Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух разных величин протрузии нижней челюсти у пациентов с СОАС, использующих аппарат для выдвижения нижней челюсти (MAA)

26 сентября 2020 г. обновлено: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Влияние двух разных величин протрузии нижней челюсти у пациентов с обструктивным апноэ во сне, использующих аппарат для выдвижения нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — сложное заболевание, связанное с повторяющимся закрытием верхних дыхательных путей во время сна, что вызывает чрезмерную дневную сонливость. Дневная сонливость может нежелательно повлиять на работоспособность в дневное время и снизить эффективность вождения, вызывая повышенный риск несчастных случаев. Это также может привести к высокому кровяному давлению, инсультам и, в конечном итоге, к смерти.

До сих пор не существует стандартного значения выдвижения челюсти для аппарата для выдвижения нижней челюсти. Было обнаружено, что при сравнении величины выдвижения челюсти 50% и выше 50% дополнительной эффективности не наблюдается. Эффективность выдвижения челюсти ниже 50% отсутствует. Пациенты обычно испытывают больше осложнений при большем продвижении, поэтому исследователям необходимо изучить оптимальное продвижение нижней челюсти с наименьшими осложнениями для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое (пациенты и аналитики сна) проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на стоматологическом факультете Университета Малайи.

Подходящие и давшие согласие пациенты будут рандомизированы в три группы с использованием блочной рандомизации с сокрытием распределения. Пациенты в группах 1 и 2 получат MAA, установленный на 25% и 50% от максимального продвижения нижней челюсти соответственно.

Будет записана общая история болезни. Демографические данные будут получены от пациентов. Базовые измерения будут записаны как T0.

Будут сняты альгинатные слепки верхней и нижней зубных дуг. Соответствующий показатель продвижения нижней челюсти, т.е. 25% и 50% в соответствии с рандомизацией блоков, будет зарегистрирован с использованием датчика Джорджа. Моноблочный тип MAA затем изготавливается индивидуально для каждого пациента.

После выдачи MAA пациентам будут даны подробные инструкции по введению, удалению, хранению и уходу за MAA. Пациентам будет рекомендовано носить MAA каждую ночь во время сна. Каждый пациент будет осмотрен через неделю после выпуска, чтобы оценить любые возникшие проблемы, отрегулировать MAA для комфорта и усилить ношение для соответствия требованиям. Последующее наблюдение будет запланировано каждые 4-6 недель. Через 6 месяцев результаты измерения будут записаны как T1.

Измерения исходного уровня и результатов в T0 и T1:

Измерения исходного уровня будут выполняться до вмешательства (T0), а измерения результатов будут выполняться через 6 месяцев после выдачи MAA (T1). Индекс апноэ-гипопноэ, минимальное насыщение кислородом, артериальное давление, шкала сонливости Эпворта (ESS), Калгарийский индекс качества жизни при апноэ во сне (SAQLI) и стоматологические изменения будут измеряться как для исходного уровня, так и для записей результатов. Приверженность МАА и вторичные эффекты, вызванные МАА, будут оцениваться на Т1.

Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), минимальное насыщение кислородом (Min SaO2) и артериальное давление:

AHI и MinSaO2 будут получены с помощью ночной полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна Медицинского центра Университета Малайи (UMMC). Пациент будет проинструктирован носить MAA во время PSG на T1.

Шкала сонливости Эпворта (ESS):

Дневную сонливость следует оценивать с помощью ESS. Малайская, тамильская, мандаринская или английская версия ESS, где это применимо, заполняется пациентами.

Качество жизни при апноэ во сне в Калгари (SAQLI):

Пациент будет опрошен для оценки качества жизни с использованием малайской или английской версии SAQLI, где это уместно.

Соответствие МАА:

Соответствие MAA будет оцениваться с использованием дневника самостоятельного ведения. После выдачи MAA каждому пациенту будет выдан индивидуальный дневник для записи частоты ношения MAA ежедневно. Дневник будет собираться при каждом осмотре через 4-6 недель для анализа путем подсчета процента ночей в неделю ношения MAA.

Второстепенные изменения после ношения MAA:

Вторичный эффект будет оцениваться в структурированном интервью при каждом обзоре через 4-6 недель. Височно-нижнечелюстной сустав будет оцениваться с использованием диагностических критериев нарушений височно-нижнечелюстного сустава (DC/TMD).

Изменения зубов после ношения MAA:

Зубные изменения будут измеряться цифровым штангенциркулем и анализироваться с помощью ручного анализа модели. Оттиски для учебных моделей будут сняты в Т0 и Т1.

Ослепление:

Один клиницист будет лечить всех пациентов, а один зубной техник сделает все MAA. Пациент будет слеп к величине продвижения нижней челюсти. Специалист по сну, выполняющий ПСГ, также будет ослеплен. Однако клиницист не может быть ослеплен из-за необходимости назначать МАА в соответствии с рандомизацией. Все собранные данные будут закодированы перед слепым анализом данных.

Предлагаемый анализ данных:

Все анализы должны проводиться с использованием SPSS версии 25.0. Критерий нормальности Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки асимметрии. Параметрический тест будет использоваться, если результат считается нормальным, а если нет, то вместо него будет использоваться непараметрический тест. Предлагаемый параметрический тест представляет собой t-критерий парной выборки для проверки нулевой гипотезы об отсутствии различий AHI, MinSaO2, артериального давления, ESS, SAQLI, соответствия и вторичных эффектов, изменений зубов и демографических исходных показателей между двумя группами. Для учета влияния разной величины протрузии и разницы в исходном индексе массы тела (ИМТ) для обеих групп вместо этого будет использоваться независимый Т-тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya
        • Контакт:
          • Chin Mei H'uah
          • Номер телефона: 0172542296
          • Электронная почта: chinmeihuah@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СОАС легкой и средней степени тяжести, увлекающиеся МАА
  2. Тяжелый OSA, отказавшийся от CPAP
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Без какой-либо формы предварительного лечения
  5. Отсутствие какой-либо структурной обструкции осмотрен отоларингологом
  6. Достаточный набор зубов, чтобы удерживать аппарат

Критерий исключения:

  1. Наличие пародонтоза
  2. Преувеличенный рвотный рефлекс и расстройство височно-нижнечелюстного сустава
  3. Серьезное сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу здоровье пациента
  4. Любые ранее известные психиатрические или неврологические заболевания, которые могут нарушить соблюдение
  5. Любой прием лекарств, который может повлиять на сон
  6. Сопутствующие расстройства сна, отличные от СОАС, например, бессонница, центральное апноэ во сне и т. д.
  7. Беременные кандидаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 25% максимального продвижения нижней челюсти
25% максимального продвижения нижней челюсти от индивидуального диапазона протрузии
Устройство: Устройство для продвижения нижней челюсти
Выдвигает нижнюю челюсть на желаемое расстояние с фиксированным вертикальным размером
Активный компаратор: 50% максимального продвижения нижней челюсти
50% максимального продвижения нижней челюсти от индивидуального диапазона протрузии
Устройство: Устройство для продвижения нижней челюсти
Выдвигает нижнюю челюсть на желаемое расстояние с фиксированным вертикальным размером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 месяцев

Индекс гипопноэ апноэ (ИАГ) является одним из параметров, полученных с помощью полисомнографии (ПСГ) для определения тяжести обструктивного апноэ сна.

AHI — это количество апноэ или гипопноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна. Обычно выражается как количество событий в час. В зависимости от ИАГ степень тяжести СОАС классифицируют следующим образом:

Нет/минимум: AHI < 5 в час; Легкая: ИАГ ≥ 5, но < 15 в час; Умеренная: ИАГ ≥ 15, но < 30 в час и тяжелая: ИАГ ≥ 30 в час.

Для сравнения с другими исследованиями мы также рассчитаем процент пациентов, достигших: (1) снижения ИАГ ≥50%; (2) ИАГ <10; и (3) AHI <5 вместе с критериями успеха, определяющими полный ответ (CR) как разрешение симптомов и исход AHI <5, и частичный ответ (PR) как улучшение симптомов и снижение AHI ≥50%, но исход AHI ≥ 5. Неудача (F) определялась как снижение ИАГ <50% и ⁄ или сохраняющиеся симптомы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните уровни систолического и диастолического артериального давления до и после лечения.
6 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает субъективную дневную сонливость. Обычно он используется в качестве одного из скрининговых тестов перед отправкой пациентов для дальнейшего обследования. Всего 8 вопросов. Оценка колеблется от 0 до 24 и обычно повышается у пациентов с апноэ во сне, что указывает на повышенный шанс заснуть. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3: общая оценка может варьироваться от 0 (нет сонливости) до 24 (тяжелая сонливость). Снижение балла будет означать, что у пациента улучшилось состояние бдительности.
6 месяцев
Изменение минимального насыщения кислородом (MinSaO2)
Временное ограничение: 6 месяцев

Снижение уровня кислорода в крови (десатурация) регистрируется при проведении полисомнографии (ПСГ).

На уровне моря нормальный уровень кислорода в крови (сатурация) обычно составляет 96-97%. Хотя общепринятых классификаций степени тяжести кислородной десатурации не существует, ее снижение не менее чем до 90% обычно считается легкой степенью. Провалы в диапазоне 80–89 % можно считать умеренными, а ниже 80 % — серьезными.
6 месяцев
Изменение качества жизни: Калгарийский индекс качества жизни при апноэ во сне (SAQLI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Каждый из четырех доменов SAQLI нормальной повседневной жизни, социальных взаимодействий, эмоционального функционирования и симптомов был сходным в зависимости от тяжести заболевания и пола.

SAQLI использует 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (максимальное ухудшение) до 7 (отсутствие нарушения). Баллы по доменам усредняются путем деления на количество ответов на вопросы, а общий балл усредняется по четырем доменам, так что все баллы поддерживают общий диапазон от 1 до 7. В отличие от других вопросников качества жизни, SAQLI включает пятый домен, чтобы зафиксировать некоторые неблагоприятные последствия доступных в настоящее время методов лечения апноэ во сне. Этот пятый домен, включающий симптомы, связанные с лечением, используется после вмешательства и вычитается из других четырех доменов при определении общего балла SAQLI.

Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
6 месяцев
Соблюдение правил ношения устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие будет оцениваться с помощью дневника соблюдения (процент ночей в неделю ношения). Причины несоблюдения и побочные эффекты будут оцениваться в ходе структурированного интервью. Изложенные причины, которые привели к несоблюдению требований, были исследованы.
6 месяцев
Вторичные последствия ношения устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA)
Временное ограничение: 6 месяцев

Причины несоблюдения могут быть причиной побочных эффектов. Вторичные эффекты, вызванные устройством для выдвижения нижней челюсти, которые влияют на податливость, могут быть получены в ходе структурированного интервью.

Вторичным эффектом может быть обильное слюноотделение, сухость во рту, раздражение десен, боль в зубах в течение как минимум часа, преходящие/временные изменения прикуса после пробуждения ото сна, трудности при жевании утром, трудности при жевании задними зубами, которые сохраняется большую часть дня, аппарат часто смещается во время сна, затрудненное дыхание через аппарат, боль/ноющая боль в нижнечелюстном суставе или мышцах челюсти и/или другие симптомы, как предполагают субъекты.
6 месяцев
Зубные изменения после ношения устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA) - перерезка, неправильный прикус, межклыковая ширина, межмолярная ширина и длина зубной дуги
Временное ограничение: 6 месяцев
Зубные изменения измеряли с помощью цифрового штангенциркуля на исследуемых моделях. Используемый электрический цифровой штангенциркуль имеет точность 0,01 мм при сравнении моделей исследования по перерезке, прикусу, межклыковой ширине, межмолярной ширине и длине дуги. Overjet (OJ) определяется как расстояние между верхними и нижними резцами в горизонтальной плоскости. Неправильный прикус (OB) определяется как вертикальное перекрытие передних зубов. Ширина межклыковой дуги – это расстояние между вершинами бугорков правого и левого клыков. Межмолярная ширина – это расстояние между вершинами мезиально-щечных бугров первых постоянных моляров. Длина дуги определяется как расстояние от линии, перпендикулярной кончикам мезиально-щечных бугров первых постоянных моляров, до середины между мезиально-резцовыми точками центральных резцов.
6 месяцев
Зубные изменения после ношения устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA) - Индекс неравномерности Литтла
Временное ограничение: 6 месяцев

Зубные изменения измеряли с помощью цифрового штангенциркуля на исследуемых моделях. Используемый электрический штангенциркуль имеет точность 0,01 мм. Индекс иррегулярности Литтла — это индекс, используемый для измерения скученности передней дуги нижней челюсти. По мере увеличения количества участников счет будет увеличиваться. Цифры соответствуют расстоянию в мм суммы горизонтальных смещений точек анатомического контакта передних зубов нижней челюсти. Масштаб индекса приведен ниже.

0 - идеальное выравнивание; 1-3 - минимальная неравномерность; 4-6 - Умеренная неравномерность; 7-9 - Серьезная аномалия и 10 - Очень серьезная аномалия
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lau May Nak, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019421-7342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для продвижения нижней челюсти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться