Étude sur le ballonnet enrobé de médicament (DCB) Biolimus A9™ (BA9™) (REFORM)

Critère d'intégration:

• Patients présentant une resténose intra-stent (ISR) et des symptômes cliniques d'ischémie et/ou (i) des signes d'ischémie lors de tests non invasifs ou (ii) une lésion hémodynamiquement pertinente définie par une FFR ≤ 0,80 ou une iFR ≤ 0,89 ou une sténose > 90 % .
• Patient présentant une lésion pouvant être entièrement recouverte d'une longueur DCB. - Les patients peuvent avoir jusqu'à deux lésions index avec ISR, qui peuvent à la fois être traitées et évaluées.
• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
• Âge ≥ 18 ans.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou a eu un IM aigu dans les 48 heures précédant la présentation (selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde).
• Patient avec décompensation cardiaque aiguë ou choc cardiogénique aigu
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
• Patient avec fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire < 80 mL/min/1,73 m2).
• Plus de 2 vaisseaux épicardiques nécessitant une revascularisation
• Sténose principale gauche significative (par estimation visuelle) ou ISR située dans la principale gauche (LM).
• Le patient a une lésion ISR qui ne peut pas être recouverte d'une longueur DCB.
• Le patient a une ISR dans le segment cible dans un stent d'un diamètre inférieur à 2,5 mm.
• Calcification sévère qui pourrait empêcher une expansion suffisante du DCB, si elle n'est pas prétraitée par rotablation ou un dispositif d'application d'ondes de choc.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au biolimus, au paclitaxcel, à l'aspirine, aux thiénopyridines ou au produit de contraste iodé ne pouvant être prétraité.
• Femmes enceintes et / ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
• Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament dans lequel le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
• Difficultés anticipées pour terminer l'étude de suivi angiographique.
• Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
• Les patients manquant de capacité mentale (c.-à-d. patients souffrant de démence et autres) de fournir un consentement éclairé.