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Biolimus A9™(BA9™) 약물 코팅 풍선(DCB) 연구 (REFORM)

2022년 8월 9일 업데이트: Biosensors Europe SA

스텐트 내 재협착 치료를 위한 BA9TM 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 비열등성 시험: 최초 시험(REFORM)

이 연구는 스텐트 내 재협착 치료를 위한 BA9™ 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 비열등성 시험입니다. First-in-Man 재판입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 베어 메탈에서 스텐트 내 재협착증(ISR)의 중재적 치료에 적응증이 있는 관상동맥 질환 환자 집단에서 BA9™ DCB에 대한 FIH(First-in-Human) 경험이 될 것입니다. 스텐트(BMS) 또는 약물 방출 스텐트(DES).

이 연구는 195명의 환자를 등록하기 위해 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 이 연구는 BA9-DCB가 % 직경 협착증과 관련하여 승인된 CE 마크인 Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon보다 열등하지 않으며 유사한 안전 특성을 가지고 있음을 증명하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, 독일
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, 영국
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, 영국
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, 영국
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Royal Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스텐트 내 재협착(ISR) 및 허혈의 임상 증상 및/또는 (i) 비침습적 검사에서 허혈의 증거 또는 (ii) FFR ≤ 0.80 또는 iFR ≤ 0.89 또는 > 90% 협착으로 정의되는 혈역학적 관련 병변이 있는 환자 .
  • 하나의 DCB 길이로 완전히 덮을 수 있는 병변이 있는 환자. - 환자는 치료 및 평가가 모두 가능한 ISR이 있는 최대 2개의 지표 병변을 가질 수 있습니다.
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내거나 내원 전 48시간 이내에 급성 MI를 나타냈습니다(심근경색증의 보편적 정의에 따름).
  • 급성심장대상부전 또는 급성심인성쇼크 환자
  • 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
  • 신기능 장애 환자(사구체 여과율 < 80 mL/min/1.73 m2).
  • 재관류술이 필요한 2개 이상의 심외막 혈관
  • 상당한 좌측 주협착증(시각적 평가에 의함) 또는 좌측 주골(LM)에 위치한 ISR.
  • 환자에게 하나의 DCB 길이로 덮을 수 없는 ISR 병변이 있습니다.
  • 환자는 직경이 2.5mm보다 작은 스텐트의 표적 분절에 ISR이 있습니다.
  • 회전 또는 충격파 적용 장치로 전처리하지 않으면 DCB의 충분한 확장을 방해할 수 있는 심각한 석회화.
  • 바이오리무스, 파클리탁셀, 아스피린, 티에노피리딘 또는 전처리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  • 1차 종료점에 아직 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록된 피험자.
  • 혈관 조영 후속 연구를 완료하는 데 예상되는 어려움.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
  • 정신 능력이 부족한 환자(예: 치매 등을 앓고 있는 환자) 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biolimus A9™ 약물 코팅 풍선
적격성 기준을 충족하고 이 팔에 무작위 배정된 환자는 Biolimus A9™ 약물 코팅 풍선으로 치료를 받게 됩니다.
장치: Biolimus A9 약물 코팅 풍선
죽상동맥경화증으로 인해 좁아진 관상동맥을 열기 위해 카테터를 사용하여 반순응성 혈관성형술 약물로 코팅된 풍선을 삽입하는 비수술적 시술입니다. 풍선은 팽창되어 협착증을 치료하고 약물을 동맥벽으로 옮긴 다음 수축되어 제거됩니다.
활성 비교기: Sequent ® 플리즈 파클리탁셀 코팅 풍선
적격성 기준을 충족하고 이 팔에 무작위 배정된 환자는 Sequent ® Please Paclitaxel 코팅 풍선으로 치료를 받게 됩니다.
장치: SeQuent Please Paclitaxel 약물 코팅 풍선
죽상동맥경화증으로 인해 좁아진 관상동맥을 열기 위해 카테터를 사용하여 반순응성 혈관성형술 약물로 코팅된 풍선을 삽입하는 비수술적 시술입니다. 풍선은 팽창되어 협착증을 치료하고 약물을 동맥벽으로 옮긴 다음 수축되어 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 직경 협착증(DS)
기간: 6 개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 평가된 표적 분절의 퍼센트 DS
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 1개월, 6개월, 1년 2년
심혈관 사망, 모든 표적 혈관 심근 경색, 관상 동맥 우회술 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의되는 표적 병변 실패
1개월, 6개월, 1년 2년
대상 용기 고장
기간: 1개월, 6개월, 1년 2년
심혈관 사망, 모든 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전
1개월, 6개월, 1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosensors Europe SA

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-EU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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