Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biolimus A9™ (BA9™) Drug Coated Balloon (DCB) -tutkimus (REFORM)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Biosensors Europe SA

Tuleva, satunnaistettu, ei-alempi koe BA9TM-lääkepinnoitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi in-stent-restenoosin hoitoon: First-in-Man -koe (REFORM)

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus, jolla määritetään BA9™-lääkepäällysteisen ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus in-stent-restenoosin hoitoon. Se on First-in-Man Trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen kokemus ihmisissä (FIH) BA9™ DCB:stä sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden populaatiossa, joilla on indikaatio in-stentin restenoosin (ISR) interventiohoitoon paljasmetallissa. stentti (BMS) tai lääkettä eluoiva stentti (DES).

Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskusta, yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa 195 potilaan rekisteröimiseksi. Tutkimuksella pyritään todistamaan, että BA9-DCB ei ole huonompi kuin hyväksytty CE-merkitty Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon halkaisijastenoosin %:n suhteen ja että sillä on samanlaiset turvallisuusominaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Saksa
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worcestershire Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on in-stent restenoosi (ISR) ja iskemian kliiniset oireet ja/tai (i) iskemian todisteita ei-invasiivisissa testeissä tai (ii) hemodynaamisesti merkittävä leesio, jonka FFR ≤ 0,80 tai iFR ≤ 0,89 tai > 90 % ahtauma .
  • Potilaalla on leesio, joka voidaan peittää kokonaan yhdellä DCB-pituudella. - Potilailla voi olla enintään kaksi ISR-indeksivauriota, jotka voidaan sekä hoitaa että arvioida.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai hänellä oli akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ennen esiintymistä (yleisen sydäninfarktin määritelmän mukaan).
  • Potilas, jolla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai akuutti kardiogeeninen sokki
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
  • Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt (glomerulussuodatusnopeus < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Yli 2 epikardiaalista verisuonia, jotka vaativat revaskularisaatiota
  • Merkittävä vasemman pääahtauma (visuaalisesti arvioituna) tai vasemman pääaukon ISR (LM).
  • Potilaalla on ISR-leesio, jota ei voida peittää yhdellä DCB-pituudella.
  • Potilaalla on ISR kohdesegmentissä halkaisijaltaan alle 2,5 mm:n stentissä.
  • Vakava kalkkeutuminen, joka saattaa estää DCB:n riittävän laajenemisen, ellei sitä ole esikäsitelty pyörityksellä tai shokkiaaltokäyttölaitteella.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe biolimuusille, paklitakseelille, aspiriinille, tienopyridiineille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
  • Odotetut vaikeudet angiografisen seurantatutkimuksen loppuun saattamisessa.
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kapasiteettia (esim. dementiasta kärsivät potilaat ja muut) antamaan tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biolimus A9™ lääkepäällysteinen ilmapallo
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat hoitoa Biolimus A9™ Drug Coated Balloonilla
Laite: Biolimus A9 lääkepäällysteinen ilmapallo
Ei-kirurginen toimenpide, jossa asetetaan katetrilla puoliyhteensopiva angioplastialääkkeellä päällystetty pallo, joka avaa ateroskleroosin kaventamia sepelvaltimoita. Ilmapallo täytetään stenoosin hoitamiseksi ja lääkkeen siirtämiseksi valtimon seinämään, minkä jälkeen se tyhjennetään ja vedetään pois.
Active Comparator: Sequent ® Please Paclitaxel päällystetty ilmapallo
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat hoitoa Sequent ® Please Paclitaxel -päällysteisellä ilmapallolla
Laite: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
Ei-kirurginen toimenpide, jossa asetetaan katetrilla puoliyhteensopiva angioplastialääkkeellä päällystetty pallo, joka avaa ateroskleroosin kaventamia sepelvaltimoita. Ilmapallo täytetään stenoosin hoitamiseksi ja lääkkeen siirtämiseksi valtimon seinämään, minkä jälkeen se tyhjennetään ja vedetään pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttihalkaisijastenoosi (DS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdesegmentin DS-prosentti kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Taget-leesion vajaatoiminta, joka määritellään yhdistelmänä kardiovaskulaarisesta kuolemasta, mistä tahansa kohdesuoneen sydäninfarktista, sepelvaltimon ohitussiirrosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään yhdistelmänä kardiovaskulaarisesta kuolemasta, mistä tahansa kohdesuoneen sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-EU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Biolimus A9 lääkepäällysteinen ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa