Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biolimus A9™ (BA9™) gyógyszerrel bevont ballon (DCB) vizsgálat (REFORM)

2022. augusztus 9. frissítette: Biosensors Europe SA

Prospektív, véletlenszerű, nem alsóbbrendű vizsgálat a BA9TM gyógyszerbevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az in-stent restenosis kezelésére: First-in-Man Trial (REFORM)

A tanulmány egy prospektív, véletlenszerű, nem alsóbbrendű vizsgálat a BA9™ gyógyszerbevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az in-stent restenosis kezelésére. Ez egy First-in-Man Trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat elsőként szolgál majd az emberben (FIH) a BA9™ DCB-vel kapcsolatban olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegek populációjában, akiknél az in-stent resztenózis (ISR) intervenciós kezelése csupasz fémben. stent (BMS) vagy gyógyszer-elúciós stent (DES).

A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ 195 beteg bevonására. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a BA9-DCB nem rosszabb, mint a jóváhagyott CE-jelölésű Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon az átmérőjű szűkület százalékos aránya tekintetében, és hasonló biztonsági jellemzőkkel rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Egyesült Királyság
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Egyesült Királyság
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Egyesült Királyság
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Németország
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Németország
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • In-stent resztenózissal (ISR) és az ischaemia klinikai tüneteivel és/vagy (i) non-invazív vizsgálatok alapján iszkémia bizonyítékával vagy (ii) hemodinamikailag releváns lézióval definiált FFR ≤ 0,80 vagy iFR ≤ 0,89 vagy > 90% szűkülettel rendelkező betegek .
  • A páciens egy DCB hosszúsággal teljesen lefedhető elváltozással jelentkezik. - A betegeknek legfeljebb két indexes elváltozása lehet ISR-rel, amelyek kezelhetők és értékelhetők is.
  • A beteg írásos beleegyezését adta
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) jelentkezik, vagy akut MI-je volt a megjelenést megelőző 48 órán belül (a szívizominfarktus egyetemes definíciója szerint).
  • Akut szívdekompenzációban vagy akut kardiogén sokkban szenvedő beteg
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
  • Károsodott veseműködésű beteg (glomeruláris filtrációs sebesség < 80 ml/perc/1,73 m2).
  • Több mint 2 epicardialis ér, amely revascularisatiót igényel
  • Jelentős bal oldali fő szűkület (vizuális becslés alapján) vagy a bal főben található ISR (LM).
  • A betegnek ISR-léziója van, amelyet nem lehet egyetlen DCB-hosszal lefedni.
  • A páciens ISR-je van a célszegmensben egy 2,5 mm-nél kisebb átmérőjű stentben.
  • Súlyos meszesedés, amely megakadályozhatja a DCB megfelelő kitágulását, ha nincs előkezelve forgatással vagy lökéshullámmal.
  • Biolimuszra, paklitaxcelre, aszpirinre, tienopiridinekre vagy jódozott kontrasztanyagra ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyeket nem lehet előkezelni.
  • Terhes és/vagy szoptató nők vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni.
  • Az alany, aki jelenleg részt vesz más olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amelyben az elsődleges végpontot még nem érték el.
  • Várható nehézségek az angiográfiás követési vizsgálat befejezésekor.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
  • A mentális képességekkel nem rendelkező betegek (pl. demenciában szenvedő betegek és mások), hogy tájékozott beleegyezést adjanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biolimus A9™ gyógyszerbevonatú ballon
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak be, Biolimus A9™ gyógyszerbevonatú ballonnal kezelik.
Eszköz: Biolimus A9 gyógyszerbevonatú léggömb
Nem sebészeti eljárás, amely során katétert használnak egy félig kompatibilis angioplasztikai gyógyszerrel bevont ballon elhelyezésére az érelmeszesedés miatt beszűkült koszorúerek megnyitására. A ballont felfújják a szűkület kezelésére és a gyógyszernek az artéria falára történő átvitelére, majd leeresztik és kihúzzák.
Aktív összehasonlító: Sequent ® Please Paclitaxel bevonatú ballon
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és akiket ebbe a karba véletlenszerűen besoroltak, a Sequent ® Please Paclitaxel bevonatú ballonnal kezelik.
Eszköz: SeQuent Please Paclitaxel gyógyszerbevonatú ballon
Nem sebészeti eljárás, amely során katétert használnak egy félig kompatibilis angioplasztikai gyógyszerrel bevont ballon elhelyezésére az érelmeszesedés miatt beszűkült koszorúerek megnyitására. A ballont felfújják a szűkület kezelésére és a gyógyszernek az artéria falára történő átvitelére, majd leeresztik és kihúzzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos átmérő szűkület (DS)
Időkeret: 6 hónap
A célszegmens százalékos DS-e kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A taget léziós kudarc a kardiovaszkuláris halálozás, bármely cél ér szívizominfarktus, koszorúér bypass graft és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettsége.
1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A cél ér elégtelensége kardiovaszkuláris halálozás, bármely cél ér szívizominfarktus és klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció összetettségeként definiálva.
1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-EU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel