Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biolimus A9™ (BA9™) Drug Coated Balloon (DCB) undersøgelse (REFORM)

9. august 2022 opdateret af: Biosensors Europe SA

Et prospektivt, randomiseret, ikke-mindreværdsforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BA9TM Drug Coated Ballon til behandling af In-Stent Restenosis: First-in-Man Trial (REFORM)

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BA9™ Drug Coated Ballon til behandling af In-Stent Restenosis. Det er en First-in-Man-retssag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil tjene som en first-in-human (FIH) oplevelse for BA9™ DCB i en population af patienter med koronararteriesygdom, som har en indikation for interventionel behandling af in-stent restenose (ISR) i et bart metal stent (BMS) eller lægemiddel-eluerende stent (DES).

Undersøgelsen bruger et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at inkludere 195 patienter. Undersøgelsen vil søge at bevise, at BA9-DCB ikke er ringere end den godkendte CE-mærkede Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon med hensyn til % Diameter Stenosis og har lignende sikkerhedsegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med in-stent restenose (ISR) og kliniske symptomer på iskæmi og/eller (i) tegn på iskæmi ved ikke-invasiv testning eller (ii) hæmodynamisk relevant læsion defineret ved FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 eller > 90 % stenose .
  • Patient med en læsion, der kan dækkes fuldt ud med én DCB-længde. - Patienter kan have op til to indekslæsioner med ISR, som både kan behandles og evalueres.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) eller havde et akut hjerteinfarkt inden for 48 timer før præsentationen (i henhold til den universelle definition af myokardieinfarkt).
  • Patient med akut hjertedekompensation eller akut kardiogent shock
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Patient med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min/1,73) m2).
  • Mere end 2 epikardiale kar, der kræver revaskularisering
  • Signifikant venstre hovedstenose (ved visuel estimering) eller en ISR placeret i venstre hoved (LM).
  • Patienten har en ISR-læsion, der ikke kan dækkes med én DCB-længde.
  • Patienten har en ISR i målsegmentet i en stent med en diameter mindre end 2,5 mm.
  • Alvorlig forkalkning, der kan forhindre en tilstrækkelig udvidelse af DCB'en, hvis den ikke forbehandles med rotation eller en stødbølgepåføringsenhed.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for biolimus, paclitaxcel, aspirin, thienopyridiner eller jodholdige kontraster, som ikke kan forbehandles.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er indskrevet i et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået.
  • Forventede vanskeligheder med at gennemføre den angiografiske opfølgningsundersøgelse.
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienter, der mangler mental kapacitet (dvs. patienter, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biolimus A9™ Drug Coated Ballon
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er randomiseret til denne arm, vil modtage behandling med Biolimus A9™ Drug Coated Balloon
Enhed: Biolimus A9 Drug Coated Ballon
En ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en semi-kompatible angioplastik-lægemiddelbelagt ballon for at åbne kranspulsårer, der er blevet indsnævret af åreforkalkning. Ballonen pustes op for at behandle stenosen og overføre lægemidlet til arterievæggen og tømmes derefter og trækkes tilbage.
Aktiv komparator: Sequent ® Please Paclitaxel coated ballon
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er randomiseret til denne arm, vil modtage behandling med Sequent ® Please Paclitaxel coated ballon
Enhed: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
En ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en semi-kompatible angioplastik-lægemiddelbelagt ballon for at åbne kranspulsårer, der er blevet indsnævret af åreforkalkning. Ballonen pustes op for at behandle stenosen og overføre lægemidlet til arterievæggen og tømmes derefter og trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdiameter stenose (DS)
Tidsramme: 6 måneder
Procent DS af målsegmentet vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Taget læsionssvigt defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målkarsvigt defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Biolimus A9 Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner