Biolimus A9™ (BA9™) Исследование баллона с лекарственным покрытием (DCB) (REFORM)
9 августа 2022 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности для определения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием BA9TM для лечения рестеноза в стенте: первое клиническое испытание (REFORM)
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности для определения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием BA9™ для лечения рестеноза в стенте.
Это испытание «Первый человек».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это клиническое испытание станет первым опытом применения BA9™ DCB на людях в популяции пациентов с ишемической болезнью сердца, которым показано интервенционное лечение рестеноза в стенте (ISR) в «голом металле». стент (BMS) или стент с лекарственным покрытием (DES).
В исследовании используется проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, включающее 195 пациентов. Исследование будет направлено на то, чтобы доказать, что BA9-DCB не уступает одобренному СЕ баллону Sequent Please®, покрытому паклитакселом, в отношении % диаметра стеноза и имеет аналогичные характеристики безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия
- Heart Center, Segeberger Kliniken
-
Leipzig, Германия
- Heart Center Leipzig - University of Leipzig
-
Wittenberg, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Craigavon, Соединенное Королевство
- Craigavon Cardiac Centre
-
Dorchester, Соединенное Королевство
- Dorset County Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство
- Altnagelvin Area Hospital
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рестенозом в стенте (ISR) и клиническими симптомами ишемии и/или (i) признаками ишемии при неинвазивном тестировании или (ii) гемодинамически значимым поражением, определяемым FFR ≤ 0,80 или iFR ≤ 0,89 или > 90% стенозом .
- Пациент с поражением, которое может быть полностью покрыто одной длиной DCB. - У пациентов может быть до двух индексных поражений с ISR, которые можно как лечить, так и оценивать.
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент поступил с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или перенес острый ИМ в течение 48 часов до обращения (в соответствии с универсальным определением инфаркта миокарда).
- Пациенты с острой сердечной декомпенсацией или острым кардиогенным шоком
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
- Пациент с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/мин/1,73 м2).
- Более 2 эпикардиальных сосудов, требующих реваскуляризации
- Значительный стеноз левой ствола (по визуальной оценке) или ISR, расположенный в левой стволе (LM).
- У пациента имеется поражение ISR, которое не может быть покрыто одной длиной DCB.
- У пациента имеется ISR в целевом сегменте в стенте диаметром менее 2,5 мм.
- Серьезная кальцификация, которая может препятствовать достаточному расширению DCB, если предварительно не лечить ротаблацией или устройством для нанесения ударной волны.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к биолимусу, паклитакселу, аспирину, тиенопиридинам или йодсодержащим контрастам, которые нельзя предварительно обработать.
- Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые намерены забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
- Ожидаемые трудности для завершения ангиографического исследования.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Пациенты с ограниченными умственными способностями (т. пациентов, страдающих деменцией и др.) для предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием Biolimus A9™
Пациенты, отвечающие критериям отбора и рандомизированные в эту группу, будут получать лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием Biolimus A9™.
|
Нехирургическая процедура, при которой используется катетер для размещения полуэластичного баллона с лекарственным покрытием для ангиопластики, чтобы открыть коронарные артерии, которые были сужены атеросклерозом.
Баллон надувают для лечения стеноза и переноса препарата на артериальную стенку, а затем сдувают и извлекают.
|
|
Активный компаратор: Sequent ® Please Баллон, покрытый паклитакселом
Пациенты, отвечающие критериям отбора и рандомизированные в эту группу, будут получать лечение с помощью баллона Sequent ® Please, покрытого паклитакселом.
|
Нехирургическая процедура, при которой используется катетер для размещения полуэластичного баллона с лекарственным покрытием для ангиопластики, чтобы открыть коронарные артерии, которые были сужены атеросклерозом.
Баллон надувают для лечения стеноза и переноса препарата на артериальную стенку, а затем сдувают и извлекают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент стеноза диаметра (DS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент DS целевого сегмента, оцененный с помощью количественной коронарографии (QCA)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Несостоятельность целевого поражения, определяемая как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда любого целевого сосуда, коронарного шунтирования и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Отказ целевого сосуда, определяемый как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, любого инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Умиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 19-EU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Biolimus A9 Баллон с лекарственным покрытием
-
Biosensors Europe SAНеизвестныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Сердечная смертьИспания, Дания
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаЯпония
-
Maasstad HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаНидерланды, Испания, Швейцария, Греция
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkПрекращено
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозван
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Terumo Europe N.V.ЗавершенныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердца | ИМпSTГермания, Франция, Дания, Нидерланды
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityЗавершенный