmoitetut syyt, jotka johtavat noudattamatta jättämiseen, tutkittiin.
6 kuukautta
Alaleuan etenemislaitteen (MAA) käytön toissijaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sääntöjen noudattamatta jättämisen syyt voivat myötävaikuttaa sivuvaikutuksiin. Alaleuan etenemislaitteen aiheuttamat toissijaiset vaikutukset, jotka vaikuttavat mukautumiseen, voidaan saada selville jäsennellyssä haastattelussa.

Toissijainen vaikutus voi olla liiallinen syljeneritys, suun kuivuminen, ikenien ärsytys, hampaiden särky vähintään tunnin ajan, ohimenevät/tilapäiset muutokset purenteessa unesta heräämisen jälkeen, pureskeluvaikeudet aamulla, vaikeudet pureskella takahampailla. jatkuvat suurimman osan päivästä, laite irtoaa usein unen aikana, vaikea hengittää laitteen läpi, kipu/kipu leukanivelissä tai leukalihaksissa ja/tai muissa koehenkilöiden ehdottamissa tapauksissa.
6 kuukautta
Hammasmuutokset alaleuan etenemislaitteen (MAA) käytön jälkeen - ylipurenta, ylipurenta, hampaiden välinen leveys, poskien välinen leveys ja kaaren pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampaiden muutoksia mitattiin tutkimusmalleilla digitaalisella jarrusatulalla. Käytetyn sähköisen digitaalisen jarrusatulalla on 0,01 mm:n tarkkuus vertaamalla tutkimusmalleja ylisuihkun, ylipurennan, hampaiden välisen leveyden, molaarien välisen leveyden ja kaaren pituuden suhteen. Overjet (OJ) määritellään ylä- ja alaetuhampaiden väliseksi etäisyydeksi vaakatasossa. Ylipurenta (OB) määritellään etuhampaiden pystysuoraksi päällekkäisyydeksi. Koirien välinen kaarileveys on oikean ja vasemman hampaiden kärkipisteiden välinen etäisyys. Molaarien välinen leveys on etäisyys ensimmäisten pysyvien poskihammasten mesiobukkaalien kärkipisteiden välillä. Kaaren pituus määritellään etäisyydeksi linjasta, joka on kohtisuorassa ensimmäisten pysyvien poskihampaiden mesiobukkaalisiin kärkiin nähden keskietuhampaiden mesioinkisaalisten pisteiden keskipisteeseen.
6 kuukautta
Hampaiden muutokset alaleuan etenemislaitteen käytön jälkeen (MAA) - Littlen epäsäännöllisyysindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hampaiden muutoksia mitattiin tutkimusmalleilla digitaalisella jarrusatulalla. Käytetty sähköinen digitaalinen jarrusatula on 0,01 mm:n tarkkuus. Littlen epäsäännöllisyysindeksi on indeksi, jota käytetään mittaamaan alaleuan etukaaren ahtautta. Kun väkijoukko kasvaa, pisteet kasvavat. Numero vastaa alaleuan etuhampaiden anatomisten kosketuspisteiden vaakasuuntaisten siirtymien summan etäisyyttä millimetreinä. Indeksin asteikko on alla lueteltu.

0 - Täydellinen kohdistus; 1-3 - Minimaalinen epäsäännöllisyys; 4-6 - Kohtalainen epäsäännöllisyys; 7-9 - vakava epäsäännöllisyys ja 10 - erittäin vakava epäsäännöllisyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lau May Nak, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019421-7342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Alaleuan etenemislaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa