Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou různých velikostí mandibulární protruze u pacientů s OSA pomocí mandibulárního předsunutého zařízení (MAA)

26. září 2020 aktualizováno: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Účinky dvou různých velikostí mandibulární protruze u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe pomocí zařízení pro posun dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je komplexní onemocnění spojené s opakovaným uzavíráním horních cest dýchacích během spánku, které způsobuje nadměrnou denní ospalost. Ospalost během dne může nežádoucím způsobem ovlivnit výkon ve dne a snížit výkon při řízení, což způsobuje zvýšené riziko nehod. Může také vést k vysokému krevnímu tlaku, mrtvici a nakonec smrti.

Až dosud neexistuje žádná standardizovaná hodnota pro posun čelisti pro zařízení na posun čelisti. Bylo zjištěno, že při srovnání velikosti posunu čelisti o 50 % a nad 50 % neexistuje žádná další účinnost. Účinnost posunu čelisti pod 50 % chybí. Pacienti obvykle pociťují více komplikací s větším pokrokem, tam je třeba, aby vyšetřovatelé studovali optimální pokrok mandibuly s nejmenšími komplikacemi pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou (pacienti a analytik spánku) prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na Fakultě zubního lékařství, University of Malaya.

Způsobilí pacienti a pacienti se souhlasem budou randomizováni do tří skupin pomocí blokové randomizace se skrytým přidělením. Pacienti ve skupině 1 a 2 dostanou MAA nastavenou na 25 %, resp. 50 % maximálního předsunutí dolní čelisti.

Bude zaznamenána obecná anamnéza. Demografické údaje budou získávány od pacientů. Základní měření budou zaznamenána jako T0.

Budou odebrány alginátové otisky horních a dolních zubních oblouků. Příslušný záznam posunu dolní čelisti, tj. na 25 % a 50 %, jak bylo přiděleno blokovou randomizací, bude registrován pomocí George Gauge. Monoblokový typ MAA pak bude vyroben na míru pro každého pacienta.

Po vydání MAA dostanou pacienti podrobné instrukce pro vkládání, vyjímání, skladování a údržbu MAA. Pacientům bude doporučeno nosit MAA každou noc během spánku. Každý pacient bude týden po vydání zkontrolován, aby se posoudily případné problémy, nastavily MAA pro pohodlí a posílily opotřebení, aby vyhovovaly. Následná kontrola bude naplánována na každých 4-6 týdnů. O 6 měsíců později budou výsledky měření zaznamenány jako T1.

Základní a výsledná měření v T0 a T1:

Základní měření budou provedena před intervencí (T0) a výsledná měření budou provedena 6 měsíců po vydání MAA (T1). Index apnoe-hypopnoe, minimální saturace kyslíkem, krevní tlak, Epworthova škála ospalosti (ESS), Calgaryho index kvality života při spánkové apnoe (SAQLI) a zubní změny budou měřeny pro základní i výsledné záznamy. Soulad s MAA a sekundární účinky způsobené MAA budou posouzeny v T1.

Index apnoe-hypopnoe (AHI), minimální saturace kyslíkem (Min SaO2) a krevní tlak:

AHI a MinSaO2 budou získány z noční polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři, University of Malaya Medical Center (UMMC). Pacient bude instruován, aby během PSG v T1 nosil MAA.

Epworthova škála ospalosti (ESS):

Denní ospalost se hodnotí pomocí ESS. Pacienti vyplní malajskou, tamilskou, mandarínskou nebo anglickou verzi ESS, pokud je to možné.

Kvalita života při spánkové apnoe v Calgary (SAQLI):

S pacientem bude proveden pohovor za účelem posouzení kvality života pomocí malajské nebo anglické verze SAQLI, kdykoli je to vhodné.

Soulad s MAA:

Splnění požadavků MAA bude hodnoceno pomocí deníku, který si sami spravují. Po vydání MAA dostane každý pacient přizpůsobený deník, do kterého bude zaznamenávána frekvence nošení MAA denně. Deník bude shromažďován při každé kontrole po 4-6 týdnech pro analýzu pomocí výpočtu procenta noci za týden nošení MAA.

Sekundární změny po nošení MAA:

Sekundární účinek bude hodnocen ve strukturovaném rozhovoru při každém přezkoumání po 4-6 týdnech. Temporomandibulární kloub bude hodnocen pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

Zubní změny po nošení MAA:

Zubní změny budou měřeny digitálním posuvným měřítkem a analyzovány pomocí manuální modelové analýzy. Otisky pro studijní modely budou pořízeny v T0 a T1.

Oslepující:

Jediný klinik ošetří všechny pacienty a jeden zubní technik udělá všechna MAA. Pacient bude zaslepený k rozsahu předsunutí dolní čelisti. Spánkový technik, který provádí PSG, bude také oslepen. Klinický lékař však nemůže být zaslepen kvůli nutnosti předepisovat MAA podle randomizace. Všechna shromážděná data budou před zaslepenou analýzou dat kódována.

Navrhovaná analýza dat:

Všechny analýzy je třeba provádět pomocí SPSS verze 25.0. K vyhodnocení šikmosti bude použit Shapiro-Wilkův test normality. Parametrický test se použije, pokud je výsledek považován za normální, ale pokud ne, použije se místo něj neparametrický test. Navrhované parametrické testy jsou párové t testy pro testování nulové hypotézy o žádných rozdílech AHI, MinSaO2, krevního tlaku, ESS, SAQLI, poddajnosti a sekundárních účinků, zubních změn a demografických výchozích hodnot mezi dvěma skupinami. Pro účinek různých velikostí výčnělků a rozdílu v základním indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro obě skupiny bude místo toho použit nezávislý T-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírnou a středně těžkou OSA, kteří mají zájem o MAA
  2. Těžký OSA, který odmítl CPAP
  3. Ve věku 18 let a starší
  4. Bez jakékoli formy předchozí léčby
  5. Absence jakékoli strukturální obstrukce vyšetřená otolaryngologem
  6. Dostatečný počet zubů pro uchycení přístroje

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost onemocnění parodontu
  2. Přehnaný dávivý reflex a porucha temporomandibulárního kloubu
  3. Významné přidružené onemocnění, které by mohlo ohrozit zdraví pacienta
  4. Jakákoli dříve známá psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která by mohla zhoršit komplianci
  5. Jakýkoli příjem léků, které mohou ovlivnit spánek
  6. Současné poruchy spánku jiné než OSA, například nespavost, centrální spánková apnoe atd
  7. Těhotné kandidátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25 % maximálního předsunutí dolní čelisti
25 % maximálního mandibulárního předsunutí rozsahu jednotlivých protruzí
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Posune dolní čelist v požadovaném rozsahu při pevném vertikálním rozměru
Aktivní komparátor: 50 % maximálního předsunutí dolní čelisti
50 % maximálního mandibulárního předsunutí rozsahu jednotlivých výčnělků
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Posune dolní čelist v požadovaném rozsahu při pevném vertikálním rozměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců

Apnoe Index hypopnoe (AHI) je jedním z parametrů získaných z polysomnografie (PSG) ke stanovení závažnosti obstrukční spánkové apnoe.

AHI je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku. Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu. Na základě AHI je závažnost OSA klasifikována takto:

Žádný/Minimální: AHI < 5 za hodinu; Mírné: AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu; Střední: AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu a Závažné: AHI ≥ 30 za hodinu.

Pro srovnání s jinými studiemi také vypočítáme procento pacientů, kteří dosáhli: (1) snížení AHI ≥50 %; (2) AHI <10; a (3) AHI <5 spolu s kritérii úspěšnosti definujícími úplnou odpověď (CR) jako vyřešení symptomů a výsledek AHI <5 a částečnou odpověď (PR) jako zlepšení symptomů a snížení AHI ≥ 50 %, ale výsledek AHI ≥ 5. Selhání (F) bylo definováno jako snížení AHI < 50 % a ⁄ nebo pokračující symptomy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte systolický a diastolický krevní tlak před léčbou a po léčbě
6 měsíců
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 měsíců
ESS je samoobslužný dotazník, který hodnotí subjektivní denní ospalost. Obvykle se používá jako jeden ze screeningových testů před odesláním pacientů k dalšímu hodnocení. Otázek je celkem 8. Skóre se pohybuje od 0 do 24 a je obvykle zvýšeno u pacientů se spánkovou apnoe, což ukazuje na zvýšenou šanci usnout. Každá otázka je hodnocena 0 až 3: celkové skóre se může lišit od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká somnolence). Snížení skóre by znamenalo, že pacient má lepší stav bdělosti.
6 měsíců
Změna minimální saturace kyslíkem (MinSaO2)
Časové okno: 6 měsíců

Snížení hladiny kyslíku v krvi (desaturace) se zaznamenává během polysomnografie (PSG).

Na úrovni moře je normální hladina kyslíku v krvi (nasycení) obvykle 96 - 97%. Ačkoli neexistují žádné obecně uznávané klasifikace závažnosti desaturace kyslíkem, snížení na ne méně než 90 % se obvykle považuje za mírné. Poklesy v rozmezí 80 – 89 % lze považovat za mírné a poklesy pod 80 % za závažné.
6 měsíců
Změna kvality života: Index kvality života při spánkové apnoe v Calgary (SAQLI)
Časové okno: 6 měsíců

Každá ze čtyř domén SAQLI běžné denní rutiny, sociálních interakcí, emočního fungování a symptomů byla podobná napříč vrstvami závažnosti onemocnění a pohlaví.

SAQLI používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození). Doménové skóre se zprůměruje vydělením počtem zodpovězených otázek a celkové skóre se zprůměruje za čtyři domény, takže všechna skóre si udrží celkový rozsah 1 až 7. Na rozdíl od jiných dotazníků kvality života obsahuje SAQLI pátou doménu, zachytit některé nepříznivé důsledky v současnosti dostupných terapií spánkové apnoe. Tato pátá doména, zahrnující symptomy související s léčbou, se používá po intervenci a při stanovení celkového skóre SAQLI se odečítá od ostatních čtyř domén.

Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
6 měsíců
Soulad s nošením zařízení pro posun dolní čelisti (MAA)
Časové okno: 6 měsíců
Shoda bude hodnocena prostřednictvím deníku shody (procento nocí za týden nošení). Důvody nedodržení a sekundární dopady budou vyhodnoceny ve strukturovaném rozhovoru. Uvedené důvody, které vedou k nedodržení, byly prošetřeny.
6 měsíců
Sekundární účinky nošení aparátu pro posun dolní čelisti (MAA)
Časové okno: 6 měsíců

Důvody nesouladu mohou přispívat k sekundárním efektům. Sekundární efekty způsobené aparátem pro posun dolní čelisti, který ovlivňuje poddajnost, lze získat ve strukturovaném rozhovoru.

Sekundárním účinkem může být nadměrné slinění, sucho v ústech, podráždění dásní, bolest zubů po dobu nejméně jedné hodiny, přechodné/dočasné změny skusu po probuzení ze spánku, potíže se žvýkáním ráno, potíže se žvýkáním zadních zubů, které přetrvávají většinu dne, zařízení se často uvolňuje během spánku, obtížné dýchání přes zařízení, bolest/bolest v čelistním kloubu nebo čelistních svalech a/nebo jiné, jak navrhují subjekty.
6 měsíců
Zubní změny po nošení mandibulárního předsuvného aparátu (MAA) – nadkus, předkus, mezišpičková šířka, intermolární šířka a délka oblouku
Časové okno: 6 měsíců
Zubní změny byly měřeny pomocí digitálního posuvného měřítka na studijních modelech. Použitý elektrický digitální posuvný měřítko má přesnost 0,01 mm porovnáním studijních modelů v nástřiku, předkusu, mezikusové šířce, intermolární šířce a délce oblouku. Overjet (OJ) je definován jako vzdálenost mezi horními a dolními řezáky v horizontální rovině. Předkus (OB) je definován jako vertikální překrytí předních zubů. Šířka mezipsího oblouku je vzdálenost mezi hroty špiček pravého a levého špičáku. Intermolární šířka je vzdálenost mezi hroty meziobukálního hrotu prvních stálých molárů. Délka oblouku je definována jako vzdálenost od čáry kolmé ke špičkám meziobukálního cípu prvních stálých molárů ke středu mezi mezioincizálními body centrálních řezáků.
6 měsíců
Zubní změny po nošení aparátu pro posun dolní čelisti (MAA) – Index nepravidelnosti Littlea
Časové okno: 6 měsíců

Zubní změny byly měřeny pomocí digitálního posuvného měřítka na studijních modelech. Použité elektrické digitální posuvné měřítko má přesnost 0,01 mm. Littleův index nepravidelnosti je index používaný k měření vytěsnění předního oblouku dolní čelisti. S narůstajícím počtem lidí se bude skóre zvyšovat. Číslo odpovídá vzdálenosti v mm součtu horizontálních posunů anatomických kontaktních bodů předních zubů dolní čelisti. Rozsah indexu je uveden níže.

0 - dokonalé vyrovnání; 1-3 - Minimální nepravidelnost; 4-6 - Střední nepravidelnost; 7-9 - Závažná nepravidelnost a 10 - Velmi závažná nepravidelnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lau May Nak, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019421-7342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit