Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von zwei unterschiedlich starken Unterkiefervorsprüngen bei OSA-Patienten, die eine Unterkiefervorschubvorrichtung verwenden (MAA)

26. September 2020 aktualisiert von: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Auswirkungen von zwei unterschiedlich starken Unterkiefervorsprüngen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die eine Unterkiefervorschubvorrichtung verwenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine komplexe Erkrankung, die mit einem wiederholten Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs einhergeht, was zu übermäßiger Schläfrigkeit am Tag führt. Tagesschläfrigkeit kann die Tagesleistung in unerwünschter Weise beeinträchtigen und die Fahrleistung beeinträchtigen, was zu einem erhöhten Unfallrisiko führt. Es kann auch zu Bluthochdruck, Schlaganfällen und schließlich zum Tod führen.

Bisher gibt es keinen standardisierten Wert für die Kiefervorverlagerung für die Unterkiefervorschubvorrichtung. Es wurde festgestellt, dass beim Vergleich der Kiefervorschubmenge von 50 % und über 50 % keine zusätzliche Wirksamkeit zu verzeichnen ist. Eine Wirksamkeit der Kiefervorverlagerung unter 50 % ist unzureichend. Bei Patienten kommt es in der Regel bei zunehmender Progression zu mehr Komplikationen. Daher müssen die Forscher die optimale Progression des Unterkiefers mit den geringsten Komplikationen für den Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Doppelblindstudie (Patienten und Schlafanalytiker), die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Malaya durchgeführt wird.

Geeignete und eingewilligte Patienten werden mittels Block-Randomisierung mit verdeckter Zuordnung in drei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe 1 und 2 erhalten eine MAA, die auf 25 % bzw. 50 % des maximalen Unterkiefervorschubs festgelegt ist.

Es wird eine allgemeine Krankengeschichte erhoben. Demografische Daten werden von Patienten erhoben. Basismessungen werden als T0 aufgezeichnet.

Es werden Alginatabdrücke der oberen und unteren Zahnbögen genommen. Der jeweilige Fortschrittsrekord des Unterkiefers, d. h. bei 25 % und 50 %, wie durch Block-Randomisierung zugewiesen, wird mit George Gauge registriert. Der Monoblock-MAA-Typ wird dann für jeden Patienten individuell angefertigt.

Nach der Ausstellung des MAA erhalten die Patienten detaillierte Anweisungen zum Einsetzen, Entfernen, Aufbewahren und Aufrechterhalten des MAA. Den Patienten wird empfohlen, den MAA jede Nacht im Schlaf zu tragen. Jeder Patient wird eine Woche nach der Entbindung untersucht, um etwaige aufgetretene Probleme festzustellen, den MAA auf Komfort anzupassen und den Tragekomfort zu erhöhen, um die Compliance zu gewährleisten. Nachfolgende Nachuntersuchungen sind alle 4–6 Wochen geplant. 6 Monate später werden die Ergebnismessungen als T1 aufgezeichnet.

Ausgangs- und Ergebnismessungen bei T0 und T1:

Basismessungen werden vor dem Eingriff durchgeführt (T0) und Ergebnismessungen werden 6 Monate nach Ausstellung des MAA (T1) durchgeführt. Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) und Zahnveränderungen werden sowohl für die Ausgangs- als auch für die Ergebnisaufzeichnungen gemessen. Die Einhaltung der MAA und die durch MAA verursachten Nebenwirkungen werden bei T1 bewertet.

Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), minimale Sauerstoffsättigung (Min SaO2) und Blutdruck:

AHI und MinSaO2 werden aus einer nächtlichen Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor des University of Malaya Medical Center (UMMC) ermittelt. Der Patient wird angewiesen, das MAA während der PSG zum Zeitpunkt T1 zu tragen.

Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS):

Die Tagesschläfrigkeit soll mittels ESS beurteilt werden. Die malaiische, tamilische, mandarinische oder englische Version des ESS, sofern zutreffend, wird von den Patienten ausgefüllt.

Lebensqualität bei Schlafapnoe in Calgary (SAQLI):

Der Patient wird zur Beurteilung seiner Lebensqualität befragt, wobei gegebenenfalls die malaiische oder englische Version von SAQLI verwendet wird.

Einhaltung der MAA:

Die Einhaltung der MAA wird anhand eines selbst verwalteten Tagebuchs beurteilt. Nach Ausstellung des MAA erhält jeder Patient ein individuelles Tagebuch, in dem er täglich die Häufigkeit des MAA-Tragens aufzeichnet. Das Tagebuch wird bei jeder Überprüfung nach 4–6 Wochen zur Analyse erfasst, indem der Prozentsatz der Nächte pro Woche berechnet wird, in denen der MAA getragen wird.

Sekundäre Veränderungen nach dem Tragen von MAA:

Der sekundäre Effekt wird in einem strukturierten Interview bei jeder Überprüfung nach 4–6 Wochen bewertet. Das Kiefergelenk wird anhand der Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) beurteilt.

Zahnveränderungen nach dem Tragen von MAA:

Zahnveränderungen werden mit einem digitalen Messschieber gemessen und mithilfe einer manuellen Modellanalyse analysiert. Die Abdrücke für Studienmodelle werden zu T0 und T1 genommen.

Blendung:

Ein einziger Arzt wird alle Patienten behandeln und ein Zahntechniker wird die gesamte MAA durchführen. Der Patient kann nicht erkennen, wie weit der Unterkiefer vorgeschoben wird. Schlaftechniker, die PSG durchführen, werden ebenfalls geblendet. Der Arzt kann jedoch nicht verblindet werden, da die MAA entsprechend der Randomisierung verschrieben werden muss. Alle gesammelten Daten werden vor der verblindeten Datenanalyse kodiert.

Vorgeschlagene Datenanalyse:

Alle Analysen sind mit SPSS Version 25.0 durchzuführen. Zur Beurteilung der Schiefe wird der Shapiro-Wilk-Normalitätstest verwendet. Wenn das Ergebnis als normal angenommen wird, wird ein parametrischer Test verwendet. Ist dies nicht der Fall, wird stattdessen ein nichtparametrischer Test verwendet. Vorgeschlagene parametrische Tests sind t-Tests mit gepaarten Stichproben, um die Nullhypothese zu testen, dass es keine Unterschiede bei AHI, MinSaO2, Blutdruck, ESS, SAQLI, Compliance und Sekundäreffekten, Zahnveränderungen und demografischen Basislinien zwischen zwei Gruppen gibt. Für die Auswirkung unterschiedlicher Protrusionsbeträge und den Unterschied im Basis-Body-Mass-Index (BMI) für beide Gruppen wird stattdessen ein unabhängiger T-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA, die an MAA interessiert sind
  2. Schwere OSA, die CPAP verweigert hatte
  3. Ab 18 Jahren
  4. Ohne jegliche Vorbehandlung
  5. Fehlen jeglicher struktureller Obstruktion, die vom HNO-Arzt untersucht wurde
  6. Ausreichende Verzahnung, um das Gerät zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Parodontitis
  2. Übertriebener Würgereflex und Kiefergelenksstörung
  3. Erhebliche Komorbidität, die die Gesundheit des Patienten gefährden könnte
  4. Alle bereits bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten
  5. Jegliche Medikamenteneinnahme, die den Schlaf beeinflussen kann
  6. Begleitende Schlafstörungen außer OSA, zum Beispiel Schlaflosigkeit, zentrale Schlafapnoe usw
  7. Schwangere Kandidaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 % des maximalen Unterkiefervorschubs
25 % des maximalen Unterkiefervorschubs des individuellen Protrusionsbereichs
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Bewegt den Unterkiefer im gewünschten Bereich mit einer festen vertikalen Abmessung vor
Aktiver Komparator: 50 % des maximalen Unterkiefervorschubs
50 % des maximalen Unterkiefervorschubs des einzelnen Protrusionsbereichs
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Bewegt den Unterkiefer im gewünschten Bereich mit einer festen vertikalen Abmessung vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist einer der Parameter, die aus der Polysomnographie (PSG) ermittelt werden, um den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe zu bestimmen.

Der AHI ist die Anzahl der während der Studie aufgezeichneten Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf. Sie wird im Allgemeinen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde ausgedrückt. Basierend auf dem AHI wird der Schweregrad der OSA wie folgt klassifiziert:

Keine/Minimal: AHI < 5 pro Stunde; Leicht: AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde; Mäßig: AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde und Schwer: AHI ≥ 30 pro Stunde.

Zum Vergleich mit anderen Studien berechnen wir auch den Prozentsatz der Patienten, die Folgendes erreichen: (1) eine Reduzierung des AHI um ≥ 50 %; (2) AHI <10; und (3) AHI <5, zusammen mit den Erfolgskriterien, die ein vollständiges Ansprechen (CR) als Auflösung der Symptome und einen Ergebnis-AHI <5 definieren, und ein teilweises Ansprechen (PR) als Verbesserung der Symptome und Verringerung des AHI ≥ 50 %, aber Ergebnis-AHI ≥ 5. Ein Versagen (F) wurde als eine Verringerung des AHI < 50 % und ⁄ oder anhaltende Symptome definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck vor und nach der Behandlung
6 Monate
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Tagesmüdigkeit bewertet. Es wird normalerweise als einer der Screening-Tests verwendet, bevor Patienten zur weiteren Untersuchung geschickt werden. Es gibt insgesamt 8 Fragen. Der Wert liegt zwischen 0 und 24 und ist bei Schlafapnoe-Patienten normalerweise erhöht, was auf eine erhöhte Chance, einzuschlafen, hinweist. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet: Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Schläfrigkeit) und 24 (starke Schläfrigkeit) variieren. Eine Verringerung der Punktzahl würde darauf hinweisen, dass sich der Aufmerksamkeitszustand des Patienten verbessert hat.
6 Monate
Änderung der minimalen Sauerstoffsättigung (MinSaO2)
Zeitfenster: 6 Monate

Während der Polysomnographie (PSG) wird eine Verringerung des Blutsauerstoffgehalts (Entsättigung) aufgezeichnet.

Auf Meereshöhe liegt ein normaler Blutsauerstoffgehalt (Sättigung) normalerweise bei 96 – 97 %. Obwohl es keine allgemein anerkannten Klassifizierungen für den Schweregrad der Sauerstoffentsättigung gibt, gelten Reduzierungen auf nicht weniger als 90 % normalerweise als mild. Einbrüche in den Bereich von 80 bis 89 % können als moderat angesehen werden, und solche unter 80 % gelten als schwerwiegend.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Zeitfenster: 6 Monate

Jeder der vier SAQLI-Bereiche des normalen Tagesablaufs, der sozialen Interaktionen, der emotionalen Funktionen und der Symptome war in allen Schichten der Krankheitsschwere und des Geschlechts ähnlich.

Der SAQLI verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Die Domänenwerte werden durch Division durch die Anzahl der beantworteten Fragen gemittelt, und der Gesamtwert wird über die vier Domänen gemittelt, sodass alle Werte einen Gesamtbereich von 1 bis 7 beibehalten. Im Gegensatz zu anderen Fragebögen zur Lebensqualität umfasst der SAQLI einen fünften Bereich, um einige der nachteiligen Folgen der derzeit verfügbaren Therapien für Schlafapnoe zu erfassen. Diese fünfte Domäne, die behandlungsbedingte Symptome umfasst, wird nach einer Intervention verwendet und von den anderen vier Domänen bei der Bestimmung des gesamten SAQLI-Scores abgezogen.

Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
6 Monate
Compliance beim Tragen der Mandibular Advancement Appliance (MAA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung wird anhand eines Compliance-Tagebuchs bewertet (Prozentsatz der Tragenächte pro Woche). Gründe für die Nichteinhaltung und Nebenwirkungen werden in einem strukturierten Interview evaluiert. Die genannten Gründe, die zur Nichteinhaltung führten, wurden untersucht.
6 Monate
Sekundäre Auswirkungen des Tragens einer Mandibular Advancement Apparatur (MAA)
Zeitfenster: 6 Monate

Gründe für die Nichteinhaltung können zu Sekundäreffekten beitragen. Die durch die Unterkiefervorschubvorrichtung verursachten Sekundäreffekte, die sich auf die Compliance auswirken, können in einem strukturierten Interview ermittelt werden.

Die sekundären Auswirkungen können übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, Zahnfleischreizungen, Zahnschmerzen für mindestens eine Stunde, vorübergehende/vorübergehende Veränderungen des Bisses nach dem Aufwachen aus dem Schlaf, Schwierigkeiten beim Kauen am Morgen und Schwierigkeiten beim Kauen mit den Backenzähnen sein bestehen den größten Teil des Tages, das Gerät löst sich häufig während des Schlafs, es ist schwierig, durch das Gerät zu atmen, Schmerzen im Kiefergelenk oder in den Kiefermuskeln und/oder andere, wie von den Probanden angegeben.
6 Monate
Zahnveränderungen nach dem Tragen einer Mandibular Advancement Appliance (MAA) – Overjet, Überbiss, intercanine Breite, intermolare Breite und Bogenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnveränderungen wurden mithilfe eines digitalen Messschiebers an Studienmodellen gemessen. Der verwendete elektrische digitale Messschieber hat eine Genauigkeit von 0,01 mm, indem er die Studienmodelle in Bezug auf Overjet, Overbite, Intercaninusbreite, Intermolarenbreite und Bogenlänge vergleicht. Overjet (OJ) ist definiert als der Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen in der horizontalen Ebene. Unter Überbiss (OB) versteht man die vertikale Überlappung der Frontzähne. Die Breite des Intercaninusbogens ist der Abstand zwischen den Höckerspitzen des rechten und linken Eckzahns. Die Intermolarenbreite ist der Abstand zwischen den mesiobukkalen Höckerspitzen der ersten bleibenden Molaren. Die Bogenlänge ist definiert als der Abstand von der Linie senkrecht zu den mesiobukkalen Höckerspitzen der ersten bleibenden Molaren bis zum Mittelpunkt zwischen den mesioinzisalen Punkten der mittleren Schneidezähne.
6 Monate
Zahnveränderungen nach dem Tragen einer Mandibular Advancement Appliance (MAA) – Little-Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: 6 Monate

Zahnveränderungen wurden mithilfe eines digitalen Messschiebers an Studienmodellen gemessen. Der verwendete elektrische digitale Messschieber hat eine Genauigkeit von 0,01 mm. Der Little-Unregelmäßigkeitsindex ist ein Index zur Messung der Überfüllung des vorderen Unterkieferbogens. Mit zunehmendem Gedränge erhöht sich die Punktzahl. Die Zahl entspricht dem Abstand in mm der Summe der horizontalen Verschiebungen der anatomischen Kontaktpunkte der Unterkieferfrontzähne. Der Maßstab des Index ist wie unten aufgeführt.

0 – Perfekte Ausrichtung; 1-3 – Minimale Unregelmäßigkeit; 4-6 – Mäßige Unregelmäßigkeit; 7-9 – Schwere Unregelmäßigkeit und 10 – Sehr schwere Unregelmäßigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienleiter: Lau May Nak, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019421-7342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Unterkiefervorschubgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren