Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych wielkości wysunięcia żuchwy u pacjentów z OSA stosujących aparat do przesuwania żuchwy (MAA)

26 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Chin Mei H'uah, University of Malaya

Wpływ dwóch różnych wielkości wysunięcia żuchwy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym stosujących aparat do przesuwania żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to złożona choroba związana z powtarzającym się zamykaniem górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje nadmierną senność w ciągu dnia. Senność w ciągu dnia może niekorzystnie wpływać na wydajność w ciągu dnia i zmniejszać wydajność jazdy, powodując zwiększone ryzyko wypadków. Może również prowadzić do wysokiego ciśnienia krwi, udarów, a ostatecznie śmierci.

Do tej pory nie ma standaryzowanych wartości wysunięcia szczęki dla urządzenia do przesuwania żuchwy. Stwierdzono, że porównując wielkość wysuwu szczęki o 50% i powyżej 50%, nie ma dodatkowej skuteczności. Brakuje skuteczności wysuwania szczęki poniżej 50%. Pacjenci zwykle doświadczają więcej powikłań przy większym zaawansowaniu, tam badacze muszą zbadać optymalne przesunięcie żuchwy przy jak najmniejszych komplikacjach dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe (pacjenci i analitycy snu) prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Malaya.

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy przy użyciu randomizacji blokowej z ukryciem alokacji. Pacjenci z grupy 1 i 2 otrzymają MAA ustawione odpowiednio na 25% i 50% maksymalnego wysunięcia żuchwy.

Ogólna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Dane demograficzne będą pozyskiwane od pacjentów. Pomiary linii bazowej zostaną zapisane jako T0.

Zostaną pobrane wyciski alginatowe górnych i dolnych łuków zębowych. Odpowiedni rekord zaawansowania żuchwy, tj. 25% i 50%, zgodnie z randomizacją blokową, zostanie zarejestrowany przy użyciu narzędzia George Gauge. Monoblokowy typ MAA będzie następnie wykonywany na zamówienie dla każdego pacjenta.

Po wydaniu MAA pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące zakładania, usuwania, przechowywania i konserwacji MAA. Pacjentom zaleca się noszenie MAA każdej nocy podczas snu. Każdy pacjent zostanie poddany przeglądowi tydzień po wydaniu, aby ocenić wszelkie napotkane problemy, dostosować MAA pod kątem wygody i wzmocnić zużycie pod kątem zgodności. Kolejne wizyty kontrolne będą odbywać się co 4-6 tygodni. 6 miesięcy później wyniki pomiarów zostaną zapisane jako T1.

Pomiary wyjściowe i wynikowe w T0 i T1:

Pomiary wyjściowe zostaną wykonane przed interwencją (T0), a pomiary wyników zostaną przeprowadzone 6 miesięcy po wydaniu MAA (T1). Wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza, minimalne nasycenie tlenem, ciśnienie krwi, skala senności Epworth (ESS), wskaźnik jakości życia bezdechu sennego Calgary (SAQLI) oraz zmiany w uzębieniu będą mierzone zarówno dla zapisów początkowych, jak i końcowych. Zgodność z MAA i skutki uboczne spowodowane przez MAA zostaną ocenione w T1.

Indeks bezdechów i spłyceń (AHI), minimalne nasycenie tlenem (Min SaO2) i ciśnienie krwi:

AHI i MinSaO2 zostaną uzyskane z całonocnej polisomnografii (PSG) w laboratorium snu Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya (UMMC). Pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić MAA podczas PSG w T1.

Skala Senności Epworth (ESS):

Senność w ciągu dnia należy ocenić za pomocą ESS. Malajska, tamilska, mandaryńska lub angielska wersja ESS, jeśli dotyczy, zostanie wypełniona przez pacjentów.

Jakość życia w przypadku bezdechu sennego w Calgary (SAQLI):

Pacjent zostanie przesłuchany w celu oceny jakości życia przy użyciu malajskiej lub angielskiej wersji SAQLI, tam gdzie jest to właściwe.

Zgodność z MAA:

Zgodność z MAA zostanie oceniona za pomocą dzienniczka samodzielnego podawania. Po wydaniu MAA, każdy pacjent otrzyma spersonalizowany dzienniczek, w którym będzie odnotowywał codzienną częstotliwość noszenia MAA. Dzienniczek będzie zbierany przy każdym przeglądzie po 4-6 tygodniach w celu analizy poprzez obliczenie procentu nocy na tydzień noszenia MAA.

Zmiany drugorzędne po założeniu MAA:

Efekt drugorzędny będzie oceniany podczas ustrukturyzowanego wywiadu przy każdym przeglądzie po 4-6 tygodniach. Staw skroniowo-żuchwowy zostanie oceniony przy użyciu kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).

Zmiany dentystyczne po noszeniu MAA:

Zmiany dentystyczne zostaną zmierzone suwmiarką cyfrową i przeanalizowane za pomocą ręcznej analizy modelu. Wyciski dla modeli studyjnych zostaną pobrane w T0 i T1.

Oślepiający:

Jeden klinicysta będzie leczył wszystkich pacjentów, a jeden technik dentystyczny wykona wszystkie MAA. Pacjent nie będzie widział stopnia przesunięcia żuchwy. Technik snu, który przeprowadza PSG, również zostanie oślepiony. Klinicysta nie może jednak zostać zaślepiony ze względu na konieczność przepisywania MAA zgodnie z randomizacją. Wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane przed ślepą analizą danych.

Proponowana analiza danych:

Wszystkie analizy należy przeprowadzić przy użyciu SPSS w wersji 25.0. Do oceny skośności zostanie użyty test normalności Shapiro-Wilka. Test parametryczny zostanie użyty, jeśli wynik zostanie uznany za normalny, ale jeśli nie, zamiast tego zostanie użyty test nieparametryczny. Proponowane testy parametryczne to testy t dla par próbek w celu przetestowania hipotezy zerowej o braku różnic AHI, MinSaO2, ciśnienia krwi, ESS, SAQLI, zgodności i efektów wtórnych, zmian uzębienia i baz demograficznych między dwiema grupami. W celu zbadania wpływu różnych wielkości wypukłości i różnicy w wyjściowym wskaźniku masy ciała (BMI) dla obu grup zostanie zastosowany niezależny test T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią OSA, którzy są zainteresowani MAA
  2. Ciężki OSA, który odmówił CPAP
  3. Wiek 18 lat i więcej
  4. Bez jakiejkolwiek formy wcześniejszego leczenia
  5. Brak jakiejkolwiek przeszkody strukturalnej zbadanej przez otolaryngologa
  6. Wystarczający zestaw zębów do utrzymania urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby przyzębia
  2. Przesadny odruch wymiotny i zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  3. Znacząca choroba współistniejąca, która może zagrażać zdrowiu pacjenta
  4. Wszelkie znane wcześniej choroby psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby zakłócić zgodność
  5. Wszelkie przyjmowane leki, które mogą wpływać na sen
  6. Współistniejące zaburzenia snu inne niż OSA, na przykład bezsenność, centralny bezdech senny itp
  7. Kandydatki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25% maksymalnego wysunięcia żuchwy
25% maksymalnego wysunięcia żuchwy w indywidualnym zakresie protruzji
Urządzenie: Aparat do przesuwania żuchwy
Wysuwa żuchwę w pożądanym zakresie przy ustalonym wymiarze pionowym
Aktywny komparator: 50% maksymalnego wysunięcia żuchwy
50% maksymalnego wysunięcia żuchwy w indywidualnym zakresie protruzji
Urządzenie: Aparat do przesuwania żuchwy
Wysuwa żuchwę w pożądanym zakresie przy ustalonym wymiarze pionowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Indeks spłycenia bezdechu (AHI) jest jednym z parametrów uzyskanych z polisomnografii (PSG) w celu określenia nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego.

AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu. Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę. Na podstawie AHI ciężkość OSA jest klasyfikowana w następujący sposób:

Brak/minimalne: AHI < 5 na godzinę; Łagodne: AHI ≥ 5, ale < 15 na godzinę; Umiarkowane: AHI ≥ 15, ale < 30 na godzinę i Ciężkie: AHI ≥ 30 na godzinę.

Dla porównania z innymi badaniami obliczymy również odsetek pacjentów osiągających: (1) redukcję AHI ≥50%; (2) AHI <10; oraz (3) AHI <5, wraz z kryteriami sukcesu definiującymi odpowiedź całkowitą (CR) jako ustąpienie objawów i wynik AHI <5 oraz odpowiedź częściową (PR) jako poprawę objawów i zmniejszenie AHI ≥50%, ale wynik AHI ≥ 5. Niepowodzenie (F) zdefiniowano jako zmniejszenie AHI <50% i ⁄ lub utrzymujących się objawów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu
6 miesięcy
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia subiektywną senność w ciągu dnia. Zwykle jest stosowany jako jedno z badań przesiewowych przed wysłaniem pacjentów do dalszej oceny. W sumie jest 8 pytań. Wynik waha się od 0 do 24 i jest zwykle wyższy u pacjentów z bezdechem sennym, co wskazuje na zwiększoną szansę na zaśnięcie. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3: łączny wynik może wahać się od 0 (brak senności) do 24 (silna senność). Zmniejszenie wyniku wskazywałoby na poprawę czujności pacjenta.
6 miesięcy
Zmiana minimalnego nasycenia tlenem (MinSaO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmniejszenie poziomu tlenu we krwi (desaturacja) jest rejestrowane podczas polisomnografii (PSG).

Na poziomie morza normalny poziom tlenu we krwi (nasycenie) wynosi zwykle 96 - 97%. Chociaż nie ma ogólnie przyjętych klasyfikacji stopnia desaturacji tlenem, zmniejszenie do co najmniej 90% zwykle uważa się za łagodne. Spadki w zakresie 80 - 89% można uznać za umiarkowane, a poniżej 80% za poważne.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia: wskaźnik jakości życia bezdechu sennego Calgary (SAQLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Każda z czterech domen SAQLI dotyczących normalnej codziennej rutyny, interakcji społecznych, funkcjonowania emocjonalnego i objawów była podobna we wszystkich warstwach ciężkości choroby i płci.

SAQLI wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Wyniki domeny są uśredniane przez podzielenie przez liczbę udzielonych odpowiedzi, a całkowity wynik jest uśredniany w czterech domenach, tak aby wszystkie wyniki mieściły się w całkowitym zakresie od 1 do 7. W przeciwieństwie do innych kwestionariuszy jakości życia, SAQLI obejmuje piątą dziedzinę, aby uchwycić niektóre niekorzystne konsekwencje obecnie dostępnych terapii bezdechu sennego. Ta piąta domena, obejmująca objawy związane z leczeniem, jest używana po interwencji i jest odejmowana od pozostałych czterech domen przy określaniu całkowitego wyniku SAQLI.

Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy
Zgodność noszenia aparatu do przesuwania żuchwy (MAA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dziennika zgodności (procent nocy w tygodniu noszenia). Przyczyny niezgodności i skutki uboczne zostaną ocenione w ustrukturyzowanym wywiadzie. Podane przyczyny, które prowadzą do niezgodności, zostały zbadane.
6 miesięcy
Wtórne skutki noszenia aparatu do przesuwania żuchwy (MAA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przyczyny niezgodności mogą przyczyniać się do skutków wtórnych. Wtórne efekty spowodowane aparatem do przesuwania żuchwy, które wpływają na podatność, można uzyskać w ustrukturyzowanym wywiadzie.

Efektem wtórnym może być nadmierne wydzielanie śliny, suchość w ustach, podrażnienie dziąseł, ból zębów przez co najmniej godzinę, przejściowe/chwilowe zmiany w zgryzie po przebudzeniu ze snu, trudności w przeżuwaniu rano, trudności w przeżuwaniu tylnymi zębami, które utrzymują się przez większość dnia, aparat często wysuwa się podczas snu, trudności w oddychaniu przez aparat, ból stawów lub mięśni szczęki i/lub inne, zgodnie z sugestiami badanych.
6 miesięcy
Zmiany zębowe po noszeniu aparatu do przesuwania żuchwy (MAA) - nagryz, nagryz, szerokość międzykła, szerokość międzytrzonowa i długość łuku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany dentystyczne mierzono za pomocą suwmiarki cyfrowej na modelach badawczych. Zastosowana elektryczna suwmiarka cyfrowa ma dokładność 0,01 mm, porównując badane modele pod kątem nagryzu nagryzowego, nagryzu nagryzowego, szerokości międzykłowej, szerokości międzytrzonowej i długości łuku. Overjet (OJ) definiuje się jako odległość między górnymi i dolnymi siekaczami w płaszczyźnie poziomej. Overbite (OB) definiuje się jako pionowe nakładanie się zębów przednich. Szerokość łuku międzykłowego to odległość między wierzchołkami guzków prawego i lewego kła. Szerokość międzytrzonowa to odległość między wierzchołkami guzków mezjalno-policzkowych pierwszych stałych zębów trzonowych. Długość łuku jest definiowana jako odległość od linii prostopadłej do wierzchołków mezjalno-policzkowych guzków pierwszych stałych zębów trzonowych do punktu środkowego między punktami mezjalnymi siekaczy centralnych.
6 miesięcy
Zmiany zębowe po noszeniu aparatu do przesuwania żuchwy (MAA) – Indeks nieprawidłowości Little'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany dentystyczne mierzono za pomocą suwmiarki cyfrowej na modelach badawczych. Zastosowana elektryczna suwmiarka cyfrowa ma dokładność 0,01 mm. Little's Irregularity Index to wskaźnik używany do pomiaru stłoczenia przedniego łuku żuchwy. Wraz ze wzrostem zatłoczenia wynik wzrośnie. Liczba odpowiada odległości w mm sumy poziomych przemieszczeń anatomicznych punktów kontaktowych przednich zębów żuchwy. Skala indeksu jest przedstawiona poniżej.

0 - Idealne wyrównanie; 1-3 - Minimalna nieregularność; 4-6 - Umiarkowana nieregularność; 7-9 – Poważna nieprawidłowość i 10 – Bardzo poważna nieprawidłowość
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lau May Nak, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019421-7342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj