Biolimus A9™ (BA9™) 药物涂层球囊 (DCB) 研究 (REFORM)
2022年8月9日 更新者：Biosensors Europe SA
一项前瞻性、随机、非劣效性试验，以确定 BA9TM 药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的安全性和有效性：首次人体试验 (REFORM)
该研究是一项前瞻性、随机、非劣效性试验，旨在确定 BA9™ 药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的安全性和有效性。
这是一项首次人体试验。
研究概览
详细说明
该临床试验将作为 BA9™ DCB 在冠状动脉疾病患者群体中的首次人体 (FIH) 体验，这些患者有在裸金属支架中进行支架内再狭窄 (ISR) 介入治疗的指征支架 (BMS) 或药物洗脱支架 (DES)。
该研究采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验设计，招募了 195 名患者。 该研究将寻求证明 BA9-DCB 在直径狭窄百分比方面不劣于经批准的 CE 标记的 Sequent Please® 紫杉醇涂层球囊，并且具有相似的安全特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Segeberg、德国
- Heart Center, Segeberger Kliniken
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Leipzig、德国
- Heart Center Leipzig - University of Leipzig
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Wittenberg、德国
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
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Milano、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Craigavon、英国
- Craigavon Cardiac Centre
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Dorchester、英国
- Dorset County Hospital
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Londonderry、英国
- Altnagelvin Area Hospital
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Worcester、英国
- Worcestershire Royal Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de la Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现支架内再狭窄 (ISR) 和缺血临床症状和/或 (i) 非侵入性检测的缺血证据或 (ii) 由 FFR ≤ 0.80 或 iFR ≤ 0.89 或 > 90% 狭窄定义的血流动力学相关病变的患者.
- 患者出现的病灶可以用一个 DCB 长度完全覆盖。 - 患者最多可以有两个具有 ISR 的指标病变，可以对其进行治疗和评估。
- 患者已提供书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者愿意并能够遵守研究程序和随访。
排除标准：
- 患者出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或在就诊前 48 小时内发生急性心梗（根据心肌梗死的通用定义）。
- 急性心脏代偿失调或急性心源性休克患者
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
- 肾功能受损患者（肾小球滤过率 < 80 mL/min/1.73 平方米）。
- 超过 2 条需要血运重建的心外膜血管
- 左主干显着狭窄（通过视觉估计）或位于左主干 (LM) 的 ISR。
- 患者有一个 DCB 长度无法覆盖的 ISR 病变。
- 患者在直径小于 2.5 毫米的支架中的目标段有 ISR。
- 如果不使用旋转或冲击波应用装置进行预处理，可能会阻止 DCB 充分扩张的严重钙化。
- 已知对 biolimus、紫杉醇、阿司匹林、噻吩并吡啶或无法预处理的碘化造影剂过敏或禁忌。
- 怀孕和/或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性。
- 受试者目前正在参加尚未达到主要终点的其他研究性设备或药物试验。
- 完成血管造影随访研究的预期困难。
- 预期寿命少于 12 个月的患者。
- 缺乏心智能力的患者（即 患有痴呆症的患者和其他人）提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Biolimus A9™ 药物涂层球囊
符合资格标准并被随机分配到该组的患者将接受 Biolimus A9™ 药物涂层球囊的治疗
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一种非手术手术，使用导管放置半顺应性血管成形术药物涂层球囊，以打开因动脉粥样硬化而变窄的冠状动脉。
球囊充气以治疗狭窄并将药物转移到动脉壁，然后放气并撤回。
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有源比较器：Sequent® Please 紫杉醇涂层球囊
符合资格标准并被随机分配到该组的患者将接受 Sequent ® Please 紫杉醇涂层球囊的治疗
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一种非手术手术，使用导管放置半顺应性血管成形术药物涂层球囊，以打开因动脉粥样硬化而变窄的冠状动脉。
球囊充气以治疗狭窄并将药物转移到动脉壁，然后放气并撤回。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直径狭窄百分比 (DS)
大体时间：6个月
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的目标段的百分比 DS
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：1个月、6个月、1年和2年
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目标病变失败定义为心血管死亡、任何靶血管心肌梗死、冠状动脉旁路移植术和临床驱动的靶病变血运重建的复合
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1个月、6个月、1年和2年
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目标血管故障
大体时间：1个月、6个月、1年和2年
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靶血管衰竭定义为心血管死亡、任何靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合
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1个月、6个月、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert A Byrne, MD, PhD、Mater Private Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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