Studie av Biolimus A9™ (BA9™) Drug Coated Balloon (DCB). (REFORM)

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppvisar in-stent restenos (ISR) och kliniska symtom på ischemi och/eller (i) tecken på ischemi vid icke-invasiv testning eller (ii) hemodynamiskt relevant lesion definierad av FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 eller > 90 % stenos .
• Patient som uppvisar en lesion som kan täckas helt med en DCB-längd. – Patienter kan ha upp till två indexlesioner med ISR, som både kan behandlas och utvärderas.
• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Ålder ≥ 18 år.
• Patienten är villig och kan följa studieprocedurerna och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Patienten uppvisar en hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller hade en akut hjärtinfarkt inom 48 timmar före presentationen (enligt den universella definitionen av hjärtinfarkt).
• Patient med akut hjärtdekompensation eller akut kardiogen chock
• Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
• Patient med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 80 ml/min/1,73 m2).
• Mer än 2 epikardiella kärl som kräver revaskularisering
• Signifikant vänster huvudstenos (genom visuell uppskattning) eller en ISR lokaliserad i den vänstra huvudledningen (LM).
• Patienten har en ISR-skada som inte kan täckas med en DCB-längd.
• Patienten har en ISR i målsegmentet i en stent med mindre diameter än 2,5 mm.
• Allvarlig förkalkning som kan förhindra en tillräcklig expansion av DCB, om den inte förbehandlas med rotablation eller en stötvågsappliceringsanordning.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot biolimus, paclitaxcel, aspirin, tienopyridiner eller jodhaltiga kontrastmedel som inte kan förbehandlas.
• Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien.
• Försöksperson som för närvarande är inskriven i annan prövning av utrustning eller läkemedel där det primära effektmåttet ännu inte har uppnåtts.
• Förväntade svårigheter att slutföra den angiografiska uppföljningsstudien.
• Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Patienter som saknar mental kapacitet (dvs. patienter som lider av demens och andra) för att ge informerat samtycke.