Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie balonu powlekanego lekiem (DCB) Biolimus A9™ (BA9™). (REFORM)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem BA9TM w leczeniu restenozy w stencie: pierwsze badanie z udziałem człowieka (REFORM)

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem non-inferiority mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem BA9™ w leczeniu restenozy w stencie. Jest to próba pierwszego człowieka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne posłuży jako pierwsze u ludzi (FIH) doświadczenie BA9™ DCB w populacji pacjentów z chorobą wieńcową, którzy mają wskazania do interwencyjnego leczenia restenozy w stencie (ISR) w gołym metalu stent (BMS) lub stent uwalniający lek (DES).

W badaniu wykorzystano prospektywny, wieloośrodkowy, pojedynczo ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, w którym wzięło udział 195 pacjentów. Celem badania będzie wykazanie, że BA9-DCB nie ustępuje zatwierdzonemu balonowi powlekanemu Sequence Please® Paclitaxel z oznaczeniem CE pod względem procentowego zwężenia średnicy i ma podobne właściwości bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z restenozą w stencie (ISR) i klinicznymi objawami niedokrwienia i/lub (i) dowodem niedokrwienia w badaniu nieinwazyjnym lub (ii) istotną hemodynamicznie zmianą zdefiniowaną przez FFR ≤ 0,80 lub iFR ≤ 0,89 lub > 90% zwężenie .
  • Pacjent zgłaszający się ze zmianą, którą można całkowicie pokryć jedną długością DCB. - Pacjenci mogą mieć do dwóch zmian wskaźnikowych z ISR, które mogą być zarówno leczone, jak i oceniane.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłasza się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub miał ostry MI w ciągu 48 godzin przed zgłoszeniem się (zgodnie z uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego).
  • Pacjent z ostrą dekompensacją czynności serca lub ostrym wstrząsem kardiogennym
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Więcej niż 2 naczynia nasierdziowe wymagające rewaskularyzacji
  • Znaczące zwężenie pnia lewego (według oceny wzrokowej) lub ISR zlokalizowane w pniu lewym (LM).
  • Pacjent ma zmianę ISR, której nie można pokryć jedną długością DCB.
  • Pacjent ma ISR w docelowym segmencie w stencie o średnicy mniejszej niż 2,5 mm.
  • Poważne zwapnienie, które może uniemożliwić wystarczające rozszerzenie DCB, jeśli nie zostanie poddane wstępnej obróbce za pomocą rotablacji lub urządzenia do aplikacji fali uderzeniowej.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do biolimusu, paklitakscelu, aspiryny, tienopirydyn lub jodowego środka kontrastowego, których nie można wstępnie leczyć.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania.
  • Uczestnik obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Przewidywane trudności w ukończeniu angiograficznego badania kontrolnego.
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (tj. pacjentów cierpiących na demencję i innych) w celu wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem Biolimus A9™
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i którzy są losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają leczenie balonem powlekanym lekiem Biolimus A9™
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Biolimus A9
Niechirurgiczna procedura, w której wykorzystuje się cewnik do umieszczenia półpodatnego balonu powlekanego lekiem do angioplastyki w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które zostały zwężone przez miażdżycę tętnic. Balon jest nadmuchiwany w celu leczenia zwężenia i przeniesienia leku do ściany tętnicy, a następnie opróżniany i wycofywany.
Aktywny komparator: Balon powlekany paklitakselem Sequent ® Please
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają leczenie balonem powlekanym Sequent ® Please Paclitaxel
Urządzenie: SeQuent Please Balon powlekany paklitakselem
Niechirurgiczna procedura, w której wykorzystuje się cewnik do umieszczenia półpodatnego balonu powlekanego lekiem do angioplastyki w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które zostały zwężone przez miażdżycę tętnic. Balon jest nadmuchiwany w celu leczenia zwężenia i przeniesienia leku do ściany tętnicy, a następnie opróżniany i wycofywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy (DS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent DS segmentu docelowego oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Niewydolność zmiany docelowej zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego dowolnego naczynia docelowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Niewydolność naczynia docelowego zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego dowolnego naczynia docelowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego sterowana klinicznie
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-EU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Biolimus A9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj