Estudio de balón recubierto de fármaco (DCB) Biolimus A9™ (BA9™) (REFORM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que presentan reestenosis intra-stent (ISR) y síntomas clínicos de isquemia y/o (i) evidencia de isquemia en pruebas no invasivas o (ii) lesión hemodinámicamente relevante definida por FFR ≤ 0,80 o iFR ≤ 0,89 o > 90 % de estenosis .
• Paciente que presenta una lesión que se puede cubrir completamente con una longitud de DCB. - Los pacientes pueden tener hasta dos lesiones índice con ISR, que pueden ser tratadas y evaluadas.
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente presenta un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o tuvo un IM agudo dentro de las 48 horas anteriores a la presentación (según la definición universal de infarto de miocardio).
• Paciente con descompensación cardíaca aguda o shock cardiogénico agudo
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
• Paciente con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 80 ml/min/1,73 m2).
• Más de 2 vasos epicárdicos que requieren revascularización
• Estenosis significativa del tronco principal izquierdo (por estimación visual) o un ISR ubicado en el tronco principal izquierdo (LM).
• El paciente tiene una lesión de ISR que no se puede cubrir con una longitud de DCB.
• El paciente tiene una ISR en el segmento de destino en un stent de un diámetro inferior a 2,5 mm.
• Calcificación severa que podría impedir una expansión suficiente del DCB, si no se trata previamente con rotablación o un dispositivo de aplicación de ondas de choque.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a biolimus, paclitaxcel, aspirina, tienopiridinas o contraste yodado que no puede ser pretratado.
• Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
• Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
• Dificultades previstas para completar el estudio angiográfico de seguimiento.
• Paciente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Pacientes que carecen de capacidad mental (es decir, pacientes que sufren de demencia y otros) para dar su consentimiento informado.